Behandeling van eetbuiensyndroom voor oudere vrouwen (BESTOW) (BESTOW)
18 december 2024 bijgewerkt door: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Twintig vrouwen van 60 jaar of ouder krijgen toestemming en worden ingeschreven in een eenarmige proefimplementatieproef van de op leeftijd afgestemde cognitief-gedragstherapeutische BE-interventie.
Deelnemers zullen beoordelingen voltooien bij baseline, na de interventie en op twee follow-up-tijdstippen; wekelijkse BE-frequentie zal worden verzameld om de voortgang tijdens de interventieperiode te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie die wordt bestudeerd, is een op leeftijd toegesneden, op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde gedragsinterventie voor eetaanvallen (BE), geleverd door de PI, een erkend klinisch psycholoog, in kleine groepen (4-6 deelnemers per groep) gedurende 12-16 weken.
De interventie zal gebruik maken van op gedrag gebaseerde strategieën om BE te verminderen en gezondheidsgedrag te verbeteren, met inhoud inclusief strategieën om het lichaamsbeeld, regulering van eetgedrag en integratie van fysieke activiteit te verbeteren met de nadruk op lichaamsfunctie, gezondheid en levensduur.
Het definitieve sessienummer, de frequentie, de inhoud en de tijdlijn zullen worden bepaald tijdens het afstemmingsproces van de interventie dat geen deel uitmaakt van deze klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- Eetbuien (BE) ≥1/week gedurende de afgelopen ≥3 maanden
- Gemeenschapswoning
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Consistent medicatieregime gedurende 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Verpleeghuis, instelling voor langdurige zorg
- Psychose of dreigend zelfmoordrisico
- Huidige BE-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEDRAG gedragsinterventie
De interventie zal gebruik maken van op gedrag gebaseerde strategieën om BE te verminderen en gezondheidsgedrag te verbeteren, met inhoud inclusief strategieën om het lichaamsbeeld, regulering van eetgedrag en integratie van fysieke activiteit te verbeteren met de nadruk op lichaamsfunctie, gezondheid en levensduur.
|
Het BESTOW-programma omvat zowel discussies als schriftelijke en gedragsactiviteiten.
Deelnemers wordt ook gevraagd om tussen de sessies door activiteiten of 'huiswerk' te maken die helpen om eetbuien te stoppen en eetgewoonten te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Gebruiksbeoordelingsprofiel - Interventie
Tijdsspanne: 6 weken (post) en 2 maanden follow-up
|
Score op het haalbaarheidsbeoordelingsprofiel.
Deze schaal verzamelt de door de patiënt gerapporteerde haalbaarheid van de interventie (bijvoorbeeld de benodigde tijd, kwaliteit van de materialen, eenvoud van de interventie) die moet worden voltooid na het uitvoeren van de interventie.
Deze schaal heeft zes items; totale scores variëren van 1-6 en hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid.
|
6 weken (post) en 2 maanden follow-up
|
|
Aanvaardbaarheid - Gebruiksbeoordelingsprofiel - Interventie
Tijdsspanne: 6 weken (post) en 2 maanden follow-up
|
Score op de Acceptability Usage Rating Profile-schaal die beoordelingen van deelnemers verzamelt over hoe acceptabel de behandeling is om eetbuien aan te pakken (bijvoorbeeld hoe nuttig de interventie was, hoe leuk ze het vonden, bereidheid om de interventie uit te voeren) die moet worden voltooid na het uitvoeren van de interventie .
Deze schaal heeft acht items; totaalscores variëren van 1-6, een hogere score duidt op een grotere aanvaardbaarheid.
|
6 weken (post) en 2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binge Eating-score (BES)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 1 maand en 2 maanden follow-up
|
Verandering in score op het BES-onderzoek.
De BES is een zelfrapportageonderzoek uit 16 items waarin eetbuien worden beoordeeld.
De totale scores variëren van 0 tot 46, waarbij hogere scores ernstigere eetbuisymptomen betekenen (Gormally et al., 1982).
|
Basislijn, 6 weken, 1 maand en 2 maanden follow-up
|
|
Geriatrische depressieschaalscore (Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal; CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken (post), 1 maand en 2 maanden follow-up
|
De CES-D is een zelfrapportageonderzoek uit 10 items waarin depressieve symptomen worden beoordeeld.
De gemiddelde scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen (Lewinsohn et al., 1997).
|
Basislijn, 6 weken (post), 1 maand en 2 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de richtlijnen zullen we geanonimiseerde gegevensresultaten van deze studie publiceren via ClinicalTrials.gov
binnen een jaar na afronding van de studie.
Deelnemers worden hiervan op de hoogte gesteld op het moment van toestemming, als ze geïnteresseerd zijn in de resultaten van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen een jaar na afronding van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .