Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av hetsätningssyndrom för äldre kvinnor (BESTOW) (BESTOW)

16 januari 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tjugo kvinnor, i åldrarna 60 eller äldre, kommer att godkännas och registreras i ett enarmigt pilotförsök med den åldersanpassade kognitiva beteendebaserade BE-interventionen. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, efter intervention och vid två uppföljningstider; veckovis BE-frekvens kommer att samlas in för att övervaka framstegen under interventionsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen som studeras kommer att vara en åldersanpassad, kognitiv beteendeterapi (KBT) baserad beteendeintervention för hetsätning (BE), levererad av PI, en legitimerad klinisk psykolog, i smågruppsformat (4-6 deltagare per grupp) över 12-16 veckor. Interventionen kommer att använda beteendebaserade strategier för att minska BE och förbättra hälsobeteenden, med innehåll som inkluderar strategier för att förbättra kroppsbilden, reglering av ätbeteenden och integrering av fysisk aktivitet med tonvikt på kroppsfunktion, hälsa och livslängd. Det slutliga sessionsnumret, frekvensen, innehållet och tidslinjen kommer att bestämmas under skräddarsydda interventionsprocesser, inte en del av denna kliniska prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78253
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder 60 år och uppåt
  • Hetsätning (BE) ≥1/vecka under de senaste ≥3 månaderna
  • Gemenskapsbostad
  • Kan ge informerat samtycke
  • Konsekvent medicinering i 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Vårdhem, långtidsvårdsanstalt
  • Psykos eller överhängande självmordsrisk
  • Nuvarande BE-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BESTOW beteendeintervention
Interventionen kommer att använda beteendebaserade strategier för att minska BE och förbättra hälsobeteenden, med innehåll som inkluderar strategier för att förbättra kroppsbilden, reglering av ätbeteenden och integrering av fysisk aktivitet med tonvikt på kroppsfunktion, hälsa och livslängd.
Beteende: Behandling av hetsätningssyndrom (BESTOW)
BESTOW-programmet involverar såväl diskussioner som skriftliga och beteendemässiga aktiviteter. Deltagarna kommer också att bli ombedda att genomföra aktiviteter, eller "läxor", mellan sessionerna som kommer att hjälpa till att stoppa hetsätning och förbättra matvanorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Användningsbetygsprofil - Intervention
Tidsram: Baslinje till 16 veckor, 1 månad och 2 månaders uppföljning
Ändring av poäng på genomförbarhetsanvändningsprofilen. Denna skala samlar patientrapporterade genomförbarhet av interventionen (t.ex. tid som behövs, materialkvalitet, enkelhet i interventionen). Denna skala har sex poster; totalpoäng indikerar större genomförbarhet.
Baslinje till 16 veckor, 1 månad och 2 månaders uppföljning
Acceptans - Användningsbetygsprofil - Intervention
Tidsram: Baslinje till 16 veckor, 1 månad och 2 månaders uppföljning
Förändring i poäng på skalan för acceptansanvändningsbetygsprofil som samlar in deltagarnas betyg om hur acceptabel behandlingen är för att inrikta sig på hetsätning (t.ex. hur hjälpsam interventionen var, hur mycket de gillade den, viljan att göra interventionen). Denna skala har åtta poster; totalpoäng indikerar större acceptans.
Baslinje till 16 veckor, 1 månad och 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binge Eating Score (BES)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor, 1 månad och 2 månaders uppföljning
Förändring i poäng på BES-undersökningen. BES är en 16-objekt, självrapporterande undersökning som bedömer hetsätning. Totalpoäng varierar från 0 till 46, med högre poäng betyder allvarligare hetsätningssymtom (Gormally et al., 1982).
Baslinje till 16 veckor, 1 månad och 2 månaders uppföljning
Geriatric Depression Scale Score (Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale; CES-D)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor, 1 månad och 2 månaders uppföljning
CES-D är en självrapporterande undersökning med 10 punkter som bedömer depressiva symtom. Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom (Lewinsohn et al., 1997).
Baslinje till 16 veckor, 1 månad och 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20220898H
  • 5K76AG060003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt riktlinjer kommer vi att publicera avidentifierade dataresultat från denna studie via ClinicalTrials.gov inom ett år efter avslutad studie. Deltagarna kommer att informeras om detta vid tidpunkten för samtycke, om de är intresserade av att lära sig resultaten från studien.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera