Trattamento della sindrome da alimentazione incontrollata per le donne anziane (BESTOW) (BESTOW)
18 dicembre 2024 aggiornato da: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Venti donne, di età pari o superiore a 60 anni, saranno acconsentite e arruolate in una sperimentazione di implementazione pilota a braccio singolo dell'intervento BE basato sull'età cognitivo-comportamentale.
I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, dopo l'intervento e in due momenti di follow-up; sarà raccolta la frequenza settimanale di BE per monitorare i progressi durante il periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento in fase di studio sarà un intervento comportamentale basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) su misura per l'età per il binge eating (BE), fornito dal PI, uno psicologo clinico autorizzato, in formato di piccoli gruppi (4-6 partecipanti per gruppo) oltre 12-16 settimane.
L'intervento utilizzerà strategie basate sul comportamento per ridurre BE e migliorare i comportamenti di salute, con contenuti che includono strategie per migliorare l'immagine corporea, la regolazione dei comportamenti alimentari e l'integrazione dell'attività fisica con un'enfasi sulla funzione corporea, sulla salute e sulla longevità.
Il numero, la frequenza, il contenuto e la tempistica della sessione finale saranno determinati durante il processo di personalizzazione dell'intervento che non fa parte di questo studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età 60 anni e oltre
- Abbuffate (BE) ≥1/settimana negli ultimi ≥3 mesi
- Comunità-abitazione
- In grado di fornire il consenso informato
- Regime farmacologico coerente per 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa
- Casa di cura, struttura di assistenza a lungo termine
- Psicosi o rischio di suicidio imminente
- Attuale trattamento BE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CONFERIRE intervento comportamentale
L'intervento utilizzerà strategie basate sul comportamento per ridurre BE e migliorare i comportamenti di salute, con contenuti che includono strategie per migliorare l'immagine corporea, la regolazione dei comportamenti alimentari e l'integrazione dell'attività fisica con un'enfasi sulla funzione corporea, sulla salute e sulla longevità.
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Il programma BESTOW prevede discussioni e attività scritte e comportamentali.
Ai partecipanti verrà anche chiesto di completare attività, o "compiti a casa", tra una sessione e l'altra che aiuteranno a fermare l'abbuffata ea migliorare le abitudini alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Profilo di valutazione d'uso - Intervento
Lasso di tempo: 6 settimane (post) e follow-up a 2 mesi
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Punteggio sul profilo di valutazione dell'utilizzo di fattibilità.
Questa scala raccoglie la fattibilità dell'intervento riferita dal paziente (ad esempio, tempo necessario, qualità dei materiali, semplicità dell'intervento) da completare dopo aver eseguito l'intervento.
Questa scala ha sei elementi; i punteggi totali vanno da 1 a 6 e punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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6 settimane (post) e follow-up a 2 mesi
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Accettabilità - Profilo di valutazione dell'utilizzo - Intervento
Lasso di tempo: 6 settimane (post) e follow-up a 2 mesi
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Punteggio sulla scala del profilo di valutazione dell'utilizzo dell'accettabilità che raccoglie le valutazioni dei partecipanti su quanto sia accettabile il trattamento per mirare alle abbuffate (ad esempio, quanto è stato utile l'intervento, quanto gli è piaciuto, la volontà di fare l'intervento) da completare dopo aver eseguito l'intervento .
Questa scala ha otto elementi; i punteggi totali vanno da 1 a 6, un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.
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6 settimane (post) e follow-up a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di alimentazione incontrollata (BES)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 1 mese e 2 mesi
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Variazione del punteggio nel sondaggio BES.
Il BES è un sondaggio self-report composto da 16 item che valuta le abbuffate.
I punteggi totali vanno da 0 a 46, con punteggi più alti che indicano sintomi di abbuffata più gravi (Gormally et al., 1982).
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Basale, follow-up a 6 settimane, 1 mese e 2 mesi
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Punteggio della Geriatric Depression Scale (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; CES-D)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane (post), 1 mese e 2 mesi di follow-up
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Il CES-D è un sondaggio self-report composto da 10 item che valuta i sintomi depressivi.
I punteggi medi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi (Lewinsohn et al., 1997).
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Baseline, 6 settimane (post), 1 mese e 2 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo le linee guida, pubblicheremo i risultati dei dati deidentificati da questo studio tramite ClinicalTrials.gov
entro un anno dal termine degli studi.
I partecipanti ne saranno informati al momento del consenso, se interessati ad apprendere i risultati dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Entro un anno dal completamento degli studi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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