進行性前立腺癌に対する Sipuleucel-T ベースの自己細胞免疫療法 (OU-SCC-EXCITE)
2026年5月26日 更新者：University of Oklahoma
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるシプロイセル-T免疫療法の延長コースに対する免疫反応を調査するパイロット試験（EXCITE試験）
Sipuleucel-T 治療の延長コースを伴う提案された免疫療法は、より強力な免疫応答を誘発し、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者における Sipuleucel-T の抗癌効果を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検のパイロット試験は、0、2、および 12 ～ 14 週に 3 回投与する Sipuleucel-T の実現可能性を評価することを目的としています。 Sipuleucel-T 治療の延長コースを受けている mCRPC 患者における免疫応答の変化を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 転移歴のある前立腺がん
- Sipuleucel-T治療の候補
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命は6か月以上
除外基準:
- Sipuleucel-T（Provenge®）を以前に受け取った
- -登録後6か月以内に治療を必要とする可能性が高い前立腺癌以外の既知の悪性腫瘍
- -全身免疫抑制療法の要件（1日10mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）
- -Sipuleucel-TまたはGM-CSFと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -登録前1週間以内に抗生物質療法を必要とする感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sipuleucel-T 治療の延長コース
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PAP-GM-CSF で活性化された最低 5000 万個の自家 CD54+ 細胞を含む Sipuleucel-T を 0、2、および 12 ～ 14 週に 3 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sipuleucel-T 免疫療法の 3 回の投与を完了した患者の割合。
時間枠：5ヶ月まで
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患者は Sipuleucel-T 免疫療法で治療され、登録患者の 85% が 0、2、および 12-14 週に行われた Sipuleucel-T 治療の 3 回の注入すべてを完了した場合、治療レジメンは実行可能と見なされます。
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5ヶ月まで
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Sipuleucel-T免疫療法の延長コースのフォローアップまでにベースラインから検出可能な上昇したIgGレベルおよび/またはT細胞増殖を有する被験者の割合。
時間枠：12ヶ月まで
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0、2、および 12 ～ 14 週に Sipuleucel-T 治療を受けている患者の場合、免疫応答の変化は、ベースラインでのさまざまなタイプの前立腺癌関連抗原に対する IgG および / または T 細胞増殖の検出可能なレベルの上昇に基づいて測定されます。 、0週目、2週目、12～14週目にSipuleucel-T注入用量で投与した。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな人種グループ間での Sipuleucel-T 治療に対する免疫応答の平均差を評価します。
時間枠：12ヶ月まで
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0、2、および 12 ～ 14 週目に投与された Sipuleucel-T 免疫療法に対する免疫応答の潜在的な差異は、一方向 ANOVA または Kruskal-Wallis 検定を使用して、さまざまな人種グループの mCRPC 患者で比較されます。
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12ヶ月まで
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ベースライン時および最終投与から 30 日以内の血清 PSA の変化に基づいて、潜在的な腫瘍反応を評価します。
時間枠：12ヶ月まで
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0、2、および 12 ～ 14 週に Sipuleucel-T 治療を受けている患者の場合、予備的な腫瘍反応は、ベースラインと最後の投与から 30 日以内の血清 PSA レベルの比較によって測定されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月12日
一次修了 (実際)
2026年5月13日
研究の完了 (推定)
2028年5月13日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OU-SCC-EXCITE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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