Viabilidade de um programa digital centrado na pessoa direcionado à atividade física na cirurgia de estenose espinhal (GetBack)
Get Back, um programa digital centrado na pessoa direcionado à atividade física para pacientes submetidos à cirurgia de estenose espinhal - um estudo de viabilidade randomizado
A estenose espinhal é a causa mais comum de cirurgia degenerativa da coluna vertebral. A maioria não atinge as recomendações globais para atividade física promotora de saúde antes ou depois da cirurgia. Pacientes com baixo nível de atividade física e alto grau de medo de movimento correm um risco maior de piores resultados de saúde após a cirurgia. Aumentar o número de passos por dia é uma forma de aumentar a atividade física, o que a longo prazo pode trazer benefícios à saúde. Além disso, um formato digital é uma forma de aumentar a disponibilidade da fisioterapia para lutar por uma reabilitação igualitária.
O objetivo geral do projeto de pesquisa é melhorar os resultados de saúde e aumentar a disponibilidade de reabilitação para pacientes com alto risco de resultados negativos de saúde após cirurgia da coluna vertebral devido a estenose espinhal por meio do Get Back, um programa digital e centrado na pessoa com foco em aspectos físicos atividade.
Antes de realizar um estudo em grande escala, os investigadores desejam realizar um estudo que visa investigar e desenvolver o programa Get Back em relação ao conteúdo e dose, fidelidade do tratamento, bem como viabilidade em termos de procedimento do estudo, adesão e aceitabilidade.
Aproximadamente trinta pacientes com estenose espinhal lombar e um perfil de risco identificado para piores resultados pós-operatórios serão recrutados em duas clínicas de coluna na Suécia. O programa envolve encontrar um fisioterapeuta digitalmente (por videochamada) aproximadamente 1 semana antes da cirurgia para formular um plano de saúde centrado na pessoa. O plano de saúde é monitorado e acompanhado pelo fisioterapeuta por vídeo até onze semanas após a cirurgia. O programa Get Back inclui 5 sessões (1 hora cada) que são complementadas com 5 sessões de reforço (30 minutos) para reforçar a intervenção. Get Back é baseado em três componentes principais que são executados em todas as sessões. São técnicas de medicina comportamental centradas na pessoa para reduzir o medo do movimento e as preocupações com a dor, bem como para otimizar a atividade física. O fisioterapeuta apóia os recursos e habilidades individuais do participante por meio de métodos validados de medicina comportamental em combinação com educação/comunicação/suporte de conhecimento e ferramentas de fortalecimento do comportamento (que também são usadas entre as sessões) para atingir os objetivos pessoais do participante vinculados ao funcionamento físico, atividade e saúde. O programa será comparado à fisioterapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Get Back é desenvolvido com base em um programa de pré-habilitação centrado na pessoa para pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar. O programa anterior mostrou bom efeito na saúde do paciente logo após a intervenção, teve uma alta taxa de adesão e foi considerado seguro. O programa anterior foi, no entanto, conduzido em um grupo relativamente saudável e jovem (idade de 46 anos). Get Back visa expandir este programa para incluir pacientes com estenose espinhal lombar (LSS), que correm o risco de resultados de saúde negativos após a cirurgia. O Get Back será fornecido por e-health (chamadas de vídeo), pois as intervenções presenciais anteriores identificaram barreiras à participação por longas distâncias de viagem até o centro de reabilitação. O programa se concentrará na promoção da saúde durante todo o período perioperatório, em contraste com os programas anteriores que se concentraram na redução da incapacidade. Get Back terá como alvo, por exemplo, o comportamento de caminhar com o objetivo de aumentar a atividade física dos pacientes (avaliada principalmente por passos por dia como proxy), pois está associada a um risco progressivamente menor de mortalidade por todas as causas. Antes de os investigadores iniciarem um estudo controlado randomizado em grande escala, um estudo de viabilidade será conduzido para garantir e refinar o desenho da avaliação e a intervenção, recomendado pelo Conselho de Pesquisa Médica (MRC).
Os participantes serão recrutados em duas clínicas privadas de coluna localizadas em duas regiões diferentes. Os pacientes serão examinados clinicamente por um cirurgião ortopedista, que fará um diagnóstico médico com base nos achados clínicos e radiológicos. Se for tomada uma decisão cirúrgica e o paciente for colocado na lista de espera, um fisioterapeuta entrará em contato com o paciente que atende aos critérios de inclusão e triará o perfil de risco, fornecerá as informações sobre o estudo e solicitará sua participação. Como a intervenção é totalmente digital, as informações do paciente por escrito também serão enviadas ao paciente digitalmente. Os critérios de inclusão e exclusão são descritos no parágrafo 10.
O objetivo principal do estudo é explorar se Get Back pode fornecer uma mudança detectável em variáveis relacionadas ao conteúdo da intervenção (passos por dia, nível de atividade física, bem como variáveis relacionadas à catastrofização da dor, medo de movimento e autoeficácia) e para avaliar a fidelidade do tratamento, bem como a viabilidade em termos de procedimento experimental, adesão e aceitabilidade. Um estudo de viabilidade randomizado (n = 30) com medidas múltiplas será conduzido em preparação para um futuro estudo controlado randomizado multicêntrico de dois braços.
No início do estudo, aproximadamente 2 semanas antes da cirurgia, todos os participantes se encontrarão com um observador independente digitalmente (chamada de vídeo) que coletará dados demográficos e realizará alguns testes de função física. O paciente preencherá as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) digitalmente. Um acelerômetro será enviado ao participante do estudo por correio para ser usado por 7 dias. Um coordenador do estudo então alocará os pacientes para o piloto Get Back (n= 15) ou fisioterapia padrão (n= 15) com base em uma lista aleatória computadorizada convertida em envelopes ocultos. O observador independente será cego para a alocação do grupo. A bateria de avaliação (dados demográficos serão substituídos por dados clínicos) será repetida no final da intervenção (aprox. 11-12 semanas após a cirurgia). O grupo-intervenção também terá uma entrevista semi-estruturada por telefone sobre aspectos de viabilidade e participação. A cada semana, durante a intervenção, os participantes responderão digitalmente a perguntas de um item com base nos PROMs incluídos (descritos em detalhes em "coleta de dados").
O piloto Get Back inclui cinco sessões principais e será conduzido pelo PT-Get Back. A sessão principal será complementada por até cinco acompanhamentos mais curtos por telefone (sessões de reforço). A intervenção é descrita mais detalhadamente no parágrafo 8.
As medições de resultados são descritas em detalhes no parágrafo 9. Serão coletados dados de fidelidade do tratamento, incluindo dose de intervenção, conteúdo e adesão aos procedimentos de intervenção.
A viabilidade do processo e dos recursos será administrada pelas variáveis: recrutamento, adesão à sessão, segurança e aceitabilidade.
Os dados de viabilidade serão coletados continuamente durante e no final do período de estudo.
Os dados do acelerômetro, as medidas de resultado relatadas pelo paciente e os testes de capacidade física serão coletados no início do estudo e 11 a 12 semanas após a cirurgia. Variáveis de linha de base, como idade, sexo, comorbidade, pontuação ASA, peso/altura, tabagismo, consumo de álcool, nível educacional, licença médica, duração da dor (costas e perna) e cirurgia anterior da coluna serão coletadas do paciente . A função cognitiva pré-operatória será medida com a Escala de Desempenho Cognitivo. Dados clínicos pré e pós-operatórios, como tipo de cirurgia, complicações, tempo de internação, uso de analgésicos, destino da alta, reoperação e readmissão hospitalar serão coletados dos prontuários de cada unidade de recrutamento. Para o grupo de fisioterapia padrão, a fisioterapia pré e pós-operatória também será coletada como variável de controle. As medidas semanais incluirão perguntas de um item, incluindo passos por dia, nível de atividade física, bem como variáveis relacionadas à catastrofização da dor, medo de movimento e autoeficácia. As medidas semanais serão realizadas digitalmente e levam aproximadamente 5 minutos para serem preenchidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11433
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
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Gothenburg
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Västra Frölunda, Gothenburg, Suécia, 42130
- Capio Spine Center Göteborg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para cirurgia de descompressão (sem fusão) devido a estenose espinhal lombar central
- relato de baixo nível de atividade física (não atende às recomendações da OMS de no mínimo 150 minutos de intensidade moderada por semana) e um dos seguintes critérios na triagem pré-operatória; medo do movimento (Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) ≥ 37) e/ou catastrofização da dor (Escala de catastrofização da dor (PCS) >30).
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade, doença neurológica ou reumática grave, escoliose idiopática, espondilolistese ístmica
- não é capaz de entender informações escritas e se comunicar em sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (piloto Get Back)
A intervenção inclui 5 sessões básicas (vídeo chamada) e 5 sessões de reforço (telefone) ao longo de 12 semanas (1 semana antes até 11 semanas após a cirurgia). Todas as sessões serão conduzidas por um fisioterapeuta. O foco de cada sessão principal (1-5) é o seguinte:
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Um programa de promoção da saúde, direcionado para o comportamento de atividade física, com uma abordagem centrada na pessoa liderada por um fisioterapeuta digitalmente durante 12 semanas.
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Sem intervenção: Controle (fisioterapia padrão)
O grupo de controle seguirá a fisioterapia padrão, ou seja, a fisioterapia fornecida em cada local de recrutamento durante a cirurgia devido à estenose espinhal.
Como isso pode diferir substancialmente entre os locais clínicos nacionalmente, os dados sobre a frequência da fisioterapia e o conteúdo das sessões de fisioterapia durante o período do estudo serão coletados semanalmente como uma variável de controle do grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas variáveis relacionadas ao conteúdo da intervenção.
Prazo: Uma vez por semana durante o período de estudo de 12 semanas.
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Um questionário com 14 perguntas de um item com o objetivo de capturar passos por dia (relatados a partir de um pedômetro), nível de atividade física autorrelatado e aspectos relevantes de catastrofização da dor, medo de movimento e autoeficácia (em escalas de classificação variando de 0 a 10).
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Uma vez por semana durante o período de estudo de 12 semanas.
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A frequência e tempo de contato dos participantes da intervenção com o fisioterapeuta do estudo.
Prazo: Continuamente durante a intervenção de 12 semanas.
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Os dados serão anotados pelo fisioterapeuta do estudo em cada protocolo de sessão.
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Continuamente durante a intervenção de 12 semanas.
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Lista de verificação dos componentes incluídos em cada sessão de tratamento.
Prazo: Continuamente durante a intervenção de 12 semanas.
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Os componentes do tratamento abordados durante cada sessão de intervenção serão anotados pelo fisioterapeuta do estudo em uma lista de verificação.
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Continuamente durante a intervenção de 12 semanas.
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Análise das gravações de áudio das sessões de intervenção.
Prazo: Continuamente durante a intervenção de 12 semanas.
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As gravações de áudio das sessões de intervenção serão realizadas e transcritas para análise post-hoc por um terceiro (treinado em centramento na pessoa e terapia cognitivo-comportamental) para garantir que os principais componentes da intervenção sejam incluídos.
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Continuamente durante a intervenção de 12 semanas.
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Tipo e frequência de possíveis eventos adversos.
Prazo: Continuamente durante a intervenção de 12 semanas.
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O tipo e frequência de possíveis eventos adversos durante a intervenção serão coletados pelo fisioterapeuta do estudo e anotados em cada protocolo de sessão.
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Continuamente durante a intervenção de 12 semanas.
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Porcentagem de pacientes elegíveis após o procedimento de triagem.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Os dados serão anotados em listas de triagem.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Número de sessões de intervenção atendidas fora do planejado.
Prazo: Até a conclusão do estudo para cada participante da intervenção, uma média de 12 semanas.
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Os dados serão anotados pelo fisioterapeuta do estudo em cada protocolo de sessão.
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Até a conclusão do estudo para cada participante da intervenção, uma média de 12 semanas.
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Aceitabilidade dos métodos de coleta de dados medida com um questionário específico do estudo.
Prazo: No final do período de estudo de 12 semanas de cada participante.
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Estude questionários específicos incluindo perguntas relacionadas às experiências dos participantes e avaliadores dos métodos usados para coleta de dados.
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No final do período de estudo de 12 semanas de cada participante.
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Experiências dos participantes da intervenção coletadas por meio de entrevistas telefônicas.
Prazo: No final da intervenção/após 12 semanas.
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Entrevistas telefônicas semiestruturadas com os participantes do grupo intervenção, que serão gravadas em áudio e transcritas em material textual.
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No final da intervenção/após 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos por dia coletados com um rastreador/acelerômetro de atividade (Actigraph GT3X+).
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Relatado como número de passos por dia.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Nível de atividade física coletado com um rastreador/acelerômetro de atividade (Actigraph GT3X+).
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Relatado como tempo gasto em atividade física leve, atividade física moderada a vigorosa (AFMV) e tempo gasto sedentário.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Função física medida com o teste Timed-up-and-go (TUG).
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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O tempo que o participante leva para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Relatado em segundos.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Equilíbrio postural medido com o teste One Leg Stand.
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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O tempo que um participante pode ficar em uma perna, relatado em segundos.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Força funcional da perna medida com o teste de sentar e levantar de 30 segundos.
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Relatado como o número de subidas de cadeira que um participante pode completar durante 30 segundos.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Atividade física autorreferida coletada com um questionário de dois itens do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar da Suécia.
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Os resultados são apresentados como atingindo ou não 150 minutos de atividade física moderada por semana.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Os próprios objetivos da pessoa em relação à função coletados com a Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS).
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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O participante escolherá três atividades de importância individual e avaliará a capacidade de realizar cada atividade em uma escala de 0 (não é capaz de realizar a atividade) a 10 (consegue realizar a atividade sem impedimentos).
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Incapacidade autorreferida coletada com o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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A pontuação varia de 0 a 50.
Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Humor deprimido coletado com a subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação de 8 ou mais indica depressão.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Nível de intensidade da dor na perna e nas costas relatado com a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Em uma escala de 0 a 10, onde maior número relatado significa maior intensidade de dor.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Pensamentos catastróficos relacionados à dor coletados com a Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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A pontuação varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas significam maior grau de pensamentos catastróficos relacionados à dor.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Cinesiofobia relatada pelo paciente coletada com a versão sueca da Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-SV).
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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A pontuação varia de 17 a 68.
Pontuações mais altas significam maior grau de medo do movimento.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Autoeficácia geral coletada com a Escala de Autoeficácia Geral (GSE).
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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A pontuação varia de 10 a 40.
Pontuações mais altas significam maior autoeficácia.
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde coletada com a escala EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D 3L).
Prazo: No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Relatado como uma pontuação de utilidade do índice entre 0 a 1 (uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde) e uma escala visual analógica de saúde geral auto-relacionada variando de 0 a 100 (uma pontuação mais alta indica melhor saúde geral).
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No início do estudo e pós-intervenção/após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mari K Lundberg, Sophiahemmet Högskola
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Get Back
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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