Machbarkeit eines personenzentrierten digitalen Programms, das auf körperliche Aktivität in der Spinalkanalstenose-Chirurgie abzielt (GetBack)

Get Back wurde auf der Grundlage eines früheren personenzentrierten Prähabilitationsprogramms für Patienten entwickelt, die sich einer lumbalen Fusionsoperation unterziehen. Das vorherige Programm zeigte direkt nach dem Eingriff eine gute Wirkung auf die Gesundheit des Patienten, hatte eine hohe Adhärenzrate und wurde als sicher befunden. Das vorherige Programm wurde jedoch an einer relativ gesunden und jungen Gruppe (Alter 46 Jahre) durchgeführt. Get Back zielt darauf ab, dieses Programm auf Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) auszudehnen, bei denen nach einer Operation das Risiko negativer gesundheitlicher Folgen besteht. „Get Back“ wird per E-Health (Videoanrufe) durchgeführt, da frühere persönliche Interventionen Hindernisse für die Teilnahme durch lange Anfahrtswege zum Rehabilitationszentrum identifiziert haben. Das Programm konzentriert sich während der gesamten perioperativen Phase auf die Gesundheitsförderung, im Gegensatz zu früheren Programmen, die sich auf die Verringerung von Behinderungen konzentriert haben. „Get Back“ wird beispielsweise auf das Gehverhalten abzielen, um die körperliche Aktivität der Patienten zu steigern (in erster Linie anhand von Schritten pro Tag als Proxy gemessen), da dies mit einem zunehmend geringeren Risiko der Gesamtmortalität verbunden ist. Bevor die Prüfärzte mit einer randomisierten kontrollierten Studie in vollem Umfang beginnen, wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um das vom Medical Research Council (MRC) empfohlene Bewertungsdesign und die Intervention sicherzustellen und zu verfeinern.

Die Teilnehmer werden aus zwei privaten Wirbelsäulenkliniken rekrutiert, die sich in zwei verschiedenen Regionen befinden. Die Patienten werden von einem Orthopäden klinisch untersucht, der anhand der klinischen und radiologischen Befunde eine medizinische Diagnose stellt. Wenn eine chirurgische Entscheidung getroffen wird und der Patient auf die Warteliste gesetzt wird, wird ein Physiotherapeut den Patienten kontaktieren, der die Einschlusskriterien erfüllt, das Risikoprofil prüfen, Informationen über die Studie bereitstellen und um Teilnahme bitten. Da der Eingriff vollständig digital ist, werden die schriftlichen Patienteninformationen auch digital an den Patienten gesendet. Ein- und Ausschlusskriterien sind unter Ziffer 10 beschrieben.

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Get Back eine nachweisbare Veränderung der Variablen im Zusammenhang mit dem Interventionsinhalt (Schritte pro Tag, Grad der körperlichen Aktivität sowie Variablen im Zusammenhang mit Schmerzkatastrophisierung, Bewegungsangst und Selbstwirksamkeit) bewirken kann und um die Behandlungstreue sowie die Durchführbarkeit in Bezug auf das Studienverfahren, die Compliance und die Akzeptanz zu bewerten. Eine randomisierte Machbarkeitsstudie (n=30) mit mehreren Maßnahmen wird in Vorbereitung auf eine zukünftige zweiarmige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

Zu Studienbeginn, etwa 2 Wochen vor der Operation, treffen sich alle Teilnehmer digital (Videoanruf) mit einem unabhängigen Beobachter, der demografische Daten sammelt und einige körperliche Funktionstests durchführt. Der Patient füllt die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) digital aus. Dem Studienteilnehmer wird per Post ein Beschleunigungsmesser zugesandt, den er 7 Tage lang tragen muss. Ein Studienkoordinator weist die Patienten dann entweder dem Get-Back-Pilotprogramm (n = 15) oder der Standard-Physiotherapie (n = 15) zu, basierend auf einer computergestützten Zufallsliste, die in verdeckte Umschläge umgewandelt wurde. Der unabhängige Beobachter wird für die Gruppenzuordnung geblendet. Die Bewertungsbatterie (demografische Daten werden durch klinische Daten ersetzt) ​​wird am Ende des Eingriffs (ca. 11-12 Wochen nach der Operation). Die Interventionsgruppe wird auch ein telefonisches halbstrukturiertes Interview zu Machbarkeitsaspekten und Teilnahme erhalten. Jede Woche während der Intervention beantworten die Teilnehmer digital One-Item-Fragen auf der Grundlage der enthaltenen PROMs (im Detail unter „Datenerfassung“ beschrieben).

Get Back Pilot umfasst fünf Hauptsitzungen und wird vom PT-Get Back geleitet. Ergänzt wird die Core Session durch bis zu fünf kürzere telefonische Follow-Ups (Booster Sessions). Der Eingriff wird unter Ziffer 8 näher beschrieben.

Ergebnismessungen werden in Abschnitt 9 ausführlich beschrieben. Daten zur Behandlungstreue, einschließlich Interventionsdosis, Inhalt und Einhaltung von Interventionsverfahren, werden erhoben.

Die Prozess- und Ressourcendurchführbarkeit wird durch die Variablen verwaltet: Rekrutierung, Einhaltung der Sitzung, Sicherheit und Akzeptanz.

Machbarkeitsdaten werden kontinuierlich während und am Ende des Studienzeitraums erhoben.

Daten vom Akzelerometer, von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen und Tests zur körperlichen Leistungsfähigkeit werden zu Studienbeginn und 11-12 Wochen nach der Operation erhoben. Baseline-Variablen wie Alter, Geschlecht, Komorbidität, ASA-Score, Gewicht/Größe, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Bildungsniveau, Krankschreibungsstatus, Schmerzdauer (Rücken und Bein) und frühere Wirbelsäulenoperationen werden vom Patienten erhoben . Die präoperative kognitive Funktion wird mit der Cognitive Performance Scale gemessen. Prä- und postoperative klinische Daten wie Art der Operation, Komplikationen, Aufenthaltsdauer, Verwendung von Analgetika, Entlassungsort, erneute Operation und erneute Aufnahme ins Krankenhaus werden aus den Krankenakten jeder Rekrutierungsabteilung erfasst. Für die Standard-Physiotherapiegruppe wird zusätzlich die prä- und postoperative Physiotherapie als Kontrollvariable erhoben. Wöchentliche Messungen umfassen Ein-Punkte-Fragen, einschließlich Schritte pro Tag, körperlicher Aktivitätsgrad sowie Variablen in Bezug auf Schmerzkatastrophisierung, Bewegungsangst und Selbstwirksamkeit. Wöchentliche Maßnahmen werden digital durchgeführt und das Ausfüllen dauert etwa 5 Minuten.