Behandlung des Binge-Eating-Syndroms für ältere Frauen (BESTOW) (BESTOW)
18. Dezember 2024 aktualisiert von: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Zwanzig Frauen im Alter von 60 oder älter werden zugestimmt und in eine einarmige Pilotimplementierungsstudie der altersspezifischen, auf kognitivem Verhalten basierenden BE-Intervention aufgenommen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und zu zwei Follow-up-Zeitpunkten Bewertungen durchführen; Die wöchentliche BE-Häufigkeit wird erfasst, um den Fortschritt während des Interventionszeitraums zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die untersuchte Intervention wird eine altersspezifische, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Verhaltensintervention für Binge Eating (BE) sein, die vom PI, einem lizenzierten klinischen Psychologen, im Kleingruppenformat (4-6 Teilnehmer pro Gruppe) durchgeführt wird. über 12-16 wochen.
Die Intervention wird verhaltensbasierte Strategien verwenden, um BE zu reduzieren und das Gesundheitsverhalten zu verbessern, mit Inhalten wie Strategien zur Verbesserung des Körperbildes, Regulierung des Essverhaltens und Integration körperlicher Aktivität mit Schwerpunkt auf Körperfunktion, Gesundheit und Langlebigkeit.
Die endgültige Sitzungsnummer, -häufigkeit, -inhalt und -zeitplan werden während des maßgeschneiderten Interventionsprozesses festgelegt, der nicht Teil dieser klinischen Studie ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter 60 Jahre und älter
- Binge-Eating (BE) ≥ 1/Woche in den letzten ≥ 3 Monaten
- Gemeinschaftswohnung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Konsequentes Medikationsschema für 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Pflegeheim, Langzeitpflegeeinrichtung
- Psychose oder drohende Suizidgefahr
- Aktuelle BE-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BESTOW Verhaltensintervention
Die Intervention wird verhaltensbasierte Strategien verwenden, um BE zu reduzieren und das Gesundheitsverhalten zu verbessern, mit Inhalten wie Strategien zur Verbesserung des Körperbildes, Regulierung des Essverhaltens und Integration körperlicher Aktivität mit Schwerpunkt auf Körperfunktion, Gesundheit und Langlebigkeit.
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Das BESTOW-Programm umfasst Diskussionen sowie schriftliche und verhaltensbezogene Aktivitäten.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, zwischen den Sitzungen Aktivitäten oder „Hausaufgaben“ zu erledigen, die dabei helfen, Binge-Eating zu stoppen und Essgewohnheiten zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit – Nutzungsbewertungsprofil – Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen (post) und 2 Monate Follow-up
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Bewerten Sie das Nutzungsbewertungsprofil der Machbarkeit.
Diese Skala erfasst die vom Patienten gemeldete Durchführbarkeit des Eingriffs (z. B. benötigte Zeit, Qualität der Materialien, Einfachheit des Eingriffs), der nach Durchführung des Eingriffs abgeschlossen werden soll.
Diese Skala besteht aus sechs Elementen; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 6, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Durchführbarkeit hinweist.
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6 Wochen (post) und 2 Monate Follow-up
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Akzeptanz – Nutzungsbewertungsprofil – Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen (post) und 2 Monate Follow-up
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Bewertung auf der Skala „Acceptability Usage Rating Profile“, die Teilnehmerbewertungen dazu erfasst, wie akzeptabel die Behandlung zur Bekämpfung von Essattacken ist (z. B. wie hilfreich die Intervention war, wie gut sie ihnen gefiel, Bereitschaft, die Intervention durchzuführen), die nach Durchführung der Intervention abgeschlossen werden soll .
Diese Skala besteht aus acht Items; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 6. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Akzeptanz hin.
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6 Wochen (post) und 2 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binge-Eating-Score (BES)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 1 Monat und 2 Monate Follow-up
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Änderung der Punktzahl bei der BES-Umfrage.
Bei der BES handelt es sich um eine 16-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung von Essattacken.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 46, wobei höhere Werte schwerwiegendere Essattacken bedeuten (Gormally et al., 1982).
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Baseline, 6 Wochen, 1 Monat und 2 Monate Follow-up
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Geriatric Depression Scale Score (Center for Epidemiological Studies-Depression Scale; CES-D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (post), 1 Monat und 2 Monate Follow-up
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Der CES-D ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung depressiver Symptome.
Die mittleren Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen (Lewinsohn et al., 1997).
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Baseline, 6 Wochen (post), 1 Monat und 2 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß den Richtlinien werden wir deidentifizierte Datenergebnisse aus dieser Studie über ClinicalTrials.gov veröffentlichen
innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums.
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Zustimmung darüber informiert, wenn sie daran interessiert sind, die Ergebnisse der Studie zu erfahren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Jahres nach Studienabschluss
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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