老年妇女暴食综合症治疗 (BESTOW) (BESTOW)
2024年1月16日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
20 名 60 岁或以上的女性将获得同意并参加一项针对年龄定制的基于认知行为的 BE 干预的单臂试点实施试验。
参与者将在基线、干预后和两个后续时间点完成评估；将收集每周 BE 频率以监测干预期间的进展。
研究概览
详细说明
正在研究的干预将是针对暴饮暴食 (BE) 的年龄定制、基于认知行为疗法 (CBT) 的行为干预，由获得许可的临床心理学家 PI 以小组形式提供（每组 4-6 名参与者）超过 12-16 周。
该干预将利用基于行为的策略来减少 BE 和改善健康行为，内容包括改善身体形象的策略、饮食行为的调节以及强调身体功能、健康和长寿的身体活动的整合。
最终会议次数、频率、内容和时间表将在干预定制过程中确定，而不是本临床试验的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 60岁及以上
- 在过去 ≥ 3 个月内暴食 (BE) ≥ 1/周
- 社区住宅
- 能够提供知情同意
- 连续用药3个月
排除标准：
- 显着认知障碍
- 疗养院、长期护理机构
- 精神病或迫在眉睫的自杀风险
- 当前BE治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BESTOW 行为干预
该干预将利用基于行为的策略来减少 BE 和改善健康行为，内容包括改善身体形象的策略、饮食行为的调节以及强调身体功能、健康和长寿的身体活动的整合。
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BESTOW 计划包括讨论以及书面和行为活动。
还将要求参与者在会议之间完成有助于停止暴饮暴食和改善饮食习惯的活动或“家庭作业”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 - 使用评级概况 - 干预
大体时间：基线到 16 周、1 个月和 2 个月的随访
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可行性使用评级概况的分数变化。
该量表收集患者报告的干预可行性（例如，所需时间、材料质量、干预的简单性）。
该量表有六个项目；总分表明更大的可行性。
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基线到 16 周、1 个月和 2 个月的随访
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可接受性 - 使用评级概况 - 干预
大体时间：基线到 16 周、1 个月和 2 个月的随访
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可接受性使用评级档案量表的分数变化，该量表收集参与者对针对暴饮暴食的治疗的可接受程度的评分（例如，干预的帮助程度、他们喜欢它的程度、进行干预的意愿）。
该量表有八个项目；总分表明更高的可接受性。
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基线到 16 周、1 个月和 2 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴食评分 (BES)
大体时间：基线到 16 周、1 个月和 2 个月的随访
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BES 调查得分的变化。
BES 是一项评估暴食的 16 项自我报告调查。
总分范围从 0 到 46，分数越高意味着越严重的暴食症状（Gormally 等，1982）。
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基线到 16 周、1 个月和 2 个月的随访
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老年抑郁量表评分（流行病学研究中心-抑郁量表；CES-D）
大体时间：基线到 16 周、1 个月和 2 个月的随访
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CES-D 是一项评估抑郁症状的 10 项自我报告调查。
总分范围从 0 到 30，分数越高表明抑郁症状越严重（Lewinsohn 等，1997）。
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基线到 16 周、1 个月和 2 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Kilpela, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月14日
研究完成 (实际的)
2023年11月14日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月6日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据指南，我们将通过 ClinicalTrials.gov 发布该试验的去识别化数据结果
学习完成后一年内。
如果参与者有兴趣了解研究结果，他们将在同意时被告知这一点。
IPD 共享时间框架
完成学业后一年内
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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