Behandling af overspisningssyndrom for ældre kvinder (BESTOW) (BESTOW)
18. december 2024 opdateret af: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tyve kvinder i alderen 60 år eller ældre vil blive godkendt og tilmeldt et enkelt-arm, pilotimplementeringsforsøg med den aldersskræddersyede kognitiv-adfærdsbaserede BE-intervention.
Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, post-intervention og på to opfølgningstidspunkter; ugentlig BE-frekvens vil blive indsamlet for at overvåge fremskridt i interventionsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen, der undersøges, vil være en aldersskræddersyet, kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret adfærdsmæssig intervention for binge eating (BE), leveret af PI, en autoriseret klinisk psykolog, i lille gruppeformat (4-6 deltagere pr. gruppe) over 12-16 uger.
Interventionen vil bruge adfærdsbaserede strategier til at reducere BE og forbedre sundhedsadfærd, med indhold som inkluderer strategier til at forbedre kropsbillede, regulering af spiseadfærd og integration af fysisk aktivitet med vægt på kropsfunktion, sundhed og levetid.
Det endelige sessionsnummer, frekvens, indhold og tidslinje vil blive bestemt under skræddersyet intervention, ikke en del af dette kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder 60 år og derover
- Overspisning (BE) ≥1/uge i løbet af de seneste ≥3 måneder
- Fællesbolig
- Kan give informeret samtykke
- Konsekvent medicinbehandling i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Plejehjem, langtidsplejefacilitet
- Psykose eller overhængende selvmordsrisiko
- Nuværende BE-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BESTOW adfærdsintervention
Interventionen vil bruge adfærdsbaserede strategier til at reducere BE og forbedre sundhedsadfærd, med indhold som inkluderer strategier til at forbedre kropsbillede, regulering af spiseadfærd og integration af fysisk aktivitet med vægt på kropsfunktion, sundhed og levetid.
|
BESTOW-programmet involverer diskussioner såvel som skriftlige og adfærdsmæssige aktiviteter.
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre aktiviteter eller 'lektier' mellem sessionerne, som vil hjælpe med at stoppe overspisning og forbedre spisevaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Usage Rating Profile - Intervention
Tidsramme: 6 uger (post), og 2 måneders opfølgning
|
Score på Feasibility Usage Rating Profilen.
Denne skala samler patientrapporterede gennemførlighed af interventionen (f.eks. nødvendig tid, kvalitet af materialer, enkelhed af interventionen), der skal gennemføres efter at have udført interventionen.
Denne skala har seks elementer; samlede score spænder fra 1-6 og en højere score indikerer større gennemførlighed.
|
6 uger (post), og 2 måneders opfølgning
|
|
Acceptabilitet - Brugsvurderingsprofil - Intervention
Tidsramme: 6 uger (post), og 2 måneders opfølgning
|
Score på Acceptability Usage Rating Profile-skalaen, som samler deltagervurderinger af, hvor acceptabel behandlingen er for at målrette overspisning (f.eks. hvor hjælpsom interventionen var, hvor meget de kunne lide den, villighed til at udføre interventionen), der skal gennemføres efter at have udført interventionen .
Denne skala har otte elementer; samlede score spænder fra 1-6, en højere score indikerer større accept.
|
6 uger (post), og 2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge Eating Score (BES)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 1 måned og 2 måneders opfølgning
|
Ændring i score på BES-undersøgelsen.
BES er en 16-element, selvrapporterende undersøgelse, der vurderer overspisning.
Samlet score spænder fra 0 til 46, hvor højere score betyder mere alvorlige overspisningssymptomer (Gormally et al., 1982).
|
Baseline, 6 uger, 1 måned og 2 måneders opfølgning
|
|
Geriatric Depression Scale Score (Center for Epidemiologiske Studier-Depression Scale; CES-D)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter), 1 måned og 2 måneders opfølgning
|
CES-D er en 10-element, selvrapporterende undersøgelse, der vurderer depressive symptomer.
Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer (Lewinsohn et al., 1997).
|
Baseline, 6 uger (efter), 1 måned og 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til retningslinjer vil vi offentliggøre afidentificerede dataresultater fra dette forsøg via ClinicalTrials.gov
inden for et år efter studiets afslutning.
Deltagerne vil blive informeret om dette på tidspunktet for samtykke, hvis de er interesserede i at lære resultaterne fra undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Inden for et år efter studiets afslutning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .