Tratamiento del síndrome de atracón compulsivo para mujeres mayores (BESTOW) (BESTOW)
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Lisa Kilpela, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Veinte mujeres, de 60 años o más, recibirán su consentimiento y se inscribirán en un ensayo piloto de implementación de un solo brazo de la intervención BE basada en el comportamiento cognitivo adaptado a la edad.
Los participantes completarán las evaluaciones al inicio, después de la intervención y en dos momentos de seguimiento; Se recopilará la frecuencia semanal de BE para monitorear el progreso durante el período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención que se está estudiando será una intervención conductual basada en terapia cognitivo-conductual (CBT) adaptada a la edad para los atracones (BE), proporcionada por el PI, un psicólogo clínico autorizado, en formato de grupo pequeño (4-6 participantes por grupo) durante 12-16 semanas.
La intervención utilizará estrategias basadas en el comportamiento para reducir el BE y mejorar los comportamientos de salud, con contenido que incluye estrategias para mejorar la imagen corporal, la regulación de los comportamientos alimentarios y la integración de la actividad física con énfasis en la función corporal, la salud y la longevidad.
El número de sesión final, la frecuencia, el contenido y el cronograma se determinarán durante el proceso de adaptación de la intervención que no forma parte de este ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78253
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad de 60 años y más
- Atracones (BE) ≥1/semana durante los últimos ≥3 meses
- vivienda comunitaria
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Régimen de medicación constante durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo
- Asilo de ancianos, centro de atención a largo plazo
- Psicosis o riesgo de suicidio inminente
- Tratamiento BE actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención conductual BESTOW
La intervención utilizará estrategias basadas en el comportamiento para reducir el BE y mejorar los comportamientos de salud, con contenido que incluye estrategias para mejorar la imagen corporal, la regulación de los comportamientos alimentarios y la integración de la actividad física con énfasis en la función corporal, la salud y la longevidad.
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El programa BESTOW incluye debates, así como actividades escritas y conductuales.
También se les pedirá a los participantes que completen actividades, o 'tareas', entre sesiones que ayudarán a detener los atracones y mejorar los hábitos alimenticios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Perfil de calificación de uso - Intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas (post) y 2 meses de seguimiento.
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Puntuación en el perfil de calificación de uso de viabilidad.
Esta escala recopila la viabilidad de la intervención informada por el paciente (p. ej., tiempo necesario, calidad de los materiales, simplicidad de la intervención) que se completará después de realizar la intervención.
Esta escala tiene seis ítems; Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 6 y una puntuación más alta indica una mayor viabilidad.
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6 semanas (post) y 2 meses de seguimiento.
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Aceptabilidad - Perfil de calificación de uso - Intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas (post) y 2 meses de seguimiento.
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Puntuación en la escala Perfil de calificación de uso de aceptabilidad, que recopila calificaciones de los participantes sobre qué tan aceptable es el tratamiento para abordar los atracones (p. ej., qué tan útil fue la intervención, cuánto les gustó, voluntad de realizar la intervención) que se completará después de realizar la intervención. .
Esta escala tiene ocho ítems; Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 6; una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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6 semanas (post) y 2 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de atracones (BES)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 semanas, 1 mes y 2 meses
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Cambio de puntuación en la encuesta BES.
La BES es una encuesta de autoinforme de 16 ítems que evalúa los atracones.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 46, donde las puntuaciones más altas significan síntomas de atracones más graves (Gormally et al., 1982).
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Seguimiento inicial, 6 semanas, 1 mes y 2 meses
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Puntuación de la escala de depresión geriátrica (Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos; CES-D)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 6 semanas (post), 1 mes y 2 meses
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El CES-D es una encuesta de autoinforme de 10 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
Las puntuaciones medias varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos (Lewinsohn et al., 1997).
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Seguimiento inicial, 6 semanas (post), 1 mes y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Kilpela, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20220898H
- 5K76AG060003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según las pautas, publicaremos los resultados de datos no identificados de este ensayo a través de ClinicalTrials.gov
en el plazo de un año desde la finalización de los estudios.
Los participantes serán informados de esto en el momento del consentimiento, si están interesados en conocer los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año de la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .