Leczenie zespołu napadowego objadania się dla starszych kobiet (BESTOW) (BESTOW)
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dwadzieścia kobiet w wieku 60 lat lub starszych uzyska zgodę i zostanie włączonych do jednoramiennej, pilotażowej próby wdrożenia dostosowanej do wieku interwencji behawioralno-poznawczej BE.
Uczestnicy przeprowadzą oceny na początku, po interwencji iw dwóch kolejnych punktach czasowych; cotygodniowa częstotliwość BE będzie zbierana w celu monitorowania postępów w okresie interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana interwencja będzie dostosowaną do wieku interwencją behawioralną opartą na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku napadowego objadania się (BE), prowadzoną przez PI, licencjonowanego psychologa klinicznego, w małych grupach (4-6 uczestników na grupę) powyżej 12-16 tygodni.
Interwencja będzie wykorzystywać strategie behawioralne w celu zmniejszenia BE i poprawy zachowań zdrowotnych, z treściami obejmującymi strategie poprawy obrazu ciała, regulacji zachowań żywieniowych i integracji aktywności fizycznej z naciskiem na funkcje ciała, zdrowie i długowieczność.
Ostateczny numer, częstotliwość, treść i harmonogram sesji zostaną określone podczas procesu dostosowywania interwencji, który nie jest częścią tego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek 60 lat i więcej
- Objadanie się (BE) ≥1/tydzień w ciągu ostatnich ≥3 miesięcy
- wspólnota mieszkaniowa
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Konsekwentny schemat leczenia przez 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Dom opieki, zakład opieki długoterminowej
- Psychoza lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa
- Obecne leczenie BE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BESTOW interwencja behawioralna
Interwencja będzie wykorzystywać strategie behawioralne w celu zmniejszenia BE i poprawy zachowań zdrowotnych, z treściami obejmującymi strategie poprawy obrazu ciała, regulacji zachowań żywieniowych i integracji aktywności fizycznej z naciskiem na funkcje ciała, zdrowie i długowieczność.
|
Program BESTOW obejmuje dyskusje, ćwiczenia pisemne i behawioralne.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie zadań lub „zadań domowych” pomiędzy sesjami, które pomogą przestać objadać się i poprawić nawyki żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – Profil oceny wykorzystania – Interwencja
Ramy czasowe: 6 tygodni (po) i 2 miesiące obserwacji
|
Wynik w profilu oceny wykonalności wykorzystania.
Skala ta gromadzi zgłaszaną przez pacjenta wykonalność interwencji (np. potrzebny czas, jakość materiałów, prostotę interwencji), która ma zostać ukończona po przeprowadzeniu interwencji.
Skala ta składa się z sześciu pozycji; Całkowita liczba punktów mieści się w zakresie od 1 do 6, a wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
6 tygodni (po) i 2 miesiące obserwacji
|
|
Akceptowalność – Profil oceny użytkowania – Interwencja
Ramy czasowe: 6 tygodni (po) i 2 miesiące obserwacji
|
Wynik w skali profilu akceptowalności wykorzystania, która gromadzi oceny uczestników dotyczące akceptowalności leczenia w przypadku napadowego objadania się (np. jak pomocna była interwencja, jak bardzo im się podobała, chęć przeprowadzenia interwencji), która ma zostać ukończona po przeprowadzeniu interwencji .
Skala ta składa się z ośmiu pozycji; łączne wyniki wahają się od 1 do 6, wyższy wynik oznacza większą akceptowalność.
|
6 tygodni (po) i 2 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik objadania się (BES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji 6 tygodni, 1 miesiąca i 2 miesięcy
|
Zmiana wyniku w ankiecie BES.
BES to 16-elementowa ankieta samoopisowa, która ocenia napady objadania się.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 46, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy objadania się (Gormally i in., 1982).
|
Wartość wyjściowa, okres obserwacji 6 tygodni, 1 miesiąca i 2 miesięcy
|
|
Wynik w Skali Depresji Geriatrycznej (Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji; CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po), 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji
|
CES-D to 10-elementowa ankieta samoopisowa, która ocenia objawy depresji.
Średnie wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych (Lewinsohn i in., 1997).
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po), 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wytycznymi opublikujemy zanonimizowane dane z tego badania za pośrednictwem ClinicalTrials.gov
w ciągu roku od ukończenia studiów.
Uczestnicy zostaną o tym poinformowani w momencie wyrażenia zgody, jeśli będą zainteresowani poznaniem wyników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu roku od ukończenia studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .