基于 Sipuleucel-T 的自体细胞免疫疗法治疗晚期前列腺癌 (OUSCCEXCITE)
2024年3月1日 更新者：University of Oklahoma
转移性去势抵抗性前列腺癌患者对 Sipuleucel-T 免疫治疗延长疗程的免疫反应的初步试验（EXCITE 试验）
拟议的免疫疗法与延长疗程的 Sipuleucel-T 治疗可能会诱导更强大的免疫反应，并提高 Sipuleucel-T 在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的抗癌功效。
研究概览
详细说明
这项开放标签的试点试验旨在评估在第 0、2 和 12-14 周分三剂给予 Sipuleucel-T 的可行性；并研究接受 Sipuleucel-T 延长疗程治疗的 mCRPC 患者免疫反应的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lead Onco Nurse
- 电话号码：405-271-8777
- 邮箱：SCCIITOffice@ouhsc.edu
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
- 招聘中
- Stephenson's Cancer Center
-
接触：
- Kelly Stratton, MD
- 电话号码：405-271-6900
- 邮箱：Kelly-Stratton@ouhsc.edu
-
首席研究员：
- Kelly Stratton, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性 ≥ 18 岁
- 有转移史的前列腺癌
- Sipuleucel-T 治疗的候选者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命≥6个月
排除标准：
- 之前接受过 Sipuleucel-T (Provenge®)
- 注册后 6 个月内可能需要治疗的除前列腺癌以外的已知恶性肿瘤
- 全身免疫抑制治疗的要求（每天> 10mg泼尼松或等效物）
- 归因于与 Sipuleucel-T 或 GM-CSF 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 注册前 1 周内任何需要抗生素治疗的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Sipuleucel-T 延长疗程
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在第 0、2 和 12-14 周给予三剂 Sipuleucel-T，每剂含有至少 5000 万个用 PAP-GM-CSF 激活的自体 CD54+ 细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 3 剂 Sipuleucel-T 免疫疗法的患者比例。
大体时间：长达 5 个月
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患者将接受 Sipuleucel-T 免疫疗法治疗，如果 85% 的入组患者完成在第 0、2 和 12-14 周给予的所有 3 次 Sipuleucel-T 治疗输注，则该治疗方案将被认为是可行的。
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长达 5 个月
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从基线到 Sipuleucel-T 免疫疗法延长疗程的随访具有可检测的 IgG 水平升高和/或 T 细胞增殖的受试者比例。
大体时间：长达 12 个月
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对于在第 0、2 和 12-14 周接受 Sipuleucel-T 治疗的患者，将根据基线时针对各种类型前列腺癌相关抗原的 IgG 和/或 T 细胞增殖水平的可检测升高来测量免疫反应的变化，以及在第 0、2 和 12-14 周给予的 Sipuleucel-T 输注剂量。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不同种族群体对 Sipuleucel-T 治疗的免疫反应的平均差异。
大体时间：长达 12 个月
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将使用单向方差分析或 Kruskal-Wallis 检验比较不同种族的 mCRPC 患者在第 0、2 和 12-14 周给予 Sipuleucel-T 免疫疗法的免疫反应的潜在差异。
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长达 12 个月
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根据基线时和末次给药后 30 天内血清 PSA 的变化评估潜在的肿瘤反应。
大体时间：长达 12 个月
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对于在第 0、2 和 12-14 周接受 Sipuleucel-T 治疗的患者，将通过比较基线和最后一次给药后 30 天内的血清 PSA 水平来衡量初步肿瘤反应。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月12日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OU-SCC-EXCITE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sipuleucel-T的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical Center完全的
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; Dendreon完全的
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Dendreon完全的