A mértéktelen evés szindróma kezelése idősebb nők számára (BESTOW) (BESTOW)
2024. január 16. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Húsz, 60 éves vagy annál idősebb nő beleegyezését adja, és beiratkozik az életkorhoz szabott kognitív-viselkedési alapú BE beavatkozás egykarú, kísérleti megvalósítási kísérletébe.
A résztvevők értékelést végeznek az alapvonalon, a beavatkozás utáni és két nyomon követési időpontban; heti BE gyakoriságot gyűjtenek a beavatkozási időszak alatti előrehaladás nyomon követése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált beavatkozás egy korosztályra szabott, kognitív-viselkedési terápián (CBT) alapuló viselkedési beavatkozás a falásfalatra (BE), amelyet a PI, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus hajt végre, kiscsoportos formában (csoportonként 4-6 résztvevő). 12-16 hét felett.
A beavatkozás viselkedésalapú stratégiákat fog alkalmazni a BE csökkentése és az egészségmagatartás javítása érdekében, olyan tartalommal, amely a testkép javítására, az étkezési magatartás szabályozására és a fizikai aktivitás integrálására irányul, a testfunkciókra, az egészségre és a hosszú élettartamra helyezve a hangsúlyt.
A végső ülésszámot, gyakoriságot, tartalmat és idővonalat a beavatkozáshoz igazítási folyamat során határozzák meg, amely nem része ennek a klinikai vizsgálatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 60 év feletti kor
- Falási evés (BE) ≥1/hét az elmúlt ≥3 hónapban
- közösségi lakás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Következetes gyógyszeres kezelés 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás
- Idősek otthona, tartós ápolási intézmény
- Pszichózis vagy közvetlen öngyilkossági kockázat
- Jelenlegi BE kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BESTOW viselkedési beavatkozás
A beavatkozás viselkedésalapú stratégiákat fog alkalmazni a BE csökkentése és az egészségmagatartás javítása érdekében, olyan tartalommal, amely a testkép javítására, az étkezési magatartás szabályozására és a fizikai aktivitás integrálására irányul, a testfunkciókra, az egészségre és a hosszú élettartamra helyezve a hangsúlyt.
|
A BESTOW program megbeszéléseket, valamint írásbeli és viselkedési tevékenységeket foglal magában.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy végezzenek el olyan tevékenységeket vagy „házi feladatokat” az ülések között, amelyek segítenek a falás megállításában és az étkezési szokások javításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – Használati értékelési profil – Beavatkozás
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig, 1 hónapig és 2 hónapig követhető
|
Változás a Pontszámban a megvalósíthatósági használati értékelési profilban.
Ez a skála összegyűjti a páciens által bejelentett beavatkozás megvalósíthatóságát (például a szükséges idő, az anyagok minősége, a beavatkozás egyszerűsége).
Ez a skála hat elemből áll; az összpontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelez.
|
Kiindulási állapot 16 hétig, 1 hónapig és 2 hónapig követhető
|
|
Elfogadhatóság – Használati értékelési profil – Beavatkozás
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig, 1 hónapig és 2 hónapig követhető
|
Változás az Elfogadhatósági Használati Értékelési Profil skála pontszámában, amely összegyűjti a résztvevők értékelését arról, hogy mennyire elfogadható a kezelés a falás megcélzására (pl. mennyire volt hasznos a beavatkozás, mennyire tetszett nekik, mennyire hajlandó a beavatkozásra).
Ez a skála nyolc elemből áll; az összpontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.
|
Kiindulási állapot 16 hétig, 1 hónapig és 2 hónapig követhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falási evési pontszám (BES)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig, 1 hónapig és 2 hónapig követhető
|
Változás a BES felmérés pontszámában.
A BES egy 16 elemből álló, önbevallásos felmérés, amely a falás mértékét értékeli.
Az összpontszám 0-tól 46-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb falási tüneteket jelentenek (Gormally et al., 1982).
|
Kiindulási állapot 16 hétig, 1 hónapig és 2 hónapig követhető
|
|
Geriátriai depressziós skála pontszáma (Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála; CES-D)
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig, 1 hónapig és 2 hónapig követhető
|
A CES-D egy 10 tételből álló, önbevallásos felmérés, amely a depressziós tüneteket értékeli.
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek (Lewinsohn et al., 1997).
|
Kiindulási állapot 16 hétig, 1 hónapig és 2 hónapig követhető
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az irányelveknek megfelelően a kísérlet azonosítatlan adatait a ClinicalTrials.gov oldalon tesszük közzé.
a tanulmányok befejezését követő egy éven belül.
Erről a résztvevőket a beleegyezés időpontjában tájékoztatják, ha szeretnének megismerni a vizsgálat eredményeit.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezését követő egy éven belül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zabálás
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada