Лечение синдрома переедания у пожилых женщин (BESTOW) (BESTOW)
18 декабря 2024 г. обновлено: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Двадцать женщин в возрасте 60 лет и старше получат согласие и будут включены в пилотное исследование по внедрению индивидуального когнитивно-поведенческого вмешательства при ПБ с учетом возраста.
Участники пройдут оценку на исходном уровне, после вмешательства и в два последующих момента времени; еженедельная частота BE будет собираться для мониторинга прогресса в течение периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучаемое вмешательство будет представлять собой адаптированное к возрасту, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) поведенческое вмешательство для лечения компульсивного переедания (ПП), проводимое PI, лицензированным клиническим психологом, в формате небольшой группы (4-6 участников в группе). через 12-16 недель.
Вмешательство будет использовать основанные на поведении стратегии для снижения BE и улучшения поведения в отношении здоровья, с содержанием, включающим стратегии по улучшению образа тела, регулированию пищевого поведения и интеграции физической активности с акцентом на функции организма, здоровье и долголетие.
Окончательный номер сеанса, частота, содержание и сроки будут определены в процессе адаптации вмешательства, который не является частью данного клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст 60 лет и старше
- Компульсивное переедание (ПБ) ≥1 раза в неделю в течение последних ≥3 месяцев
- Общественное жилье
- Возможность дать информированное согласие
- Постоянный курс лечения в течение 3 мес.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения
- Дом престарелых, учреждение длительного ухода
- Психоз или неизбежный риск самоубийства
- Текущее лечение БЭ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BESTOW поведенческое вмешательство
Вмешательство будет использовать основанные на поведении стратегии для снижения BE и улучшения поведения в отношении здоровья, с содержанием, включающим стратегии по улучшению образа тела, регулированию пищевого поведения и интеграции физической активности с акцентом на функции организма, здоровье и долголетие.
|
Программа BESTOW включает в себя дискуссии, а также письменные и поведенческие упражнения.
Участников также попросят выполнить действия или «домашнюю работу» между сеансами, которые помогут прекратить переедание и улучшить привычки в еде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость – Профиль рейтинга использования – Вмешательство
Временное ограничение: 6 недель (пост) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Оценка по профилю оценки целесообразности использования.
Эта шкала объединяет сообщения пациентов о целесообразности вмешательства (например, необходимое время, качество материалов, простота вмешательства), которое должно быть завершено после выполнения вмешательства.
Эта шкала состоит из шести пунктов; общие баллы варьируются от 1 до 6, и более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
6 недель (пост) и 2 месяца последующего наблюдения
|
|
Приемлемость – Профиль рейтинга использования – Вмешательство
Временное ограничение: 6 недель (пост) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Оценка по шкале профиля оценки приемлемости использования, которая собирает оценки участников относительно того, насколько приемлемо лечение для борьбы с компульсивным перееданием (например, насколько полезным было вмешательство, насколько оно им понравилось, готовность провести вмешательство), которое необходимо заполнить после проведения вмешательства. .
Эта шкала состоит из восьми пунктов; общие баллы варьируются от 1 до 6, более высокий балл указывает на большую приемлемость.
|
6 недель (пост) и 2 месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка компульсивного переедания (BES)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель, 1 месяц и 2 месяца.
|
Изменение баллов в опросе BES.
BES — это опросник из 16 пунктов, предназначенный для оценки переедания.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 46, причем более высокие баллы означают более тяжелые симптомы переедания (Gormally et al., 1982).
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 недель, 1 месяц и 2 месяца.
|
|
Оценка по гериатрической шкале депрессии (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований; CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после), 1 месяц и 2 месяца последующего наблюдения.
|
CES-D представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором оцениваются симптомы депрессии.
Средние баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы (Lewinsohn et al., 1997).
|
Исходный уровень, 6 недель (после), 1 месяц и 2 месяца последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с рекомендациями мы опубликуем обезличенные данные результатов этого испытания на сайте ClinicalTrials.gov.
в течение одного года после завершения обучения.
Участники будут проинформированы об этом во время согласия, если они заинтересованы в изучении результатов исследования.
Сроки обмена IPD
В течение одного года после завершения обучения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .