Fattibilità di un programma digitale incentrato sulla persona mirato all'attività fisica nella chirurgia della stenosi spinale (GetBack)

Get Back è sviluppato sulla base di un precedente programma di preabilitazione incentrato sulla persona per i pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare. Il programma precedente ha mostrato un buon effetto sulla salute del paziente subito dopo l'intervento, ha avuto un alto tasso di aderenza ed è risultato sicuro. Il programma precedente è stato, tuttavia, condotto su un gruppo relativamente sano e giovane (età 46 anni). Get Back mira ad espandere questo programma per includere pazienti con stenosi spinale lombare (LSS), che sono a rischio di esiti negativi per la salute dopo l'intervento chirurgico. Get Back sarà fornito tramite e-health (videochiamate) poiché precedenti interventi faccia a faccia hanno identificato barriere per la partecipazione a causa delle lunghe distanze di viaggio verso il centro di riabilitazione. Il programma si concentrerà sulla promozione della salute durante l'intero periodo perioperatorio in contrasto con i programmi precedenti che si sono concentrati sulla riduzione della disabilità. Get Back prenderà di mira, ad esempio, il comportamento di deambulazione con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica dei pazienti (valutata principalmente in base ai passi al giorno come proxy), poiché è associato a un rischio progressivamente inferiore di mortalità per tutte le cause. Prima che i ricercatori inizino uno studio controllato randomizzato su vasta scala, verrà condotto uno studio di fattibilità per assicurare e perfezionare il progetto di valutazione e l'intervento, raccomandato dal Medical Research Council (MRC).

I partecipanti saranno reclutati da due cliniche private della colonna vertebrale situate in due diverse regioni. I pazienti saranno esaminati clinicamente da un chirurgo ortopedico, che formulerà una diagnosi medica basata sui risultati clinici e radiologici. Se viene presa una decisione chirurgica e il paziente viene inserito nella lista d'attesa, un fisioterapista contatterà il paziente che soddisfa i criteri di inclusione e lo screening per il profilo di rischio, oltre a fornire le informazioni sullo studio e chiedere la partecipazione. Poiché l'intervento è completamente digitale, anche le informazioni del paziente in forma scritta verranno inviate al paziente in formato digitale. I criteri di inclusione ed esclusione sono descritti al paragrafo 10.

Lo scopo principale dello studio è esplorare se Get Back può fornire un cambiamento rilevabile nelle variabili relative al contenuto dell'intervento (passi al giorno, livello di attività fisica, nonché variabili relative alla catastrofizzazione del dolore, paura del movimento e autoefficacia) e valutare la fedeltà del trattamento nonché la fattibilità in termini di procedura di sperimentazione, conformità e accettabilità. Verrà condotto uno studio di fattibilità randomizzato (n=30) con misure multiple in preparazione di un futuro studio controllato randomizzato multicentrico a due bracci.

Al basale, circa 2 settimane prima dell'intervento, tutti i partecipanti incontreranno digitalmente un osservatore indipendente (videochiamata) che raccoglierà dati demografici e condurrà alcuni test di funzionalità fisica. Il paziente compilerà digitalmente le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM). Un accelerometro verrà inviato al partecipante allo studio tramite posta da indossare per 7 giorni. Un coordinatore dello studio assegnerà quindi i pazienti al pilota Get Back (n= 15) o alla fisioterapia standard (n= 15) sulla base di un elenco casuale computerizzato convertito in buste nascoste. L'osservatore indipendente sarà cieco all'allocazione di gruppo. La batteria di valutazione (i dati demografici saranno sostituiti dai dati clinici) verrà ripetuta al termine dell'intervento (ca. 11-12 settimane dopo l'intervento). Al gruppo di intervento si aggiungerà anche un colloquio telefonico semi strutturato sugli aspetti di fattibilità e partecipazione. Ogni settimana durante l'intervento i partecipanti risponderanno digitalmente a domande di un elemento basate sui PROM inclusi (descritti in dettaglio in "raccolta dati").

Il pilota Get Back include cinque sessioni principali e sarà guidato dal PT-Get Back. La sessione principale sarà integrata da un massimo di cinque follow-up più brevi per telefono (sessioni di richiamo). L'intervento è descritto più dettagliatamente al paragrafo 8.

Le misurazioni dei risultati sono descritte in dettaglio nel paragrafo 9. Saranno raccolti i dati sulla fedeltà del trattamento tra cui la dose di intervento, il contenuto e l'aderenza alle procedure di intervento.

La fattibilità del processo e delle risorse sarà amministrata dalle variabili: reclutamento, conformità della sessione, sicurezza e accettabilità.

I dati di fattibilità saranno raccolti continuamente durante e alla fine del periodo di studio.

I dati dell'accelerometro, le misure degli esiti riportati dal paziente e i test di capacità fisica saranno raccolti al basale e 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico. Verranno raccolte dal paziente le variabili di base come età, sesso, comorbilità, punteggio ASA, peso/altezza, abitudine al fumo, consumo di alcol, livello di istruzione, stato di assenza per malattia, durata del dolore (schiena e gamba) e precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale . La funzione cognitiva preoperatoria sarà misurata con la Cognitive Performance Scale. I dati clinici pre e postoperatori come il tipo di intervento chirurgico, le complicanze, la durata della degenza, l'uso di analgesici, la destinazione della dimissione, il reintervento e il nuovo ricovero in ospedale saranno raccolti dalle cartelle cliniche di ciascuna unità di reclutamento. Per il gruppo di fisioterapia standard, verrà raccolta anche la terapia fisica pre e postoperatoria come variabile di controllo. Le misure settimanali includeranno domande di un elemento tra cui passi al giorno, livello di attività fisica, nonché variabili relative alla catastrofizzazione del dolore, alla paura del movimento e all'autoefficacia. Le misure settimanali saranno condotte digitalmente e richiederanno circa 5 minuti per essere compilate.