나이든 여성을 위한 폭식 증후군 치료(BESTOW) (BESTOW)
2024년 12월 18일 업데이트: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
60세 이상의 20명의 여성이 연령 맞춤형 인지 행동 기반 BE 개입의 단일 팔 파일럿 구현 시험에 동의하고 등록됩니다.
참가자는 기준선, 개입 후 및 두 개의 후속 시점에서 평가를 완료합니다. 개입 기간 동안 진행 상황을 모니터링하기 위해 주간 BE 빈도를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 중인 중재는 면허가 있는 임상 심리학자인 PI가 소규모 그룹 형식(그룹당 참가자 4-6명)으로 제공하는 폭식(BE)에 대한 연령 맞춤형 인지 행동 요법(CBT) 기반 행동 중재입니다. 12-16주 이상.
개입은 행동 기반 전략을 활용하여 BE를 줄이고 건강 행동을 개선하며 신체 이미지를 개선하기 위한 전략, 식습관 조절, 신체 기능, 건강 및 장수에 중점을 둔 신체 활동의 통합을 포함하는 내용을 포함합니다.
최종 세션 번호, 빈도, 내용 및 타임라인은 이 임상 시험의 일부가 아닌 개입 조정 프로세스 중에 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 60세 이상
- 지난 ≥3개월 동안 폭식(BE) ≥1/주
- 커뮤니티 주거
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 3개월간 꾸준히 복용
제외 기준:
- 상당한 인지 장애
- 요양원·요양시설
- 정신병 또는 임박한 자살 위험
- 현재 BE 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BESTOW 행동 개입
개입은 행동 기반 전략을 활용하여 BE를 줄이고 건강 행동을 개선하며 신체 이미지를 개선하기 위한 전략, 식습관 조절, 신체 기능, 건강 및 장수에 중점을 둔 신체 활동의 통합을 포함하는 내용을 포함합니다.
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BESTOW 프로그램은 서면 및 행동 활동뿐만 아니라 토론을 포함합니다.
또한 참가자는 세션 사이에 폭식을 중단하고 식습관을 개선하는 데 도움이 되는 활동 또는 '숙제'를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 사용 등급 프로필 - 개입
기간: 6주(포스트), 2개월 후속
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타당성 사용 등급 프로필에 점수를 매깁니다.
이 척도는 중재 수행 후 완료되어야 하는 환자가 보고한 중재 타당성(예: 필요한 시간, 재료의 품질, 중재의 단순성)을 수집합니다.
이 척도에는 6개 항목이 있습니다. 총점의 범위는 1~6점이며, 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 의미합니다.
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6주(포스트), 2개월 후속
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수용성 - 사용 등급 프로필 - 개입
기간: 6주(포스트), 2개월 후속
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폭식을 목표로 하는 치료가 얼마나 수용 가능한지(예: 개입이 얼마나 도움이 되었는지, 얼마나 좋아했는지, 개입할 의향)에 대한 참가자 평가를 수집하여 개입을 수행한 후 완료할 수용성 사용 등급 프로필 척도에 대한 점수를 매깁니다. .
이 척도에는 8개 항목이 있습니다. 총점의 범위는 1~6점이며, 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
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6주(포스트), 2개월 후속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 점수(BES)
기간: 기준선, 6주, 1개월, 2개월 후속 조치
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BES 설문조사 점수 변경.
BES는 폭식을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
총점의 범위는 0에서 46점이며, 점수가 높을수록 폭식 증상이 더 심함을 의미합니다(Gormally et al., 1982).
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기준선, 6주, 1개월, 2개월 후속 조치
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노인 우울증 척도 점수(역학 연구 센터 - 우울증 척도, CES-D)
기간: 기준선, 6주(포스트), 1개월 및 2개월 후속 조치
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CES-D는 우울증 증상을 평가하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문조사입니다.
평균 점수의 범위는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다(Lewinsohn et al., 1997).
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기준선, 6주(포스트), 1개월 및 2개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
가이드라인에 따라 ClinicalTrials.gov를 통해 이 시험의 비식별 데이터 결과를 게시할 것입니다.
연구 완료 후 1년 이내.
참가자가 연구 결과에 관심이 있는 경우 동의 시점에 이에 대해 알립니다.
IPD 공유 기간
학업 완료 후 1년 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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