척추관 협착증 수술에서 신체 활동을 대상으로 한 개인 중심 디지털 프로그램의 타당성 (GetBack)
Get Back, 척추 협착증 수술을 받는 환자의 신체 활동을 목표로 하는 사람 중심의 디지털 프로그램 - 무작위 타당성 조사
척추 협착증은 퇴행성 척추 수술의 가장 흔한 원인입니다. 대다수는 수술 전후에 건강 증진 신체 활동에 대한 글로벌 권장 사항을 달성하지 못합니다. 신체 활동 수준이 낮고 움직임에 대한 두려움이 높은 환자는 수술 후 건강이 나빠질 위험이 높습니다. 하루 걸음 수를 늘리는 것은 신체 활동을 늘리는 방법이며 장기적으로 건강에 도움이 될 수 있습니다. 또한 디지털 형식은 평등한 재활을 위해 노력하는 물리 치료의 가용성을 높이는 방법입니다.
연구 프로젝트의 전반적인 목적은 척추 협착증으로 인해 척추 수술 후 부정적인 건강 결과의 위험이 높은 환자의 건강 결과를 개선하고 재활에 대한 가용성을 높이는 것입니다. 활동.
연구자들은 대규모 연구를 수행하기 전에 연구 절차, 준수 및 수용 가능성 측면에서 타당성뿐만 아니라 내용 및 용량, 치료 충실도에 대해 Get Back 프로그램을 조사하고 개발하는 것을 목표로 하는 연구를 수행하고자 합니다.
요추 척추 협착증이 있고 수술 후 결과가 좋지 않은 것으로 확인된 위험 프로필이 있는 약 30명의 환자가 스웨덴의 두 척추 클리닉에서 모집됩니다. 이 프로그램은 사람 중심의 건강 계획을 수립하기 위해 수술 약 1주일 전에 디지털 방식으로(화상 통화를 통해) 물리 치료사를 만나는 것을 포함합니다. 건강 계획은 수술 후 11주까지 비디오로 물리치료사가 모니터링하고 진행합니다. Get Back 프로그램은 개입을 강화하기 위해 5개의 부스터 세션(30분)으로 보완된 5개의 세션(각 1시간)을 포함합니다. Get Back은 모든 세션에서 실행되는 세 가지 주요 구성 요소를 기반으로 합니다. 이것은 신체 활동을 최적화할 뿐만 아니라 움직임에 대한 두려움과 통증에 대한 걱정을 줄이기 위한 사람 중심의 행동 의학 기술입니다. 물리치료사는 교육/의사소통/지식 지원 및 행동 강화 도구(세션 사이에도 사용됨)와 함께 검증된 행동 의학 방법을 통해 참가자의 개별 자원과 능력을 지원하여 신체 기능, 신체적 활동, 건강. 이 프로그램은 표준 물리 치료와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
Get Back은 요추 유합 수술을 받는 환자를 위한 사전 개인 중심의 사전 재활 프로그램을 기반으로 개발되었습니다. 이전 프로그램은 개입 직후 환자의 건강에 좋은 영향을 미쳤고 순응도가 높았으며 안전한 것으로 나타났습니다. 그러나 이전 프로그램은 비교적 건강하고 젊은 그룹(46세)을 대상으로 진행되었습니다. Get Back은 수술 후 부정적인 건강 결과를 초래할 위험이 있는 요추 척추 협착증(LSS) 환자를 포함하도록 이 프로그램을 확장하는 것을 목표로 합니다. Get Back은 이전의 대면 중재가 재활 센터까지의 장거리 이동으로 인해 참여에 대한 장벽을 식별했기 때문에 e-health(화상 통화)로 제공됩니다. 이 프로그램은 장애 감소에 초점을 맞춘 이전 프로그램과 달리 전체 수술 기간 동안 건강 증진에 초점을 맞출 것입니다. Get Back은 예를 들어 모든 원인으로 인한 사망 위험이 점진적으로 낮아지는 것과 관련되어 있기 때문에 환자의 신체 활동(주로 일일 걸음 수로 평가됨)을 증가시키는 것을 목표로 걷는 행동을 목표로 삼을 것입니다. 조사관이 전체 규모의 무작위 통제 시험을 시작하기 전에 MRC(The Medical Research Council)에서 권장하는 평가 설계 및 개입을 보장하고 개선하기 위한 타당성 시험이 수행됩니다.
참가자는 서로 다른 두 지역에 위치한 두 개의 개인 척추 클리닉에서 모집됩니다. 환자는 정형외과 의사에 의해 임상 검사를 받고 임상 및 방사선 소견에 따라 의학적 진단을 내릴 것입니다. 수술 결정이 내려지고 환자가 대기자 명단에 오르면 물리치료사가 포함 기준을 충족하는 환자에게 연락하여 위험 프로필을 선별하고 연구에 대한 정보를 제공하고 참여를 요청할 것입니다. 개입이 완전히 디지털화되기 때문에 서면 환자 정보도 디지털 방식으로 환자에게 전송됩니다. 포함 및 제외 기준은 10항에 설명되어 있습니다.
주요 연구 목표는 Get Back이 개입 내용(일일 걸음 수, 신체 활동 수준, 통증 파국화, 움직임에 대한 두려움 및 자기 효능감과 관련된 변수)과 관련된 변수에서 감지 가능한 변화를 제공할 수 있는지 탐색하는 것입니다. 시험 절차, 준수 및 수용 가능성 측면에서 치료 충실도와 타당성을 평가합니다. 다중 측정을 통한 무작위 타당성 조사(n=30)는 향후 2군 다기관 무작위 통제 시험을 준비하기 위해 수행됩니다.
기준선에서 수술 약 2주 전에 모든 참가자는 인구 통계 데이터를 수집하고 몇 가지 신체 기능 테스트를 수행할 독립적인 관찰자를 디지털 방식으로(화상 통화) 만납니다. 환자는 환자가 보고한 결과 측정(PROM)을 디지털 방식으로 채웁니다. 7일 동안 착용할 수 있는 가속도계가 연구 참여자에게 우편으로 발송됩니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 숨겨진 봉투로 변환된 전산화된 무작위 목록을 기반으로 환자를 Get Back 파일럿(n= 15) 또는 표준 물리 치료(n= 15)에 할당합니다. 독립 관찰자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 평가 배터리(인구학적 데이터는 임상 데이터로 대체됨)는 개입 종료 시(약 수술 후 11-12주). 개입 그룹은 타당성 측면 및 참여와 관련하여 전화 기반의 반구조화 인터뷰도 추가할 것입니다. 매주 개입하는 동안 참가자는 포함된 PROM을 기반으로 한 항목 질문에 디지털 방식으로 답변합니다(자세한 내용은 "데이터 수집"에 설명됨).
Get Back 파일럿에는 5개의 핵심 세션이 포함되며 PT-Get Back이 주도합니다. 핵심 세션은 전화로 최대 5회의 짧은 후속 조치(부스터 세션)로 보완됩니다. 개입은 8항에 자세히 설명되어 있습니다.
결과 측정은 단락 9에 자세히 설명되어 있습니다. 개입 용량, 내용 및 개입 절차 준수를 포함한 치료 충실도 데이터가 수집됩니다.
프로세스 및 자원 타당성은 모집, 세션 준수, 안전 및 수용 가능성과 같은 변수에 의해 관리됩니다.
타당성 데이터는 연구 기간 동안과 연구 기간이 끝날 때 지속적으로 수집됩니다.
가속도계의 데이터, 환자가 보고한 결과 측정 및 신체 능력 테스트는 기준선 및 수술 후 11-12주에 수집됩니다. 연령, 성별, 동반 질환, ASA 점수, 체중/신장, 흡연 상태, 음주, 교육 수준, 병가 상태, 통증 기간(등 및 다리), 이전 척추 수술과 같은 기준 변수가 환자로부터 수집됩니다. . 수술 전 인지 기능은 인지 수행 척도(Cognitive Performance Scale)로 측정됩니다. 수술의 종류, 합병증, 재원기간, 진통제 사용, 퇴원처, 재수술, 재입원 등 수술 전·후 임상 데이터는 각 모집단위 의무기록에서 수집한다. 표준 물리 치료 그룹의 경우 수술 전 및 수술 후 물리 치료도 제어 변수로 수집됩니다. 주간 측정에는 일일 걸음 수, 신체 활동 수준, 통증 파국화, 움직임에 대한 두려움 및 자기효능감과 관련된 변수를 포함하는 단일 항목 질문이 포함됩니다. 주간 측정은 디지털 방식으로 수행되며 작성하는 데 약 5분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11433
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
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Gothenburg
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Västra Frölunda, Gothenburg, 스웨덴, 42130
- Capio Spine Center Göteborg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중앙 요추 척추 협착증으로 인해 감압 수술(무유합)이 예정된 환자
- 낮은 수준의 신체 활동 보고(주당 최소 150분 중간 강도의 신체 활동 권장 사항을 충족하지 못함) 및 수술 전 선별 검사에서 다음 기준 중 하나; 움직임에 대한 두려움(Tampa 운동공포증 척도(TSK) ≥ 37) 및/또는 통증 파국화(통증 파국화 척도(PCS) >30).
제외 기준:
- 악성종양, 중증 신경계 또는 류마티스 질환, 특발성 척추측만증, 협부척추전방전위증 환자
- 서면 정보를 이해하고 스웨덴어로 의사 소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(복귀 파일럿)
개입에는 12주(수술 전 1주부터 수술 후 11주까지) 동안 5회의 핵심 세션(화상 통화)과 5회의 부스터 세션(전화)이 포함됩니다. 모든 세션은 물리치료사가 진행합니다. 각 핵심 세션(1-5)의 초점은 다음과 같습니다.
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12주 동안 물리치료사가 디지털 방식으로 이끄는 사람 중심 접근 방식으로 신체 활동 행동을 목표로 하는 건강 증진 프로그램입니다.
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간섭 없음: 제어(표준 물리 요법)
대조군은 척추관협착증으로 수술을 받을 때 각 모집처에서 제공하는 물리치료를 의미하는 표준물리치료를 따르게 된다.
이는 전국적으로 임상 현장마다 크게 다를 수 있으므로 연구 기간 동안 물리 치료 빈도 및 물리 치료 세션의 내용에 대한 데이터는 제어 그룹에서 매주 제어 변수로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 내용과 관련된 변수의 변화.
기간: 12주 공부 기간 동안 일주일에 한 번.
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하루 걸음 수(만보계에서 보고됨), 자가 보고 신체 활동 수준, 통증 파국화, 움직임에 대한 두려움 및 자기 효능감(0에서 10).
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12주 공부 기간 동안 일주일에 한 번.
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연구 물리 치료사와의 개입 참가자 빈도 및 접촉 시간.
기간: 12주 개입 동안 지속적으로.
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데이터는 각 세션 프로토콜에서 연구 물리치료사가 기록할 것입니다.
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12주 개입 동안 지속적으로.
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각 치료 세션에 포함된 구성 요소의 체크리스트.
기간: 12주 개입 동안 지속적으로.
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각 개입 세션 동안 다루어진 치료 구성요소는 연구 물리치료사가 체크리스트에 기록할 것입니다.
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12주 개입 동안 지속적으로.
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개입 세션의 오디오 녹음 분석.
기간: 12주 개입 동안 지속적으로.
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개입 세션의 오디오 녹음은 개입의 주요 구성 요소가 포함되도록 하기 위해 제3자(인간 중심 및 인지 행동 치료 훈련을 받은)의 사후 분석을 위해 수행되고 기록됩니다.
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12주 개입 동안 지속적으로.
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가능한 부작용의 유형 및 빈도.
기간: 12주 개입 동안 지속적으로.
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개입 중 가능한 부작용의 유형과 빈도는 연구 물리치료사가 수집하고 각 세션 프로토콜에 기록합니다.
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12주 개입 동안 지속적으로.
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스크리닝 절차 후 적격 환자의 백분율.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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데이터는 선별 목록에 기록됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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계획된 것보다 참석한 중재 세션의 수.
기간: 각 개입 참가자에 대한 연구 완료를 통해 평균 12주.
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데이터는 각 세션 프로토콜에서 연구 물리치료사가 기록할 것입니다.
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각 개입 참가자에 대한 연구 완료를 통해 평균 12주.
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연구 특정 설문지로 측정된 데이터 수집 방법의 수용성.
기간: 각 참가자의 12주 학습 기간이 끝날 때.
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데이터 수집에 사용된 방법의 참가자 및 평가자의 경험과 관련된 질문을 포함하여 특정 설문지를 연구합니다.
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각 참가자의 12주 학습 기간이 끝날 때.
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참가자는 전화 인터뷰를 통해 수집된 중재 경험을 수집합니다.
기간: 중재 종료 시/12주 후.
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개입 그룹 참가자와의 반구조화된 전화 인터뷰는 오디오로 녹음되고 텍스트 자료로 전사됩니다.
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중재 종료 시/12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 추적기/가속도계(Actigraph GT3X+)로 수집한 일일 걸음 수.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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일일 걸음 수로 보고됩니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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활동 추적기/가속도계(Actigraph GT3X+)로 수집한 신체 활동 수준.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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가벼운 신체 활동, 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 및 앉아서 보내는 시간으로 보고되었습니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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TUG(Timed-up-and-go test)로 측정한 신체 기능.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간입니다.
초 단위로 보고됩니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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한쪽 다리 서기 테스트로 측정한 자세 균형.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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참가자가 한쪽 다리로 설 수 있는 시간(초 단위로 보고됨).
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기준선 및 개입 후/12주 후
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30초 기립 테스트로 측정한 기능적 다리 근력.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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참가자가 30초 동안 완료할 수 있는 의자 상승 횟수로 보고됩니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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스웨덴 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)의 2개 항목 설문지로 수집한 자가 보고 신체 활동.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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결과는 주당 적당한 신체 활동의 150분에 도달하거나 도달하지 못하는 것으로 표시됩니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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환자별 기능 척도(PSFS)로 수집된 기능에 대한 개인의 목표.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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참가자는 개인적으로 중요한 세 가지 활동을 선택하고 각 활동을 수행할 수 있는 능력을 0(활동을 수행할 수 없음)에서 10(방해받지 않고 활동을 수행할 수 있음)으로 평가합니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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Oswestry Disability Index(ODI)로 수집한 자가 보고 장애.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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점수 범위는 0에서 50까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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우울한 기분은 병원 불안 및 우울 척도의 우울 하위 척도로 수집되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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점수 범위는 0에서 21까지입니다.
8점 이상의 점수는 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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NRS(Numeric Rating Scale)로 보고된 다리와 등의 통증 강도 수준.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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0에서 10까지의 척도로 보고된 숫자가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 수집한 통증과 관련된 파국적 사고.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 통증과 관련된 파국적 사고의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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환자가 보고한 운동공포증은 Tampa 운동공포증 척도(TSK-SV)의 스웨덴 버전으로 수집되었습니다.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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점수 범위는 17에서 68까지입니다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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일반 자기효능감 척도(GSE)로 수집한 일반적인 자기효능감.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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점수 범위는 10에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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EuroQol 5차원 척도(EQ-5D 3L)로 수집한 건강 관련 삶의 질.
기간: 기준선 및 개입 후/12주 후
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0에서 1 사이의 지수 효용 점수(점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄)와 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냄)로 보고됩니다.
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기준선 및 개입 후/12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mari K Lundberg, Sophiahemmet Högskola
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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