针对椎管狭窄手术中身体活动的以人为本的数字计划的可行性 (GetBack)

Get Back 是基于先前针对接受腰椎融合手术的患者以人为本的预康复计划开发的。 先前的计划在干预后立即对患者的健康产生了良好的影响，具有很高的依从率并且被发现是安全的。 然而，之前的项目是针对一个相对健康和年轻的群体（46 岁）进行的。 Get Back 旨在扩大该计划，将腰椎管狭窄症 (LSS) 患者包括在内，这些患者在手术后有可能出现不良健康后果。 Get Back 将通过电子医疗（视频通话）提供，因为之前的面对面干预已经确定了到康复中心的长途旅行的障碍。 该计划将侧重于整个围手术期的健康促进，这与之前侧重于减少残疾的计划形成鲜明对比。 Get Back 将针对例如步行行为，目的是增加患者的身体活动（主要通过每天的步数作为替代来评估），因为它与逐渐降低的全因死亡率风险相关。 在研究人员开始全面的随机对照试验之前，将进行可行性试验，以确保和完善医学研究委员会 (MRC) 推荐的评估设计和干预措施。

将从位于两个不同地区的两个私人脊柱诊所招募参与者。 患者将由整形外科医生进行临床检查，整形外科医生将根据临床和放射学检查结果做出医学诊断。 如果做出手术决定并将患者列入等候名单，物理治疗师将联系符合纳入标准的患者并筛选风险概况，并提供有关研究的信息并要求参与。 由于干预是完全数字化的，书面形式的患者信息也将以数字方式发送给患者。 第 10 段描述了纳入和排除标准。

主要研究目的是探索 Get Back 是否可以提供与干预内容相关的可检测变化（每天的步数、身体活动水平，以及与疼痛灾难化、运动恐惧和自我效能相关的变量）和评估治疗保真度以及试验程序、依从性和可接受性方面的可行性。 将进行一项包含多项措施的随机可行性研究 (n=30)，为未来的两臂多中心随机对照试验做准备。

在基线时，大约在手术前 2 周，所有参与者将以数字方式（视频通话）与一名独立观察员会面，该观察员将收集人口统计数据，并进行一些身体功能测试。 患者将以数字方式填写患者报告的结果测量 (PROM)。 加速度计将通过邮件发送给研究参与者，佩戴 7 天。 然后，研究协调员将根据转换为隐藏信封的计算机化随机列表，将患者分配到 Get Back 试验 (n= 15) 或标准物理治疗 (n= 15)。 独立观察员将不知道分组分配。 评估电池（人口统计数据将被临床数据取代）将在干预结束时重复（大约 手术后 11-12 周）。 干预小组还将增加一次关于可行性方面和参与的基于电话的半结构化访谈。 在干预期间的每周，参与者将根据随附的 PROM 以数字方式回答单项问题（在“数据收集”下详细描述）。

Get Back 试点包括五个核心课程，将由 PT-Get Back 领导。 核心会议将辅之以最多五次较短的电话跟进（加强会议）。 第 8 段对干预进行了更详细的描述。

第 9 段详细描述了结果测量。将收集治疗保真度数据，包括干预剂量、内容和对干预程序的依从性。

流程和资源可行性将由以下变量管理：招聘、会议合规性、安全性和可接受性。

可行性数据将在研究期间和研究结束时不断收集。

来自加速度计、患者报告的结果测量和身体能力测试的数据将在基线和手术后 11-12 周收集。 将从患者收集基线变量，例如年龄、性别、合并症、ASA 评分、体重/身高、吸烟状况、饮酒量、教育水平、病假状况、疼痛持续时间（背部和腿部）以及既往脊柱手术史. 术前认知功能将通过认知表现量表进行测量。 手术类型、并发症、住院时间、镇痛剂使用、出院目的地、再次手术和再次入院等术前和术后临床数据将从每个招募单位的医疗记录中收集。 对于标准物理治疗组，还将收集术前和术后物理治疗作为控制变量。 每周测量将包括单项问题，包括每天的步数、身体活动水平，以及与疼痛灾难化、运动恐惧和自我效能相关的变量。 每周测量将以数字方式进行，大约需要 5 分钟来填写。