Haalbaarheid van een persoonsgericht digitaal programma gericht op fysieke activiteit bij spinale stenosechirurgie (GetBack)
Get Back, een persoonsgericht digitaal programma gericht op lichaamsbeweging voor patiënten die een spinale stenoseoperatie ondergaan - een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Spinale stenose is de meest voorkomende oorzaak van degeneratieve spinale chirurgie. De meerderheid haalt de wereldwijde aanbevelingen voor gezondheidsbevorderende fysieke activiteit voor of na een operatie niet. Patiënten met een laag niveau van fysieke activiteit en een hoge mate van angst voor beweging lopen een verhoogd risico op slechtere gezondheidsresultaten na een operatie. Het verhogen van het aantal stappen per dag is een manier om de fysieke activiteit te verhogen, wat op de lange termijn kan leiden tot gezondheidsvoordelen. Daarnaast is een digitaal format een manier om de beschikbaarheid van fysiotherapie te vergroten om te streven naar gelijkwaardige revalidatie.
Het algemene doel van het onderzoeksproject is het verbeteren van de gezondheidsresultaten en het vergroten van de beschikbaarheid van revalidatie voor patiënten met een hoog risico op negatieve gezondheidsresultaten na spinale chirurgie als gevolg van spinale stenose door middel van Get Back, een persoonsgericht en digitaal programma met een focus op fysieke activiteit.
Alvorens een grootschalige studie uit te voeren, willen de onderzoekers een studie uitvoeren die gericht is op het onderzoeken en ontwikkelen van het Get Back-programma met betrekking tot inhoud en dosis, trouw aan de behandeling en haalbaarheid in termen van studieprocedure, therapietrouw en aanvaardbaarheid.
Ongeveer dertig patiënten met lumbale spinale stenose en een geïdentificeerd risicoprofiel voor slechtere postoperatieve resultaten zullen worden gerekruteerd uit twee wervelkolomklinieken in Zweden. Het programma houdt in dat u ongeveer 1 week voor de operatie digitaal (via videogesprek) een fysiotherapeut ontmoet om een persoonsgericht gezondheidsplan op te stellen. Het gezondheidsplan wordt tot elf weken na de operatie door de fysiotherapeut per video gemonitord en gevorderd. Het Get Back-programma omvat 5 sessies (elk 1 uur) die worden aangevuld met 5 boostersessies (30 minuten) om de interventie kracht bij te zetten. Get Back is gebaseerd op drie hoofdcomponenten die door alle sessies lopen. Dit zijn persoonsgerichte, gedragsgeneeskundige technieken om angst voor beweging en zorgen over pijn te verminderen, en om fysieke activiteit te optimaliseren. De fysiotherapeut ondersteunt de individuele middelen en vaardigheden van de deelnemer door middel van gevalideerde gedragsgeneeskundige methoden in combinatie met onderwijs/communicatie/kennisondersteuning en gedragsversterkende hulpmiddelen (die ook tussen de sessies door worden gebruikt) om de persoonlijke doelen van de deelnemer te bereiken die verband houden met fysiek functioneren, fysiek activiteit en gezondheid. Het programma wordt vergeleken met standaard fysiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Get Back is ontwikkeld op basis van een eerder persoonsgericht prehabilitatieprogramma voor patiënten die een lumbale fusie-operatie ondergaan. Het eerdere programma vertoonde direct na de interventie een goed effect op de gezondheid van de patiënt, had een hoge therapietrouw en werd veilig bevonden. Het eerdere programma werd echter uitgevoerd bij een relatief gezonde en jonge groep (leeftijd 46 jaar). Get Back wil dit programma uitbreiden met patiënten met lumbale spinale stenose (LSS), die na een operatie het risico lopen op negatieve gezondheidsresultaten. Get Back wordt geleverd via e-health (videogesprekken), aangezien eerdere face-to-face-interventies belemmeringen voor deelname door lange reisafstanden naar het revalidatiecentrum hebben geïdentificeerd. Het programma zal gericht zijn op gezondheidsbevordering gedurende de hele perioperatieve periode, in tegenstelling tot eerdere programma's die gericht waren op het verminderen van invaliditeit. Get Back zal zich bijvoorbeeld richten op loopgedrag met als doel de fysieke activiteit van de patiënt te vergroten (voornamelijk gemeten in aantal stappen per dag als maatstaf), aangezien dit gepaard gaat met een steeds lager risico op sterfte door alle oorzaken. Voordat de onderzoekers een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie starten, zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd om het evaluatieontwerp en de interventie te verzekeren en te verfijnen, aanbevolen door de Medical Research Council (MRC).
Deelnemers worden gerekruteerd uit twee privéklinieken voor de wervelkolom in twee verschillende regio's. Patiënten worden klinisch onderzocht door een orthopedisch chirurg, die op basis van de klinische en radiologische bevindingen een medische diagnose stelt. Als een chirurgische beslissing wordt genomen en de patiënt op de wachtlijst wordt geplaatst, zal een fysiotherapeut contact opnemen met de patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet en screenen op het risicoprofiel, de informatie over het onderzoek verstrekken en vragen om deelname. Aangezien de ingreep volledig digitaal is, wordt de patiëntinformatie ook digitaal naar de patiënt gestuurd. In- en uitsluitingscriteria worden beschreven onder paragraaf 10.
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of Get Back een waarneembare verandering kan geven in variabelen die verband houden met de inhoud van de interventie (stappen per dag, niveau van fysieke activiteit, evenals variabelen die verband houden met catastrofale pijn, bewegingsangst en zelfredzaamheid) en om de betrouwbaarheid van de behandeling en de haalbaarheid te evalueren in termen van proefprocedure, therapietrouw en aanvaardbaarheid. Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (n=30) met meerdere maatregelen zal worden uitgevoerd ter voorbereiding van een toekomstige tweearmige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Bij aanvang, ongeveer 2 weken voor de operatie, zullen alle deelnemers een digitale (videogesprek) ontmoeting hebben met een onafhankelijke waarnemer die demografische gegevens zal verzamelen en enkele fysieke functietests zal uitvoeren. De patiënt vult de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) digitaal in. Een versnellingsmeter wordt per post naar de studiedeelnemer gestuurd om 7 dagen te dragen. Een studiecoördinator zal de patiënten vervolgens toewijzen aan de Get Back-pilot (n=15) of standaard fysiotherapie (n=15) op basis van een gecomputeriseerde willekeurige lijst die is omgezet in verborgen enveloppen. De onafhankelijke waarnemer zal blind zijn voor groepstoewijzing. De beoordelingsbatterij (demografische gegevens worden vervangen door klinische gegevens) wordt herhaald op het einde van de interventie (ca. 11-12 weken na de operatie). De interventiegroep zal ook een telefonisch semi-gestructureerd interview hebben over haalbaarheidsaspecten en participatie. Tijdens de interventie zullen de deelnemers elke week één-itemvragen digitaal beantwoorden op basis van de meegeleverde PROM's (in detail beschreven onder "gegevensverzameling").
Get Back pilot omvat vijf kernsessies en wordt geleid door de PT-Get Back. De kernsessie wordt aangevuld met maximaal vijf kortere telefonische follow-ups (boostersessies). De ingreep wordt in paragraaf 8 nader beschreven.
Uitkomstmetingen worden in detail beschreven in paragraaf 9. Gegevens over de betrouwbaarheid van de behandeling, waaronder de interventiedosis, de inhoud en het naleven van de interventieprocedures, zullen worden verzameld.
De haalbaarheid van processen en middelen wordt beheerd door de variabelen: werving, naleving van sessies, veiligheid en aanvaardbaarheid.
Tijdens en aan het einde van de onderzoeksperiode zullen continu haalbaarheidsgegevens worden verzameld.
Gegevens van de versnellingsmeter, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en fysieke capaciteitstests zullen worden verzameld bij baseline en 11-12 weken na de operatie. Baseline-variabelen zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeit, ASA-score, gewicht/lengte, rookstatus, alcoholgebruik, opleidingsniveau, ziekteverlofstatus, pijnduur (rug en been) en eerdere wervelkolomoperaties worden verzameld van de patiënt . De preoperatieve cognitieve functie wordt gemeten met de Cognitive Performance Scale. Pre- en postoperatieve klinische gegevens zoals type operatie, complicaties, verblijfsduur, analgetisch gebruik, ontslagbestemming, heroperatie en heropname in het ziekenhuis zullen worden verzameld uit de medische dossiers van elke wervingseenheid. Voor de standaardgroep fysiotherapie wordt als controlevariabele ook pre- en postoperatieve fysiotherapie verzameld. Wekelijkse maatregelen omvatten vragen van één item, waaronder stappen per dag, fysieke activiteitsniveau, evenals variabelen die verband houden met catastrofale pijn, angst voor beweging en zelfredzaamheid. Wekelijkse maatregelen worden digitaal uitgevoerd en het invullen duurt ongeveer 5 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11433
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
-
Gothenburg
-
Västra Frölunda, Gothenburg, Zweden, 42130
- Capio Spine Center Göteborg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor decompressiechirurgie (geen fusie) vanwege centrale lumbale spinale stenose
- melding van een laag niveau van fysieke activiteit (voldoe niet aan de aanbevelingen van de WHO voor fysieke activiteit van minimaal 150 minuten matige intensiteit per week), en een van de volgende criteria bij preoperatieve screening; bewegingsangst (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ≥ 37) en/of catastrofale pijn (Pain Catastrophizing Scale (PCS) >30).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met maligniteit, ernstige neurologische of reumatische aandoening, idiopathische scoliose, isthmische spondylolisthesis
- niet in staat om schriftelijke informatie te begrijpen en in het Zweeds te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (Get Back pilot)
De interventie omvat 5 kernsessies (videogesprek) en 5 boostersessies (telefoon) gedurende 12 weken (1 week voor tot 11 weken na de operatie). Alle sessies worden geleid door een fysiotherapeut. De focus van elke kernsessie (1-5) is als volgt:
|
Een gezondheidsbevorderend programma, gericht op beweeggedrag, met een persoonsgerichte aanpak onder leiding van een fysiotherapeut digitaal gedurende 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (standaard fysiotherapie)
De controlegroep volgt standaard fysiotherapie, d.w.z. fysiotherapie zoals die op elke rekruteringslocatie wordt gegeven bij een operatie vanwege spinale stenose.
Aangezien dit per klinische locatie aanzienlijk kan verschillen op nationaal niveau, zullen gegevens over de frequentie van fysiotherapie en de inhoud van de fysiotherapiesessies tijdens de onderzoeksperiode wekelijks worden verzameld als controlevariabele van de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in variabelen met betrekking tot de inhoud van de interventie.
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens de studieperiode van 12 weken.
|
Een vragenlijst met 14 vragen van één item, gericht op het vastleggen van het aantal stappen per dag (gerapporteerd met een stappenteller), het zelfgerapporteerde niveau van fysieke activiteit en relevante aspecten van catastrofale pijn, bewegingsangst en zelfredzaamheid (op beoordelingsschalen van 0 tot 10).
|
Een keer per week tijdens de studieperiode van 12 weken.
|
|
De frequentie en duur van het contact tussen de interventiedeelnemers en de studiefysiotherapeut.
Tijdsspanne: Continu tijdens de interventie van 12 weken.
|
De gegevens worden door de studiefysiotherapeut op elk sessieprotocol genoteerd.
|
Continu tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Checklist van inbegrepen componenten bij elke behandelingssessie.
Tijdsspanne: Continu tijdens de interventie van 12 weken.
|
De behandelonderdelen die tijdens elke interventiesessie aan de orde komen, worden door de studiefysiotherapeut genoteerd op een checklist.
|
Continu tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Analyse van audio-opnamen van de interventiesessies.
Tijdsspanne: Continu tijdens de interventie van 12 weken.
|
Audio-opnamen van de interventiesessies zullen worden uitgevoerd en getranscribeerd voor post-hocanalyse door een derde partij (getraind in persoonsgerichtheid en cognitieve gedragstherapie) om ervoor te zorgen dat de belangrijkste componenten van de interventie worden opgenomen.
|
Continu tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Type en frequentie van mogelijke bijwerkingen.
Tijdsspanne: Continu tijdens de interventie van 12 weken.
|
Het type en de frequentie van mogelijke bijwerkingen tijdens de interventie worden verzameld door de studiefysiotherapeut en genoteerd op elk sessieprotocol.
|
Continu tijdens de interventie van 12 weken.
|
|
Percentage patiënten dat in aanmerking komt na de screeningsprocedure.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De gegevens worden genoteerd op screeningslijsten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Aantal interventiesessies bijgewoond buiten gepland.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie voor elke deelnemer aan de interventie, gemiddeld 12 weken.
|
De gegevens worden door de studiefysiotherapeut op elk sessieprotocol genoteerd.
|
Door voltooiing van de studie voor elke deelnemer aan de interventie, gemiddeld 12 weken.
|
|
Aanvaardbaarheid van gegevensverzamelingsmethoden gemeten met een studiespecifieke vragenlijst.
Tijdsspanne: Aan het einde van elke deelnemer een studieperiode van 12 weken.
|
Bestudeer specifieke vragenlijsten, inclusief vragen over ervaringen van deelnemers en beoordelaars van de methoden die worden gebruikt voor gegevensverzameling.
|
Aan het einde van elke deelnemer een studieperiode van 12 weken.
|
|
Ervaringen van deelnemers met de interventie verzameld via telefonische interviews.
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie/na 12 weken.
|
Semi-gestructureerde telefonische interviews met deelnemers van de interventiegroep, die op audio worden opgenomen en worden getranscribeerd in tekstmateriaal.
|
Aan het einde van de interventie/na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen per dag verzameld met een activity tracker/accelerometer (Actigraph GT3X+).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Gerapporteerd als aantal stappen per dag.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Fysiek activiteitsniveau verzameld met een activity tracker/accelerometer (Actigraph GT3X+).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Gerapporteerd als tijd besteed aan lichte fysieke activiteit, matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) en tijd zittend doorgebracht.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Fysiek functioneren gemeten met de Timed-up-and-go test (TUG).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
De tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Gerapporteerd in seconden.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Houdingsbalans gemeten met de One Leg Stand-test.
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
De tijd dat een deelnemer op één been kan staan, weergegeven in seconden.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Functionele beenkracht gemeten met de 30 seconden zit-naar-stand test.
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Gerapporteerd als het aantal stoelgangen dat een deelnemer in 30 seconden kan maken.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit verzameld met een vragenlijst met twee items van de National Board of Health and Welfare in Zweden.
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
De resultaten worden gepresenteerd als het bereiken of niet bereiken van 150 minuten matige lichamelijke activiteit per week.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
De eigen doelen van de persoon met betrekking tot functioneren verzameld met de Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
De deelnemer kiest drie activiteiten van individueel belang en beoordeelt het vermogen om elke activiteit uit te voeren op een schaal van 0 (niet in staat om de activiteit uit te voeren) tot 10 (kan de activiteit ongehinderd uitvoeren).
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde handicap verzameld met de Oswestry Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Scorebereik van 0 tot 50.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Depressieve stemming verzameld met de subschaal depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Scorebereik van 0 tot 21.
Een score van 8 of meer duidt op een depressie.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Pijnintensiteitsniveau in het been en de rug gerapporteerd met de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hoger gerapporteerd aantal een hogere pijnintensiteit betekent.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Catastrofale gedachten gerelateerd aan pijn verzameld met de Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Scorebereik van 0 tot 52.
Hogere scores betekenen een hogere mate van catastrofale gedachten gerelateerd aan pijn.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kinesiofobie verzameld met de Zweedse versie van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-SV).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Scorebereik van 17 tot 68.
Hogere scores betekenen een hogere mate van angst voor beweging.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Algemene self-efficacy verzameld met de General Self-efficacy Scale (GSE).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Scorebereik van 10 tot 40.
Hogere scores betekenen een hogere self-efficacy.
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verzameld met de vijfdimensionale EuroQol-schaal (EQ-5D 3L).
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Gerapporteerd als een index-utiliteitsscore tussen 0 en 1 (een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand) en een visuele analoge schaal van zelfgerelateerde algehele gezondheid variërend van 0 tot 100 (een hogere score duidt op een betere algehele gezondheid).
|
Bij baseline en na de interventie/na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mari K Lundberg, Sophiahemmet Högskola
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Get Back
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .