Viabilidad de un programa digital centrado en la persona dirigido a la actividad física en la cirugía de estenosis espinal (GetBack)

Get Back se desarrolla sobre la base de un programa previo de prehabilitación centrado en la persona para pacientes que se someten a una cirugía de fusión lumbar. El programa anterior mostró un buen efecto sobre la salud del paciente directamente después de la intervención, tuvo una alta tasa de adherencia y se encontró que era seguro. Sin embargo, el programa anterior se llevó a cabo en un grupo joven y relativamente sano (edad 46 años). Get Back tiene como objetivo expandir este programa para incluir pacientes con estenosis espinal lumbar (LSS), que corren el riesgo de resultados negativos para la salud después de la cirugía. Get Back será entregado por e-health (videollamadas) ya que las intervenciones presenciales anteriores han identificado barreras para la participación debido a las largas distancias de viaje al centro de rehabilitación. El programa se centrará en la promoción de la salud durante todo el período perioperatorio, a diferencia de los programas anteriores que se han centrado en la reducción de la discapacidad. Get Back se enfocará, por ejemplo, en el comportamiento de caminar con el objetivo de aumentar la actividad física de los pacientes (principalmente evaluada por pasos por día como indicador), ya que se asocia con un riesgo progresivamente menor de mortalidad por todas las causas. Antes de que los investigadores comiencen un ensayo controlado aleatorio a gran escala, se realizará un ensayo de viabilidad para asegurar y refinar el diseño de evaluación y la intervención, recomendado por el Consejo de Investigación Médica (MRC).

Los participantes serán reclutados de dos clínicas de columna privadas ubicadas en dos regiones diferentes. Los pacientes serán examinados clínicamente por un cirujano ortopédico, quien realizará un diagnóstico médico basado en los hallazgos clínicos y radiológicos. Si se toma una decisión quirúrgica y el paciente se coloca en la lista de espera, un fisioterapeuta se comunicará con el paciente que cumpla con los criterios de inclusión y evaluará el perfil de riesgo, además de proporcionar la información sobre el estudio y solicitar su participación. Como la intervención es totalmente digital, la información del paciente por escrito también se enviará al paciente de forma digital. Los criterios de inclusión y exclusión se describen en el párrafo 10.

El objetivo principal del estudio es explorar si Get Back puede proporcionar un cambio detectable en las variables relacionadas con el contenido de la intervención (pasos por día, nivel de actividad física, así como variables relacionadas con el dolor catastrofizado, el miedo al movimiento y la autoeficacia) y para evaluar la fidelidad del tratamiento, así como la viabilidad en términos del procedimiento del ensayo, el cumplimiento y la aceptabilidad. Se llevará a cabo un estudio de viabilidad aleatorio (n=30) con múltiples medidas como preparación para un futuro ensayo controlado aleatorio multicéntrico de dos brazos.

Al inicio del estudio, aproximadamente 2 semanas antes de la cirugía, todos los participantes se reunirán digitalmente con un observador independiente (videollamada) que recopilará datos demográficos y realizará algunas pruebas de función física. El paciente completará digitalmente las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Se enviará un acelerómetro al participante del estudio por correo para que lo use durante 7 días. Luego, un coordinador del estudio asignará a los pacientes al programa piloto Get Back (n= 15) o a la fisioterapia estándar (n= 15) según una lista aleatoria computarizada convertida en sobres ocultos. El observador independiente estará cegado a la asignación de grupos. La batería de valoración (los datos demográficos se sustituirán por datos clínicos) se repetirá al final de la intervención (aprox. 11-12 semanas después de la cirugía). El grupo de intervención también contará con una entrevista semiestructurada basada en teléfono sobre aspectos de viabilidad y participación. Cada semana durante la intervención, los participantes responderán digitalmente preguntas de un elemento basadas en los PROM incluidos (descritos en detalle en "recopilación de datos").

El programa piloto Get Back incluye cinco sesiones principales y estará dirigido por el PT-Get Back. La sesión central se complementará con hasta cinco seguimientos más breves por teléfono (sesiones de refuerzo). La intervención se describe con más detalle en el párrafo 8.

Las mediciones de los resultados se describen en detalle en el párrafo 9. Se recopilarán datos sobre la fidelidad del tratamiento, incluidos la dosis de la intervención, el contenido y la adherencia a los procedimientos de la intervención.

La factibilidad de los procesos y recursos será administrada por las variables: reclutamiento, cumplimiento de la sesión, seguridad y aceptabilidad.

Los datos de factibilidad se recopilarán continuamente durante y al final del período de estudio.

Los datos del acelerómetro, las medidas de resultado informadas por el paciente y las pruebas de capacidad física se recopilarán al inicio y 11 a 12 semanas después de la cirugía. Se recopilarán del paciente variables basales como edad, sexo, comorbilidad, puntuación ASA, peso/altura, tabaquismo, consumo de alcohol, nivel educativo, estado de baja por enfermedad, duración del dolor (espalda y pierna) y cirugía de columna previa. . La función cognitiva preoperatoria se medirá con la Escala de rendimiento cognitivo. Los datos clínicos pre y postoperatorios como tipo de cirugía, complicaciones, tiempo de internación, uso de analgésicos, destino del alta, reintervención y reingreso hospitalario serán recogidos de la historia clínica de cada unidad de reclutamiento. Para el grupo de fisioterapia estándar, también se recogerá la fisioterapia pre y postoperatoria como variable de control. Las medidas semanales incluirán preguntas de un elemento que incluyen pasos por día, nivel de actividad física, así como variables relacionadas con el dolor catastrofizado, el miedo al movimiento y la autoeficacia. Las medidas semanales se realizarán digitalmente y tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse.