Tratamento da Síndrome da Compulsão Alimentar Periódica para Mulheres Idosas (BESTOW) (BESTOW)
16 de janeiro de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vinte mulheres, com 60 anos ou mais, serão consentidas e inscritas em um estudo piloto de implementação de braço único da intervenção BE baseada em comportamento cognitivo-comportamental adaptada à idade.
Os participantes completarão as avaliações na linha de base, pós-intervenção e em dois momentos de acompanhamento; frequência semanal de BE será coletada para monitorar o progresso durante o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção em estudo será uma intervenção comportamental baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptada à idade para compulsão alimentar (BE), entregue pelo PI, um psicólogo clínico licenciado, em formato de pequenos grupos (4-6 participantes por grupo) mais de 12-16 semanas.
A intervenção utilizará estratégias comportamentais para reduzir o BE e melhorar os comportamentos de saúde, com conteúdo incluindo estratégias para melhorar a imagem corporal, regulação dos comportamentos alimentares e integração da atividade física com ênfase na função corporal, saúde e longevidade.
O número final da sessão, a frequência, o conteúdo e o cronograma serão determinados durante o processo de adaptação da intervenção, não fazendo parte deste ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade 60 anos ou mais
- Compulsão alimentar (BE) ≥1/semana durante os últimos ≥3 meses
- Habitação comunitária
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Regime de medicação consistente por 3 meses
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo
- Casa de repouso, instituição de cuidados de longa duração
- Psicose ou risco iminente de suicídio
- Tratamento atual de BE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BESTOW intervenção comportamental
A intervenção utilizará estratégias comportamentais para reduzir o BE e melhorar os comportamentos de saúde, com conteúdo incluindo estratégias para melhorar a imagem corporal, regulação dos comportamentos alimentares e integração da atividade física com ênfase na função corporal, saúde e longevidade.
|
O programa BESTOW envolve discussões, bem como atividades escritas e comportamentais.
Os participantes também serão solicitados a concluir atividades, ou 'lições de casa', entre as sessões que ajudarão a parar a compulsão alimentar e a melhorar os hábitos alimentares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Perfil de Avaliação de Utilização - Intervenção
Prazo: Linha de base até 16 semanas, 1 mês e 2 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação no Perfil de Avaliação de Uso de Viabilidade.
Esta escala reúne a viabilidade relatada pelo paciente da intervenção (por exemplo, tempo necessário, qualidade dos materiais, simplicidade da intervenção).
Esta escala possui seis itens; os escores totais indicam maior viabilidade.
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Linha de base até 16 semanas, 1 mês e 2 meses de acompanhamento
|
|
Aceitabilidade - Perfil de classificação de uso - Intervenção
Prazo: Linha de base até 16 semanas, 1 mês e 2 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação na escala de Perfil de Avaliação de Uso de Aceitabilidade, que reúne as avaliações dos participantes sobre quão aceitável é o tratamento para direcionar a compulsão alimentar (por exemplo, quão útil foi a intervenção, quanto eles gostaram, vontade de fazer a intervenção).
Essa escala possui oito itens; os escores totais indicam maior aceitabilidade.
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Linha de base até 16 semanas, 1 mês e 2 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de compulsão alimentar (BES)
Prazo: Linha de base até 16 semanas, 1 mês e 2 meses de acompanhamento
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Alteração de pontuação no inquérito BES.
O BES é uma pesquisa de auto-relato de 16 itens que avalia a compulsão alimentar.
As pontuações totais variam de 0 a 46, com pontuações mais altas significando sintomas de compulsão alimentar mais graves (Gormally et al., 1982).
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Linha de base até 16 semanas, 1 mês e 2 meses de acompanhamento
|
|
Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão; CES-D)
Prazo: Linha de base até 16 semanas, 1 mês e 2 meses de acompanhamento
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O CES-D é uma pesquisa de auto-relato de 10 itens que avalia os sintomas depressivos.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos (Lewinsohn et al., 1997).
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Linha de base até 16 semanas, 1 mês e 2 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com as diretrizes, publicaremos os resultados de dados não identificados deste estudo em ClinicalTrials.gov
dentro de um ano após a conclusão do estudo.
Os participantes serão informados disso no momento do consentimento, se estiverem interessados em conhecer os resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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