高齢女性のための過食症治療（BESTOW） (BESTOW)
2024年12月18日 更新者：Lisa Kilpela、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
60 歳以上の 20 人の女性が同意を得て、年齢に合わせた認知行動ベースの BE 介入の単一アームのパイロット実施試験に登録されます。
参加者は、ベースライン、介入後、および 2 つのフォローアップ時点で評価を完了します。介入期間中の進捗状況を監視するために、毎週のBE頻度が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
調査中の介入は、過食症 (BE) に対する年齢に合わせた認知行動療法 (CBT) ベースの行動介入であり、認可された臨床心理士である PI が小グループ形式 (1 グループあたり 4 ～ 6 人の参加者) で提供します。 12-16週間以上。
この介入では、行動ベースの戦略を利用して BE を減らし、健康行動を改善します。コンテンツには、ボディ イメージを改善するための戦略、摂食行動の規制、および身体機能、健康、長寿に重点を置いた身体活動の統合が含まれます。
最終的なセッション数、頻度、内容、およびタイムラインは、この臨床試験の一部ではなく、介入調整プロセス中に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 60歳以上
- 過去 3 か月以上の間、週に 1 回以上のむちゃ食い (BE)
- 共同住宅
- インフォームドコンセントを提供できる
- 3ヶ月間一貫した投薬レジメン
除外基準:
- 重大な認知障害
- 老人ホーム・介護施設
- 精神病または差し迫った自殺の危険性
- 現在のBE治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BESTOW行動介入
この介入では、行動ベースの戦略を利用して BE を減らし、健康行動を改善します。コンテンツには、ボディ イメージを改善するための戦略、摂食行動の規制、および身体機能、健康、長寿に重点を置いた身体活動の統合が含まれます。
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BESTOW プログラムには、ディスカッションだけでなく、執筆活動や行動活動も含まれます。
参加者はまた、過食を止めて食習慣を改善するのに役立つ活動、または「宿題」をセッションの合間に完了するよう求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 使用率評価プロファイル - 介入
時間枠：6週間（事後）、2ヶ月のフォローアップ
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実現可能性使用率評価プロファイルのスコア。
このスケールは、患者が報告した介入の実行可能性 (例: 必要な時間、材料の品質、介入の単純さ) を収集して介入を行った後に完了します。
このスケールには 6 つの項目があります。合計スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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6週間（事後）、2ヶ月のフォローアップ
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受容性 - 使用状況評価プロファイル - 介入
時間枠：6週間（事後）、2ヶ月のフォローアップ
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過食症を対象とした治療法（介入がどれほど役に立ったか、どれだけ気に入ったか、介入を行う意欲など）を介入実施後に完了するための参加者の評価を収集する、受容性使用評価プロファイルスケールのスコア。 。
このスケールには 8 つの項目があります。合計スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
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6週間（事後）、2ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食スコア (BES)
時間枠：ベースライン、6週間、1ヶ月、2ヶ月の追跡調査
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BES調査のスコアの変化。
BES は、過食症を評価する 16 項目の自己申告調査です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 46 で、スコアが高いほど過食症の症状が重度であることを意味します (Gormally et al., 1982)。
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ベースライン、6週間、1ヶ月、2ヶ月の追跡調査
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老人性うつ病スケールスコア (疫学研究センター - うつ病スケール; CES-D)
時間枠：ベースライン、6 週間 (事後)、1 か月、および 2 か月の追跡調査
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CES-D は、うつ病の症状を評価する 10 項目の自己申告調査です。
平均スコアは 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します (Lewinsohn et al., 1997)。
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ベースライン、6 週間 (事後)、1 か月、および 2 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Kilpela, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ガイドラインに従って、ClinicalTrials.gov を通じて、この試験の匿名化されたデータ結果を公開します。
研究終了から1年以内。
参加者は、研究から結果を学ぶことに興味がある場合、同意時にこれについて通知されます。
IPD 共有時間枠
学業修了後1年以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。