Behandling av overspisingssyndrom for eldre kvinner (BESTOW) (BESTOW)
18. desember 2024 oppdatert av: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tjue kvinner, i alderen 60 år eller eldre, vil bli samtykket og registrert i en enarms, pilotimplementeringsforsøk av den alderstilpassede kognitiv-atferdsbaserte BE-intervensjonen.
Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, etter intervensjon og ved to oppfølgingstidspunkter; ukentlig BE-frekvens vil bli samlet inn for å overvåke fremdriften i intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen som studeres vil være en alderstilpasset, kognitiv atferdsterapi (CBT) basert atferdsintervensjon for overspising (BE), levert av PI, en lisensiert klinisk psykolog, i smågruppeformat (4-6 deltakere per gruppe) over 12-16 uker.
Intervensjonen vil bruke atferdsbaserte strategier for å redusere BE og forbedre helseatferd, med innhold som inkluderer strategier for å forbedre kroppsbilde, regulering av spiseatferd og integrering av fysisk aktivitet med vekt på kroppsfunksjon, helse og lang levetid.
Det endelige sesjonsnummeret, frekvensen, innholdet og tidslinjen vil bli bestemt under intervensjons-tilpassingsprosessen som ikke er en del av denne kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder 60 år og over
- Overspising (BE) ≥1/uke i løpet av de siste ≥3 månedene
- Fellesskapsbolig
- Kunne gi informert samtykke
- Konsekvent medisinering i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt
- Sykehjem, langtidspleieinstitusjon
- Psykose eller overhengende selvmordsrisiko
- Gjeldende BE-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BESTOW atferdsintervensjon
Intervensjonen vil bruke atferdsbaserte strategier for å redusere BE og forbedre helseatferd, med innhold som inkluderer strategier for å forbedre kroppsbilde, regulering av spiseatferd og integrering av fysisk aktivitet med vekt på kroppsfunksjon, helse og lang levetid.
|
BESTOW-programmet involverer diskusjoner så vel som skriftlige og atferdsmessige aktiviteter.
Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre aktiviteter, eller "lekser", mellom øktene som vil bidra til å stoppe overspising og forbedre matvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Bruksvurderingsprofil - Intervensjon
Tidsramme: 6 uker (post), og 2 måneders oppfølging
|
Poeng på gjennomførbarhetsbruksvurderingsprofilen.
Denne skalaen samler pasientrapportert gjennomførbarhet av intervensjonen (f.eks. nødvendig tid, kvaliteten på materialene, enkelheten til intervensjonen) som skal fullføres etter at intervensjonen er utført.
Denne skalaen har seks elementer; totalscore varierer fra 1-6 og en høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
|
6 uker (post), og 2 måneders oppfølging
|
|
Akseptabilitet - Bruksvurderingsprofil - Intervensjon
Tidsramme: 6 uker (post), og 2 måneders oppfølging
|
Poeng på Acceptability Usage Rating Profile-skalaen som samler deltakernes vurderinger av hvor akseptabel behandlingen er for målretting mot overspising (f.eks. hvor nyttig intervensjonen var, hvor godt de likte den, vilje til å gjøre intervensjonen) som skal fullføres etter at intervensjonen er utført. .
Denne skalaen har åtte elementer; total poengsum varierer fra 1-6, en høyere poengsum indikerer større aksept.
|
6 uker (post), og 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge Eating Score (BES)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 1 måned og 2 måneders oppfølging
|
Endring i poengsum på BES-undersøkelsen.
BES er en 16-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer overspising.
Totalskårene varierer fra 0 til 46, med høyere skårer som betyr mer alvorlige overspisingssymptomer (Gormally et al., 1982).
|
Baseline, 6 uker, 1 måned og 2 måneders oppfølging
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala; CES-D)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (post), 1 måned og 2 måneders oppfølging
|
CES-D er en 10-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer depressive symptomer.
Gjennomsnittlig skår varierer fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer (Lewinsohn et al., 1997).
|
Baseline, 6 uker (post), 1 måned og 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til retningslinjer vil vi publisere avidentifiserte dataresultater fra denne studien via ClinicalTrials.gov
innen ett år etter fullført studie.
Deltakerne vil bli informert om dette ved samtykke, dersom de er interessert i å lære resultatene fra studien.
IPD-delingstidsramme
Innen ett år etter fullført studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .