Осуществимость ориентированной на человека цифровой программы, ориентированной на физическую активность в хирургии стеноза позвоночника (GetBack)
Get Back, цифровая программа, ориентированная на человека, направленная на физическую активность для пациентов, перенесших операцию по стенозу позвоночника - рандомизированное технико-экономическое обоснование
Спинальный стеноз является наиболее частой причиной дегенеративных операций на позвоночнике. Большинство из них не соответствуют глобальным рекомендациям по оздоровительной физической активности до или после операции. Пациенты с низким уровнем физической активности и высокой степенью боязни движения имеют повышенный риск ухудшения состояния здоровья после операции. Увеличение количества шагов в день — это способ повысить физическую активность, что в долгосрочной перспективе может принести пользу здоровью. Кроме того, цифровой формат — это способ повысить доступность физиотерапии, чтобы стремиться к равной реабилитации.
Общая цель исследовательского проекта заключается в улучшении результатов в отношении здоровья и повышении доступности реабилитации для пациентов с высоким риском негативных последствий для здоровья после операции на позвоночнике из-за стеноза позвоночника с помощью Get Back, ориентированной на человека и цифровой программы с акцентом на физические активность.
Перед проведением крупномасштабного исследования исследователи хотят провести исследование, целью которого является изучение и разработка программы «Вернуться» в отношении содержания и дозы, точности лечения, а также осуществимости с точки зрения процедуры исследования, соблюдения и приемлемости.
Приблизительно тридцать пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника и выявленным профилем риска неблагоприятных послеоперационных исходов будут набраны из двух клиник позвоночника в Швеции. Программа включает встречу с физиотерапевтом в цифровом формате (через видеозвонок) примерно за 1 неделю до операции, чтобы сформулировать индивидуальный план медицинского обслуживания. План здоровья контролируется и развивается физиотерапевтом с помощью видео до одиннадцати недель после операции. Программа Get Back включает 5 занятий (каждое по 1 часу), которые дополняются 5 повторными занятиями (30 минут) для закрепления вмешательства. Get Back основан на трех ключевых компонентах, которые выполняются во всех сеансах. Это личностно-ориентированные методики поведенческой медицины для уменьшения боязни движения и беспокойства по поводу боли, а также для оптимизации физической активности. Физиотерапевт поддерживает индивидуальные ресурсы и способности участника с помощью проверенных методов поведенческой медицины в сочетании с обучением/коммуникацией/поддержкой знаний и инструментами укрепления поведения (которые также используются в промежутках между сеансами) для достижения личных целей участника, связанных с физическим функционированием, физической активности и здоровья. Программа будет сравниваться со стандартной физиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Get Back разработан на основе предыдущей программы преабилитации, ориентированной на человека, для пациентов, перенесших операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника. Предыдущая программа показала хорошее влияние на здоровье пациента сразу после вмешательства, имела высокий уровень приверженности и была признана безопасной. Однако предыдущая программа проводилась на относительно здоровой и молодой группе (возраст 46 лет). Get Back стремится расширить эту программу, включив в нее пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника (LSS), которые подвержены риску негативных последствий для здоровья после операции. Программа «Вернись» будет предоставляться с помощью электронного здравоохранения (видеозвонки), поскольку предыдущие очные вмешательства выявили барьеры для участия из-за больших расстояний до реабилитационного центра. Программа будет сосредоточена на укреплении здоровья на протяжении всего периоперационного периода, в отличие от предыдущих программ, направленных на снижение инвалидности. Get Back будет нацелен, например, на поведение при ходьбе с целью повышения физической активности пациентов (в первую очередь оцениваемой в количестве шагов в день в качестве косвенного показателя), поскольку это связано с постепенно снижающимся риском смертности от всех причин. Прежде чем исследователи начнут полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование, будет проведено технико-экономическое обоснование для подтверждения и уточнения схемы оценки и вмешательства, рекомендованных Советом по медицинским исследованиям (MRC).
Участники будут набраны из двух частных клиник позвоночника, расположенных в двух разных регионах. Пациентов будет клинически осматривать хирург-ортопед, который поставит медицинский диагноз на основании клинических и рентгенологических данных. Если принято решение о хирургическом вмешательстве и пациент помещен в лист ожидания, физиотерапевт свяжется с пациентом, отвечающим критериям включения, и проверит профиль риска, а также предоставит информацию об исследовании и попросит об участии. Поскольку вмешательство полностью цифровое, информация о пациенте в письменном виде также будет отправлена пациенту в цифровом виде. Критерии включения и исключения описаны в пункте 10.
Основная цель исследования — изучить, может ли Get Back обеспечить обнаруживаемое изменение переменных, связанных с содержанием вмешательства (количество шагов в день, уровень физической активности, а также переменные, связанные с катастрофизацией боли, боязнью движения и самоэффективностью) и для оценки верности лечения, а также осуществимости с точки зрения процедуры испытания, соблюдения и приемлемости. Рандомизированное технико-экономическое обоснование (n = 30) с несколькими измерениями будет проведено в рамках подготовки к будущему многоцентровому рандомизированному контролируемому исследованию с двумя группами.
На исходном уровне, примерно за 2 недели до операции, все участники встретятся с независимым наблюдателем в цифровой форме (видеозвонок), который соберет демографические данные и проведет несколько тестов физических функций. Пациент будет заполнять сообщаемые пациентом показатели результатов (PROM) в цифровом виде. Акселерометр будет отправлен участнику исследования по почте для ношения в течение 7 дней. Затем координатор исследования распределяет пациентов либо на экспериментальную программу «Вернуться» (n = 15), либо на стандартную физиотерапию (n = 15) на основе компьютеризированного случайного списка, преобразованного в скрытые конверты. Независимый наблюдатель не сможет определить групповое распределение. Батарея оценок (демографические данные будут заменены клиническими данными) будет повторена в конце вмешательства (ок. 11-12 недель после операции). Группе вмешательства также будет предоставлено дополнительное телефонное полуструктурированное интервью относительно аспектов осуществимости и участия. Каждую неделю во время вмешательства участники будут в цифровом формате отвечать на вопросы, состоящие из одного пункта, на основе включенных PROM (подробно описанных в разделе «Сбор данных»).
Пилотный проект Get Back включает в себя пять основных сессий и будет проводиться под руководством PT-Get Back. Основная сессия будет дополнена пятью более короткими последующими консультациями по телефону (бустер-сеансы). Вмешательство более подробно описано в пункте 8.
Измерения результатов подробно описаны в параграфе 9. Будут собираться данные о верности лечения, включая дозу вмешательства, содержание и соблюдение процедур вмешательства.
Осуществимость процесса и ресурсов будет управляться переменными: набор, соблюдение сеанса, безопасность и приемлемость.
Данные о целесообразности будут собираться непрерывно в течение и в конце периода исследования.
Данные с акселерометра, показатели результатов, сообщаемые пациентами, и тесты физической работоспособности будут собираться на исходном уровне и через 11-12 недель после операции. Исходные переменные, такие как возраст, пол, сопутствующая патология, оценка ASA, вес/рост, статус курения, потребление алкоголя, уровень образования, статус больничного листа, продолжительность боли (в спине и ноге) и предыдущая операция на позвоночнике, будут собраны у пациента. . Предоперационная когнитивная функция будет измеряться с помощью шкалы когнитивных функций. Пред- и послеоперационные клинические данные, такие как тип операции, осложнения, продолжительность пребывания, использование анальгетиков, место выписки, повторная операция и повторная госпитализация, будут собираться из медицинских карт в каждом рекрутинговом отделении. Для стандартной физиотерапевтической группы пред- и послеоперационная физиотерапия также будет собираться в качестве контрольной переменной. Еженедельные измерения будут включать вопросы из одного пункта, включая количество шагов в день, уровень физической активности, а также переменные, связанные с катастрофизацией боли, боязнью движения и самоэффективностью. Еженедельные измерения будут проводиться в цифровом виде, и их заполнение займет около 5 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11433
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
-
Gothenburg
-
Västra Frölunda, Gothenburg, Швеция, 42130
- Capio Spine Center Göteborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована декомпрессионная операция (без спондилодеза) по поводу центрального стеноза поясничного отдела позвоночника
- сообщение о низком уровне физической активности (не соответствует рекомендациям ВОЗ по физической активности минимум 150 минут умеренной интенсивности в неделю) и одному из следующих критериев при предоперационном скрининге; боязнь движения (Шкала кинезиофобии Тампа (TSK) ≥ 37) и/или катастрофизация боли (Шкала катастрофизации боли (PCS) >30).
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, тяжелыми неврологическими или ревматическими заболеваниями, идиопатическим сколиозом, истмическим спондилолистезом
- не в состоянии понимать письменную информацию и общаться на шведском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (Пилот «Вернись»)
Вмешательство включает 5 основных сеансов (видеозвонок) и 5 дополнительных сеансов (телефон) в течение 12 недель (от 1 недели до операции до 11 недель после операции). Все занятия проводит физиотерапевт. Основное внимание каждого основного занятия (1-5) заключается в следующем:
|
Программа укрепления здоровья, ориентированная на физическую активность, с ориентированным на человека подходом под руководством физиотерапевта в цифровом виде в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль (стандартная физиотерапия)
Контрольная группа будет проходить стандартную физиотерапию, то есть физиотерапию в том виде, в каком она предоставляется в каждом рекрутинговом центре при проведении операции по поводу стеноза позвоночника.
Поскольку это может существенно различаться между клиническими центрами на национальном уровне, данные о частоте физиотерапии и содержании физиотерапевтических сеансов в течение периода исследования будут собираться в качестве контрольной переменной еженедельно из контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение переменных, связанных с содержанием вмешательства.
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 12-недельного периода обучения.
|
Анкета, включающая 14 вопросов, состоящих из одного пункта, направленных на регистрацию шагов в день (зарегистрированных с помощью шагомера), уровня физической активности, о котором сообщают сами, и соответствующих аспектов катастрофизации боли, страха перед движением и самоэффективности (по шкале оценок от 0 до 10).
|
Один раз в неделю в течение 12-недельного периода обучения.
|
|
Частота и продолжительность контакта участников вмешательства с физиотерапевтом.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 недель вмешательства.
|
Данные будут отмечены физиотерапевтом-исследователем в протоколе каждого сеанса.
|
Непрерывно в течение 12 недель вмешательства.
|
|
Контрольный список включенных компонентов на каждом сеансе лечения.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 недель вмешательства.
|
Компоненты лечения, рассматриваемые во время каждого сеанса вмешательства, будут отмечены физиотерапевтом-исследователем в контрольном списке.
|
Непрерывно в течение 12 недель вмешательства.
|
|
Анализ аудиозаписей интервенционных сессий.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 недель вмешательства.
|
Аудиозаписи сеансов вмешательства будут вестись и расшифровываться для последующего анализа третьей стороной (подготовленной в области личностно-ориентированной и когнитивно-поведенческой терапии), чтобы обеспечить включение ключевых компонентов вмешательства.
|
Непрерывно в течение 12 недель вмешательства.
|
|
Тип и частота возможных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 недель вмешательства.
|
Тип и частота возможных нежелательных явлений во время вмешательства будут собраны физиотерапевтом-исследователем и отмечены в протоколе каждого сеанса.
|
Непрерывно в течение 12 недель вмешательства.
|
|
Процент пациентов, отвечающих критериям после процедуры скрининга.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Данные будут отмечены в списках отбора.
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Количество посещенных интервенционных сессий сверх запланированного.
Временное ограничение: Через завершение исследования для каждого участника вмешательства, в среднем 12 недель.
|
Данные будут отмечены физиотерапевтом-исследователем в протоколе каждого сеанса.
|
Через завершение исследования для каждого участника вмешательства, в среднем 12 недель.
|
|
Приемлемость методов сбора данных, измеренная с помощью специальной анкеты исследования.
Временное ограничение: В конце каждого участника 12-недельный период обучения.
|
Изучите специальные анкеты, включая вопросы, связанные с опытом участников и оценщиков методов, используемых для сбора данных.
|
В конце каждого участника 12-недельный период обучения.
|
|
Опыт участников вмешательства, собранный с помощью телефонных интервью.
Временное ограничение: В конце вмешательства/через 12 нед.
|
Полуструктурированные телефонные интервью с участниками интервенционной группы, которые будут записаны на аудио и транскрибированы в текстовый материал.
|
В конце вмешательства/через 12 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаги за день, собранные с помощью трекера активности/акселерометра (Actigraph GT3X+).
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Сообщается как количество шагов в день.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Уровень физической активности, полученный с помощью трекера активности/акселерометра (Actigraph GT3X+).
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Учитывается время, проведенное с легкой физической активностью, физической активностью от умеренной до высокой (MVPA) и время, проведенное в сидячем положении.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Физическая функция измеряется с помощью теста Timed-up-and-go (TUG).
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Время, за которое участник встает со стула, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
Сообщается в секундах.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Постуральный баланс измеряется с помощью теста «Стойка на одной ноге».
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Время, в течение которого участник может стоять на одной ноге, указывается в секундах.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Функциональная сила ног, измеренная с помощью 30-секундного теста «сидя-встать».
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Сообщается как количество подъемов стула, которое участник может выполнить в течение 30 секунд.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Самооценка физической активности, полученная с помощью анкеты из двух пунктов от Национального совета здравоохранения и социального обеспечения Швеции.
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Результаты представлены как достижение или недостижение 150 минут умеренной физической активности в неделю.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Собственные цели человека в отношении функции, собранные с помощью функциональной шкалы пациента (PSFS).
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Участник выберет три действия индивидуальной важности и оценит способность выполнять каждое действие по шкале от 0 (не может выполнять действие) до 10 (может выполнять действие беспрепятственно).
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Самооценка инвалидности, полученная с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI).
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Диапазон баллов от 0 до 50.
Более высокие баллы представляют большую инвалидность.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Депрессивное настроение, собранное с помощью подшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Диапазон значений от 0 до 21.
8 баллов и более указывают на депрессию.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Уровень интенсивности боли в ноге и спине регистрируется с помощью числовой шкалы оценки (NRS).
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
По шкале от 0 до 10, где более высокое указанное число означает более высокую интенсивность боли.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Катастрофизирующие мысли, связанные с болью, собранные с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Диапазон значений от 0 до 52.
Более высокие баллы означают более высокую степень катастрофических мыслей, связанных с болью.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Кинезиофобия, о которой сообщают пациенты, собрана с помощью шведской версии шкалы кинезиофобии Тампы (TSK-SV).
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Диапазон значений от 17 до 68.
Более высокие баллы означают более высокую степень боязни движения.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Общая самоэффективность, собранная с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE).
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Диапазон баллов от 10 до 40.
Более высокие баллы означают более высокую самоэффективность.
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, полученное с помощью пятимерной шкалы EuroQol (EQ-5D 3L).
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Сообщается в виде индекса полезности от 0 до 1 (более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья) и визуальной аналоговой шкалы общего состояния здоровья, связанного с самим собой, в диапазоне от 0 до 100 (более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья).
|
Исходно и после вмешательства/через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mari K Lundberg, Sophiahemmet Högskola
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Get Back
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .