Léčba syndromu záchvatovitého přejídání pro starší ženy (BESTOW) (BESTOW)
18. prosince 2024 aktualizováno: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dvacet žen ve věku 60 let nebo starších bude souhlasit a bude zařazeno do jednoramenné pilotní implementační studie věkově přizpůsobené kognitivně-behaviorální intervence založené na BE.
Účastníci dokončí hodnocení na začátku, po intervenci a ve dvou následných časových bodech; bude shromažďována týdenní frekvence BE za účelem sledování pokroku během období intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná intervence bude behaviorální intervence pro záchvatovité přejídání (BE) přizpůsobená věku, kognitivně-behaviorální terapie (CBT), kterou poskytne PI, licencovaný klinický psycholog, ve formátu malé skupiny (4–6 účastníků na skupinu). po dobu 12-16 týdnů.
Intervence bude využívat behaviorální strategie ke snížení BE a zlepšení zdravotního chování s obsahem zahrnujícím strategie pro zlepšení tělesného obrazu, regulaci stravovacího chování a integraci fyzické aktivity s důrazem na tělesné funkce, zdraví a dlouhověkost.
Konečné číslo sezení, frekvence, obsah a časová osa budou určeny během procesu přizpůsobení intervence, který není součástí této klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Věk 60 let a více
- Záchvatovité přejídání (BE) ≥1/týden během posledních ≥3 měsíců
- Komunitní bydlení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Konzistentní léčebný režim po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha
- Dům s pečovatelskou službou, léčebna dlouhodobě nemocných
- Psychóza nebo bezprostřední riziko sebevraždy
- Současná léčba BE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BESTOW behaviorální intervence
Intervence bude využívat behaviorální strategie ke snížení BE a zlepšení zdravotního chování s obsahem zahrnujícím strategie pro zlepšení tělesného obrazu, regulaci stravovacího chování a integraci fyzické aktivity s důrazem na tělesné funkce, zdraví a dlouhověkost.
|
Program BESTOW zahrnuje diskuse i písemné a behaviorální aktivity.
Účastníci budou také požádáni, aby mezi sezeními dokončili aktivity neboli „domácí úkoly“, které pomohou zastavit přejídání a zlepšit stravovací návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Profil hodnocení použití - Intervence
Časové okno: 6 týdnů (post) a 2 měsíce sledování
|
Zabodujte v profilu hodnocení proveditelnosti využití.
Tato škála shromažďuje pacientem hlášenou proveditelnost intervence (např. potřebný čas, kvalita materiálů, jednoduchost intervence), která má být dokončena po provedení intervence.
Tato stupnice má šest položek; celkové skóre se pohybuje od 1 do 6 a vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost.
|
6 týdnů (post) a 2 měsíce sledování
|
|
Přijatelnost - Profil hodnocení použití - Intervence
Časové okno: 6 týdnů (post) a 2 měsíce sledování
|
Skóre na stupnici profilu hodnocení přijatelnosti, která shromažďuje hodnocení účastníků o tom, jak přijatelná je léčba pro cílené záchvatovité přejídání (např. jak užitečná byla intervence, jak moc se jim líbila, ochota intervence provést), která má být dokončena po provedení intervence .
Tato stupnice má osm položek; celkové skóre se pohybuje od 1 do 6, vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
6 týdnů (post) a 2 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre přejídání (BES)
Časové okno: Základní, 6 týdnů, 1 měsíc a 2 měsíce sledování
|
Změna skóre v průzkumu BES.
BES je 16-položkový, self-report průzkum, který hodnotí záchvatovité přejídání.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 46, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky záchvatovitého přejídání (Gormally et al., 1982).
|
Základní, 6 týdnů, 1 měsíc a 2 měsíce sledování
|
|
Skóre škály geriatrické deprese (Centrum epidemiologických studií – škála deprese; CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po), 1 měsíc a 2 měsíce sledování
|
CES-D je 10-položkový, self-report průzkum, který hodnotí příznaky deprese.
Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy (Lewinsohn et al., 1997).
|
Výchozí stav, 6 týdnů (po), 1 měsíc a 2 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle pokynů zveřejníme výsledky deidentifikovaných dat z této studie prostřednictvím ClinicalTrials.gov
do jednoho roku od ukončení studia.
Účastníci budou o této skutečnosti informováni v době udělení souhlasu, pokud budou mít zájem dozvědět se výsledky studie.
Časový rámec sdílení IPD
Do jednoho roku od ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .