Ahmimishäiriön hoito iäkkäille naisille (BESTOW) (BESTOW)
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kaksikymmentä yli 60-vuotiasta naista hyväksytään ja otetaan mukaan yhden käden pilottikokeeseen iän mukaan räätälöidyn kognitiivis-käyttäytymisperusteisen BE-intervention avulla.
Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kahdessa seurantaajankohdassa; viikoittainen BE-tiheys kerätään, jotta voidaan seurata edistymistä interventiojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava interventio on ikään räätälöity, kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva ahmimisen (BE) käyttäytymisinterventio, jonka toimittaa päivystävä kliininen psykologi PI, pienryhmämuodossa (4-6 osallistujaa ryhmää kohden). yli 12-16 viikkoa.
Interventiossa hyödynnetään käyttäytymiseen perustuvia strategioita BE:n vähentämiseksi ja terveyskäyttäytymisen parantamiseksi, ja sisältöön kuuluu strategioita kehon kuvan parantamiseksi, syömiskäyttäytymisen säätelyä ja fyysisen aktiivisuuden integrointia painottaen kehon toimintaa, terveyttä ja pitkäikäisyyttä.
Lopullinen istunnon numero, tiheys, sisältö ja aikajana määritetään interventio-räätälöintiprosessin aikana, joka ei ole osa tätä kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä 60 vuotta ja enemmän
- Ahmiminen (BE) ≥1/viikko viimeisen ≥3 kuukauden aikana
- yhteisöasunto
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Yhdenmukainen lääkitys 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Hoitokoti, pitkäaikaishoitolaitos
- Psykoosi tai välitön itsemurhariski
- Nykyinen BE-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BESTOW käyttäytymisinterventio
Interventiossa hyödynnetään käyttäytymiseen perustuvia strategioita BE:n vähentämiseksi ja terveyskäyttäytymisen parantamiseksi, ja sisältöön kuuluu strategioita kehon kuvan parantamiseksi, syömiskäyttäytymisen säätelyä ja fyysisen aktiivisuuden integrointia painottaen kehon toimintaa, terveyttä ja pitkäikäisyyttä.
|
BESTOW-ohjelma sisältää keskusteluja sekä kirjallisia ja käyttäytymiseen liittyviä aktiviteetteja.
Osallistujia pyydetään myös suorittamaan harjoituksia tai "kotitehtäviä" istuntojen välillä, jotka auttavat lopettamaan ahmimisen ja parantamaan ruokailutottumuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Käyttöluokitusprofiili - Interventio
Aikaikkuna: 6 viikkoa (postitus) ja 2 kuukauden seuranta
|
Pisteet toteutettavuuskäyttöluokitusprofiilista.
Tämä asteikko kokoaa potilaan ilmoittaman toimenpiteen toteutettavuuden (esim. tarvittava aika, materiaalien laatu, toimenpiteen yksinkertaisuus) suoritettavaksi toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Tässä asteikossa on kuusi kohtaa; kokonaispisteet vaihtelevat 1-6 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta.
|
6 viikkoa (postitus) ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Hyväksyttävyys - Käyttöluokitusprofiili - Interventio
Aikaikkuna: 6 viikkoa (postitus) ja 2 kuukauden seuranta
|
Hyväksyttävyyden käyttöluokitusprofiili-asteikon pisteet, jotka keräävät osallistujien arvioita siitä, kuinka hyväksyttävä hoito on ahmimishäiriöön kohdistettaessa (esim. kuinka hyödyllinen toimenpide oli, kuinka paljon he pitivät siitä, halukkuus tehdä toimenpide), jotka on suoritettava toimenpiteen suorittamisen jälkeen. .
Tässä asteikossa on kahdeksan kohtaa; kokonaispistemäärät vaihtelevat 1-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 viikkoa (postitus) ja 2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimisen pisteet (BES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
Muutos pisteissä BES-tutkimuksessa.
BES on 16 kohdan itseraportoitu kysely, joka arvioi ahmimista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–46, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia ahmimisoireita (Gormally et al., 1982).
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Geriatric Depression Scale Score (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale; CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa (post), 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
CES-D on 10 kohdan itseraportoitu kysely, joka arvioi masennusoireita.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita (Lewinsohn et al., 1997).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa (post), 1 kuukauden ja 2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ohjeiden mukaisesti julkaisemme tämän kokeen tunnistamattomat datatulokset ClinicalTrials.gov:n kautta.
vuoden sisällä opintojen päättymisestä.
Osallistujille ilmoitetaan tästä suostumuksensa yhteydessä, jos he ovat kiinnostuneita oppimaan tutkimuksen tulokset.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä opintojen päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .