Gjennomførbarhet av et personsentrert digitalt program rettet mot fysisk aktivitet i spinal stenosekirurgi (GetBack)
Get Back, et personsentrert digitalt program rettet mot fysisk aktivitet for pasienter som gjennomgår spinal stenosekirurgi - en randomisert mulighetsstudie
Spinal stenose er den vanligste årsaken til degenerativ spinalkirurgi. Flertallet oppnår ikke de globale anbefalingene for helsefremmende fysisk aktivitet før eller etter operasjon. Pasienter med lavt fysisk aktivitetsnivå og høy grad av frykt for bevegelse har økt risiko for dårligere helseutfall etter operasjon. Å øke antall skritt per dag er en måte å øke fysisk aktivitet på, som på sikt kan føre til helsegevinster. I tillegg er et digitalt format en måte å øke tilgjengeligheten av fysioterapi for å tilstrebe likeverdig rehabilitering.
Det overordnede formålet med forskningsprosjektet er å forbedre helseresultatet og øke tilgjengeligheten av rehabilitering for pasienter med høy risiko for negative helseutfall etter spinalkirurgi på grunn av spinal stenose gjennom Get Back, et personsentrert og digitalt program med fokus på fysisk aktivitet.
Før de gjennomfører en storstilt studie, ønsker etterforskerne å gjennomføre en studie som tar sikte på å undersøke og utvikle Get Back-programmet med hensyn til innhold og dose, behandlingstrohet samt gjennomførbarhet med tanke på studieprosedyre, compliance og akseptabilitet.
Omtrent tretti pasienter med lumbal spinal stenose og en identifisert risikoprofil for dårligere postoperative utfall vil bli rekruttert fra to ryggradsklinikker i Sverige. Programmet innebærer å møte en fysioterapeut digitalt (via videosamtale) ca 1 uke før operasjon for å formulere en personsentrert helseplan. Helseplanen overvåkes og videreføres av fysioterapeuten via video frem til elleve uker etter operasjonen. Get Back-programmet inkluderer 5 økter (1 time hver) som er supplert med 5 booster-økter (30 minutter) for å forsterke intervensjonen. Get Back er basert på tre nøkkelkomponenter som går gjennom alle økter. Dette er personsentrerthet, atferdsmedisinske teknikker for å redusere frykt for bevegelse og bekymringer for smerte, samt for å optimalisere fysisk aktivitet. Fysioterapeuten støtter opp om deltakerens individuelle ressurser og evner gjennom validerte atferdsmedisinske metoder i kombinasjon med utdanning/kommunikasjon/kunnskapsstøtte og atferdsstyrkende verktøy (som også brukes innimellom øktene) for å nå deltakerens personlige mål knyttet til fysisk funksjon, fysisk funksjon. aktivitet og helse. Programmet vil bli sammenlignet med standard fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Get Back er utviklet basert på et tidligere personsentrert prehabiliteringsprogram for pasienter som gjennomgår lumbal fusjonskirurgi. Det tidligere programmet viste god effekt på pasientens helse rett etter intervensjonen, hadde høy etterlevelsesrate og ble funnet å være trygt. Det tidligere programmet ble imidlertid gjennomført på en relativt frisk og ung gruppe (46 år). Get Back har som mål å utvide dette programmet til å omfatte pasienter med lumbal spinal stenose (LSS), som er i fare for negative helseutfall etter operasjon. Get Back vil bli levert av e-helse (videosamtaler) da tidligere ansikt-til-ansikt intervensjoner har identifisert barrierer for deltakelse ved lange reiseavstander til rehabiliteringssenteret. Programmet vil fokusere på helsefremming gjennom hele den perioperative perioden i motsetning til tidligere programmer som har fokusert på å redusere funksjonshemming. Get Back vil målrette for eksempel gangatferd med sikte på å øke pasientenes fysiske aktivitet (primært vurdert med trinn per dag som en proxy), da det er assosiert med en gradvis lavere risiko for dødelighet av alle årsaker. Før etterforskerne starter en fullskala randomisert kontrollert studie, vil en mulighetsstudie bli utført for å sikre og avgrense evalueringsdesignet og intervensjonen, anbefalt av The Medical Research Council (MRC).
Deltakerne vil bli rekruttert fra to private ryggradsklinikker lokalisert i to forskjellige regioner. Pasientene vil bli klinisk undersøkt av ortopedisk kirurg, som vil stille en medisinsk diagnose basert på de kliniske og radiologiske funnene. Dersom en kirurgisk beslutning tas og pasienten settes på venteliste, vil en fysioterapeut kontakte pasienten som oppfyller inklusjonskriteriene og screene for risikoprofil samt gi informasjon om studien og be om deltakelse. Ettersom intervensjonen er heldigital vil pasientinformasjonen i skriftlig form også bli sendt til pasienten digitalt. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er beskrevet under avsnitt 10.
Hovedmålet med studien er å utforske om Get Back kan gi en påvisbar endring i variabler relatert til intervensjonsinnholdet (trinn per dag, fysisk aktivitetsnivå, samt variabler relatert til smertekatastrofer, frykt for bevegelse og selveffektivitet) og for å evaluere behandlingstrohet så vel som gjennomførbarhet når det gjelder prøveprosedyre, etterlevelse og akseptabilitet. En randomisert mulighetsstudie (n=30) med flere tiltak vil bli utført som forberedelse til en fremtidig to-arms multisenter randomisert kontrollert studie.
Ved baseline, ca. 2 uker før operasjonen, vil alle deltakerne møte en uavhengig observatør digitalt (videosamtale) som vil samle inn demografiske data og gjennomføre noen fysiske funksjonstester. Pasienten vil fylle ut pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) digitalt. Et akselerometer vil bli sendt ut til studiedeltakeren via post for å ha på seg i 7 dager. En studiekoordinator vil deretter tildele pasientene til enten Get Back-piloten (n= 15) eller standard fysioterapi (n= 15) basert på en datastyrt tilfeldig liste konvertert til skjulte konvolutter. Den uavhengige observatøren vil bli blindet for gruppetildeling. Vurderingsbatteriet (demografiske data vil bli erstattet med kliniske data) vil bli gjentatt ved slutten av intervensjonen (ca. 11-12 uker etter operasjonen). Intervensjonsgruppen vil også ha et telefonbasert semistrukturert intervju om gjennomførbarhetsaspekter og deltakelse. Hver uke under intervensjonen vil deltakerne digitalt svare på ett-element spørsmål basert på de inkluderte PROMene, (beskrevet i detalj under "datainnsamling").
Get Back-piloten inkluderer fem kjernesesjoner og vil bli ledet av PT-Get Back. Kjernesesjonen vil bli supplert med opptil fem kortere oppfølginger per telefon (booster-økter). Inngrepet er beskrevet mer detaljert under punkt 8.
Resultatmålinger er beskrevet i detalj under avsnitt 9. Behandlingssikkerhetsdata inkludert intervensjonsdose, innhold og overholdelse av intervensjonsprosedyrer vil bli samlet inn.
Prosess- og ressursgjennomførbarhet vil bli administrert av variablene: rekruttering, sesjonsoverholdelse, sikkerhet og akseptabilitet.
Mulighetsdata vil bli samlet inn fortløpende under og ved slutten av studieperioden.
Data fra akselerometer, pasientrapporterte utfallsmål og fysiske kapasitetstester vil bli samlet inn ved baseline og 11-12 uker etter operasjonen. Baselinevariabler som alder, kjønn, komorbiditet, ASA-score, vekt/høyde, røykestatus, alkoholforbruk, utdanningsnivå, sykemeldingsstatus, smertevarighet (rygg og ben) og tidligere ryggradsoperasjoner vil bli samlet inn fra pasienten . Preoperativ kognitiv funksjon vil bli målt med Cognitive Performance Scale. Pre- og postoperative kliniske data som type kirurgi, komplikasjoner, liggetid, smertestillende bruk, utskrivelsesdestinasjon, re-operasjon og re-innleggelse på sykehus vil bli samlet inn fra journalene ved hver rekrutteringsenhet. For standard fysioterapigruppe vil også pre- og postoperativ fysioterapi samles inn som kontrollvariabel. Ukentlige tiltak vil inkludere ett-element spørsmål, inkludert trinn per dag, fysisk aktivitetsnivå, samt variabler relatert til smertekatastrofer, frykt for bevegelse og selveffektivitet. Ukentlige tiltak vil bli gjennomført digitalt og tar ca. 5 minutter å fylle ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11433
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
-
Gothenburg
-
Västra Frölunda, Gothenburg, Sverige, 42130
- Capio Spine Center Göteborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for dekompresjonskirurgi (ingen fusjon) på grunn av sentral lumbal spinal stenose
- rapportere et lavt nivå av fysisk aktivitet (oppfyller ikke WHOs fysiske aktivitetsanbefalinger på minimum 150 minutter moderat intensitet per uke), og ett av følgende kriterier ved preoperativ screening; frykt for bevegelse (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ≥ 37) og/eller smertekatastrofiserende (Pain Catastrophizing Scale (PCS) >30).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med malignitet, alvorlig nevrologisk eller revmatisk sykdom, idiopatisk skoliose, istmisk spondylolistese
- ikke kan forstå skriftlig informasjon og kommunisere på svensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Get Back-pilot)
Intervensjonen inkluderer 5 kjerneøkter (videosamtale) og 5 boosterøkter (telefon) over 12 uker (1 uke før til 11 uker etter operasjon). Alle økter vil bli ledet av en fysioterapeut. Fokuset for hver kjerneøkt (1-5) er som følger:
|
Et helsefremmende program, rettet mot fysisk aktivitetsatferd, med en personsentrert tilnærming ledet av en fysioterapeut digitalt i løpet av 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (standard fysioterapi)
Kontrollgruppen vil følge standard fysioterapi, altså fysioterapi slik den gis på hvert rekrutteringssted når de gjennomgår kirurgi på grunn av spinal stenose.
Siden dette kan variere betydelig mellom kliniske steder nasjonalt, vil data om hyppighet av fysioterapi og innholdet i fysioterapiøktene i løpet av studieperioden bli samlet inn som en kontrollvariabel ukentlig fra kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i variabler knyttet til intervensjonsinnhold.
Tidsramme: En gang i uken i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
|
Et spørreskjema med 14 enkeltspørsmål som tar sikte på å fange opp skritt per dag (rapportert fra en skritteller), selvrapportert fysisk aktivitetsnivå og relevante aspekter ved smertekatastrofer, frykt for bevegelse og selveffektivitet (på vurderingsskalaer fra 0 til 10).
|
En gang i uken i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
|
|
Intervensjonsdeltakerne frekvens og lengde på kontakt med studiefysioterapeuten.
Tidsramme: Kontinuerlig under 12 ukers intervensjon.
|
Dataene vil bli notert av studiefysioterapeuten på hver øktprotokoll.
|
Kontinuerlig under 12 ukers intervensjon.
|
|
Sjekkliste over inkluderte komponenter ved hver behandlingsøkt.
Tidsramme: Kontinuerlig under 12 ukers intervensjon.
|
Behandlingskomponentene som tas opp under hver intervensjonsøkt vil bli notert av studiefysioterapeuten på en sjekkliste.
|
Kontinuerlig under 12 ukers intervensjon.
|
|
Analyse av lydopptak fra intervensjonsøktene.
Tidsramme: Kontinuerlig under 12 ukers intervensjon.
|
Lydopptak av intervensjonsøktene vil bli utført og transkribert for post-hoc analyse av en tredjepart (opplært i personsentrerthet og kognitiv atferdsterapi) for å sikre at nøkkelkomponentene i intervensjonen er inkludert.
|
Kontinuerlig under 12 ukers intervensjon.
|
|
Type og hyppighet av mulige bivirkninger.
Tidsramme: Kontinuerlig under 12 ukers intervensjon.
|
Typen og frekvensen av mulige uønskede hendelser under intervensjonen vil bli samlet inn av studiefysioterapeuten og notert på hver øktprotokoll.
|
Kontinuerlig under 12 ukers intervensjon.
|
|
Prosentandel av pasienter som er kvalifisert etter screeningprosedyren.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 mnd.
|
Dataene vil bli notert på screeninglister.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 mnd.
|
|
Antall intervensjonsøkter deltatt utenfor planlagt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring for hver intervensjonsdeltaker, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Dataene vil bli notert av studiefysioterapeuten på hver øktprotokoll.
|
Gjennom studiegjennomføring for hver intervensjonsdeltaker, i gjennomsnitt 12 uker.
|
|
Akseptabilitet av datainnsamlingsmetoder målt med et studiespesifikt spørreskjema.
Tidsramme: På slutten av hver deltaker 12 ukers studieperiode.
|
Studer spesifikke spørreskjemaer inkludert spørsmål knyttet til erfaringer fra deltakere og bedømmere av metodene som brukes for datainnsamling.
|
På slutten av hver deltaker 12 ukers studieperiode.
|
|
Deltakernes erfaringer med intervensjonen samlet inn via telefonintervjuer.
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen/etter 12 uker.
|
Semistrukturerte telefonintervjuer med deltakere i intervensjonsgruppen, som vil bli tatt opp på lyd og transkribert til tekstmateriale.
|
Ved slutten av intervensjonen/etter 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn per dag samlet med en aktivitetsmåler/akselerometer (Actigraph GT3X+).
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Rapportert som antall skritt per dag.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå samlet med en aktivitetsmåler/akselerometer (Actigraph GT3X+).
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Rapportert som tid brukt i lett fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og tid brukt stillesittende.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Fysisk funksjon målt med Timed-up-and-go-testen (TUG).
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Tiden det tar for en deltaker å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Rapportert på sekunder.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Postural balanse målt med One Leg Stand-testen.
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Tiden en deltaker kan stå på ett ben, rapportert i sekunder.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Funksjonell benstyrke målt med 30 sekunders stå-til-stå-test.
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Rapportert som antall stolhevinger en deltaker kan gjennomføre i løpet av 30 sekunder.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Egenrapportert fysisk aktivitet samlet inn med et todelt spørreskjema fra Socialstyrelsen i Sverige.
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Resultatene presenteres som å nå eller ikke nå 150 minutter med moderat fysisk aktivitet per uke.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Personens egne mål vedrørende funksjon samlet med Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS).
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Deltakeren vil velge tre aktiviteter av individuell betydning og vurdere evnen til å utføre hver aktivitet på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre aktiviteten) til 10 (kan utføre aktiviteten uhindret).
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Selvrapportert funksjonshemming samlet med Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Poengsummen varierer fra 0 til 50.
Høyere skår representerer større funksjonshemming.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Deprimert humør samlet med depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Poengsummen varierer fra 0 til 21.
En score på 8 eller mer indikerte depresjon.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Smerteintensitetsnivå i bein og rygg rapportert med Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
På en skala fra 0 til 10, hvor et høyere rapportert tall betyr høyere smerteintensitet.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Katastrofiske tanker relatert til smerte samlet med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Poengsummen varierer fra 0 til 52.
Høyere score betyr høyere grad av katastrofale tanker relatert til smerte.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Pasientrapportert kinesiofobi samlet med den svenske versjonen av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-SV).
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Poengsummen varierer fra 17 til 68.
Høyere score betyr høyere grad av frykt for bevegelse.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Generell self-efficacy samlet med General Self-efficacy Scale (GSE).
Tidsramme: Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Poengsummen varierer fra 10 til 40.
Høyere score betyr høyere selveffektivitet.
|
Ved baseline, og etter intervensjon/etter 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet samlet med EuroQol femdimensjonale skala (EQ-5D 3L).
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Rapportert som en indeksverdi mellom 0 til 1 (en høyere score indikerer bedre helsetilstand) og en visuell analog skala for selvrelatert generell helse som strekker seg fra 0 til 100 (en høyere score indikerer bedre generell helse).
|
Ved baseline og etter intervensjon/etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mari K Lundberg, Sophiahemmet Högskola
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Get Back
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .