Inmunoterapia celular autóloga basada en sipuleucel-T para el cáncer de próstata avanzado (OU-SCC-EXCITE)
26 de mayo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Ensayo piloto para investigar la respuesta inmunitaria a un curso prolongado de inmunoterapia con sipuleucel-T en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (ensayo EXCITE)
La inmunoterapia propuesta con un curso prolongado de tratamiento con Sipuleucel-T puede inducir una respuesta inmunitaria más robusta y mejorar la eficacia anticancerígena de Sipuleucel-T en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto de etiqueta abierta tiene como objetivo evaluar la viabilidad de Sipuleucel-T administrado en tres dosis en las semanas 0, 2 y 12-14; e investigar los cambios en la respuesta inmunitaria en pacientes con CPRCm que reciben un ciclo prolongado de tratamiento con Sipuleucel-T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥ 18 años
- Cáncer de próstata con antecedentes de metástasis
- Candidato a tratamiento con Sipuleucel-T
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente Sipuleucel-T (Provenge®)
- Neoplasias malignas conocidas distintas del cáncer de próstata que probablemente requieran tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al registro
- Un requisito para la terapia inmunosupresora sistémica (> 10 mg de prednisona al día o equivalente)
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Sipuleucel-T o GM-CSF
- Cualquier infección que requiera terapia con antibióticos dentro de 1 semana antes del registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciclo extendido de tratamiento con Sipuleucel-T
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Tres dosis de Sipuleucel-T, cada una con un mínimo de 50 millones de células CD54+ autólogas activadas con PAP-GM-CSF, administradas en las semanas 0, 2 y 12-14.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que completaron 3 dosis de inmunoterapia con Sipuleucel-T.
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Los pacientes serán tratados con inmunoterapia con Sipuleucel-T y el régimen de tratamiento se considerará factible si el 85 % de los pacientes incluidos completan las tres infusiones del tratamiento con Sipuleucel-T administradas en las semanas 0, 2 y 12-14.
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hasta 5 meses
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Proporción de sujetos que tienen niveles elevados detectables de IgG y/o proliferación de células T desde el inicio hasta el seguimiento del ciclo extendido de inmunoterapia con Sipuleucel-T.
Periodo de tiempo: hasta 12 Meses
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Para los pacientes que reciben tratamiento con Sipuleucel-T en las semanas 0, 2 y 12-14, los cambios en la respuesta inmunitaria se medirán en función de los niveles elevados detectables de IgG y/o proliferación de células T contra varios tipos de antígenos asociados al cáncer de próstata al inicio del estudio. , y en dosis de infusión de Sipuleucel-T administradas en la semana 0, 2 y 12-14 semanas.
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hasta 12 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la diferencia media en la respuesta inmune al tratamiento con Sipuleucel-T entre diferentes grupos raciales.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La diferencia potencial de la respuesta inmunitaria a la inmunoterapia con Sipuleucel-T administrada en las semanas 0, 2 y 12-14 se comparará en pacientes con CPRCm de diferentes grupos raciales utilizando ANOVA unidireccional o la prueba de Kruskal-Wallis.
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hasta 12 meses
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Evalúe la posible respuesta del tumor en función de los cambios en el PSA sérico al inicio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis.
Periodo de tiempo: hasta 12 Meses
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Para los pacientes que reciben tratamiento con Sipuleucel-T en las semanas 0, 2 y 12-14, la respuesta tumoral preliminar se medirá mediante la comparación del nivel de PSA en suero entre el valor inicial y los 30 días posteriores a la última dosis.
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hasta 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Stratton, MD, Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OU-SCC-EXCITE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .