Genomförbarhet av ett personcentrerat digitalt program inriktat på fysisk aktivitet vid spinal stenoskirurgi (GetBack)

Get Back är utvecklat baserat på ett tidigare personcentrerat prehabiliteringsprogram för patienter som genomgår lumbalfusionskirurgi. Det tidigare programmet visade god effekt på patientens hälsa direkt efter interventionen, hade en hög följsamhet och visade sig vara säker. Det tidigare programmet genomfördes dock på en relativt frisk och ung grupp (46 år). Get Back syftar till att utöka detta program till att omfatta patienter med lumbal spinal stenos (LSS), som löper risk för negativa hälsoresultat efter operation. Get Back kommer att levereras av e-hälsa (videosamtal) eftersom tidigare insatser ansikte mot ansikte har identifierat hinder för deltagande genom långa resvägar till rehabiliteringscentret. Programmet kommer att fokusera på hälsofrämjande under hela den perioperativa perioden till skillnad från tidigare program som har fokuserat på att minska funktionshinder. Get Back kommer att inrikta sig på exempelvis gångbeteende i syfte att öka patienternas fysiska aktivitet (främst bedömd med steg per dag som en proxy), eftersom det är förknippat med en successivt lägre risk för dödlighet av alla orsaker. Innan utredarna startar en fullskalig randomiserad kontrollerad studie kommer en genomförbarhetsstudie att genomföras för att säkerställa och förfina utvärderingsdesignen och interventionen, rekommenderad av The Medical Research Council (MRC).

Deltagarna kommer att rekryteras från två privata ryggradskliniker i två olika regioner. Patienterna kommer att undersökas kliniskt av en ortopedisk kirurg, som kommer att ställa en medicinsk diagnos baserad på de kliniska och radiologiska fynden. Om ett kirurgiskt beslut fattas och patienten placeras på väntelistan kommer en sjukgymnast att kontakta patienten som uppfyller inklusionskriterierna och screena för riskprofilen samt ge information om studien och be om deltagande. Eftersom interventionen är helt digital kommer patientinformationen i skriftlig form också att skickas till patienten digitalt. Kriterier för inkludering och uteslutning beskrivs under punkt 10.

Det primära studiens syfte är att undersöka om Get Back kan ge en detekterbar förändring i variabler relaterade till interventionsinnehållet (steg per dag, fysisk aktivitetsnivå, såväl som variabler relaterade till smärtkatastrofer, rädsla för rörelse och själveffektivitet) och att utvärdera behandlingstrohet såväl som genomförbarhet i termer av prövningsförfarande, efterlevnad och acceptans. En randomiserad genomförbarhetsstudie (n=30) med flera åtgärder kommer att genomföras som förberedelse för en framtida tvåarmad multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Vid baslinjen, cirka 2 veckor före operationen, kommer alla deltagare att träffa en oberoende observatör digitalt (videosamtal) som kommer att samla in demografisk data och utföra några fysiska funktionstester. Patienten kommer att fylla i patientrapporterade resultatmått (PROMs) digitalt. En accelerometer kommer att skickas ut till studiedeltagaren via post för att bära i 7 dagar. En studiekoordinator kommer sedan att allokera patienterna till antingen Get Back-piloten (n=15) eller standardfysioterapi (n=15) baserat på en datoriserad slumpmässig lista omvandlad till dolda kuvert. Den oberoende observatören kommer att bli blind för grupptilldelning. Utvärderingsbatteriet (demografiska data kommer att ersättas med kliniska data) kommer att upprepas i slutet av interventionen (ca. 11-12 veckor efter operationen). Interventionsgruppen kommer också att ha ett tillägg av en telefonbaserad semistrukturerad intervju angående genomförbarhetsaspekter och deltagande. Varje vecka under interventionen kommer deltagarna digitalt att besvara frågor som består av en punkt baserat på de inkluderade PROMs, (beskrivs i detalj under "datainsamling").

Get Back-piloten inkluderar fem kärnsessioner och kommer att ledas av PT-Get Back. Kärnsessionen kommer att kompletteras med upp till fem kortare uppföljningar per telefon (boostersessioner). Ingripandet beskrivs mer i detalj under punkt 8.

Resultatmätningar beskrivs i detalj under punkt 9. Behandlingssäkerhetsdata inklusive interventionsdos, innehåll och efterlevnad av interventionsprocedurer kommer att samlas in.

Process- och resursgenomförbarhet kommer att administreras av variablerna: rekrytering, sessionsefterlevnad, säkerhet och acceptans.

Genomförbarhetsdata kommer att samlas in kontinuerligt under och i slutet av studieperioden.

Data från accelerometer, patientrapporterade resultatmått och fysiska kapacitetstester kommer att samlas in vid baslinjen och 11-12 veckor efter operationen. Baslinjevariabler såsom ålder, kön, samsjuklighet, ASA-poäng, vikt/längd, rökstatus, alkoholkonsumtion, utbildningsnivå, sjukskrivningsstatus, smärtvaraktighet (rygg och ben) och tidigare ryggradsoperationer kommer att samlas in från patienten . Preoperativ kognitiv funktion kommer att mätas med Cognitive Performance Scale. Pre- och postoperativa kliniska data såsom typ av operation, komplikationer, vistelsetid, analgetikaanvändning, utskrivningsdestination, återoperation och återinläggning på sjukhus kommer att samlas in från journalerna vid varje rekryteringsenhet. För standardsjukgymnastikgruppen kommer även pre- och postoperativ sjukgymnastik att samlas in som kontrollvariabel. Veckomått kommer att inkludera frågor som består av en punkt, inklusive steg per dag, fysisk aktivitetsnivå, såväl som variabler relaterade till smärtkatastrofer, rädsla för rörelse och själveffektivitet. Veckoåtgärder kommer att genomföras digitalt och tar cirka 5 minuter att fylla i.