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Trattamento della sindrome da alimentazione incontrollata per le donne anziane (BESTOW) (BESTOW)

16 gennaio 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Venti donne, di età pari o superiore a 60 anni, saranno acconsentite e arruolate in una sperimentazione di implementazione pilota a braccio singolo dell'intervento BE basato sull'età cognitivo-comportamentale. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, dopo l'intervento e in due momenti di follow-up; sarà raccolta la frequenza settimanale di BE per monitorare i progressi durante il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento in fase di studio sarà un intervento comportamentale basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) su misura per l'età per il binge eating (BE), fornito dal PI, uno psicologo clinico autorizzato, in formato di piccoli gruppi (4-6 partecipanti per gruppo) oltre 12-16 settimane. L'intervento utilizzerà strategie basate sul comportamento per ridurre BE e migliorare i comportamenti di salute, con contenuti che includono strategie per migliorare l'immagine corporea, la regolazione dei comportamenti alimentari e l'integrazione dell'attività fisica con un'enfasi sulla funzione corporea, sulla salute e sulla longevità. Il numero, la frequenza, il contenuto e la tempistica della sessione finale saranno determinati durante il processo di personalizzazione dell'intervento che non fa parte di questo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78253
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età 60 anni e oltre
  • Abbuffate (BE) ≥1/settimana negli ultimi ≥3 mesi
  • Comunità-abitazione
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Regime farmacologico coerente per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa
  • Casa di cura, struttura di assistenza a lungo termine
  • Psicosi o rischio di suicidio imminente
  • Attuale trattamento BE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONFERIRE intervento comportamentale
L'intervento utilizzerà strategie basate sul comportamento per ridurre BE e migliorare i comportamenti di salute, con contenuti che includono strategie per migliorare l'immagine corporea, la regolazione dei comportamenti alimentari e l'integrazione dell'attività fisica con un'enfasi sulla funzione corporea, sulla salute e sulla longevità.
Comportamentale: Trattamento della sindrome da alimentazione incontrollata (BESTOW)
Il programma BESTOW prevede discussioni e attività scritte e comportamentali. Ai partecipanti verrà anche chiesto di completare attività, o "compiti a casa", tra una sessione e l'altra che aiuteranno a fermare l'abbuffata ea migliorare le abitudini alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Profilo di rating d'uso - Intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane, 1 mese e 2 mesi di follow-up
Modifica del punteggio nel profilo di valutazione dell'utilizzo della fattibilità. Questa scala raccoglie la fattibilità dell'intervento segnalata dal paziente (ad esempio, tempo necessario, qualità dei materiali, semplicità dell'intervento). Questa scala ha sei elementi; i punteggi totali indicano una maggiore fattibilità.
Dal basale a 16 settimane, 1 mese e 2 mesi di follow-up
Accettabilità - Profilo di valutazione dell'utilizzo - Intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane, 1 mese e 2 mesi di follow-up
Modifica del punteggio sulla scala del profilo di valutazione dell'utilizzo dell'accettabilità che raccoglie le valutazioni dei partecipanti su quanto sia accettabile il trattamento per il targeting per abbuffate (ad esempio, quanto è stato utile l'intervento, quanto gli è piaciuto, la disponibilità a fare l'intervento). Questa scala ha otto voci; i punteggi totali indicano una maggiore accettabilità.
Dal basale a 16 settimane, 1 mese e 2 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di abbuffate (BES)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane, 1 mese e 2 mesi di follow-up
Variazione del punteggio nel sondaggio BES. Il BES è un sondaggio self-report di 16 item che valuta il binge eating. I punteggi totali vanno da 0 a 46, con punteggi più alti che indicano sintomi di abbuffate più gravi (Gormally et al., 1982).
Dal basale a 16 settimane, 1 mese e 2 mesi di follow-up
Punteggio della scala della depressione geriatrica (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; CES-D)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane, 1 mese e 2 mesi di follow-up
Il CES-D è un sondaggio self-report di 10 item che valuta i sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi (Lewinsohn et al., 1997).
Dal basale a 16 settimane, 1 mese e 2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20220898H
  • 5K76AG060003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo le linee guida, pubblicheremo i risultati dei dati deidentificati da questo studio tramite ClinicalTrials.gov entro un anno dal termine degli studi. I partecipanti ne saranno informati al momento del consenso, se interessati ad apprendere i risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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