Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna immunoterapia komórkowa oparta na Sipuleucel-T w zaawansowanym raku prostaty (OUSCCEXCITE)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej na przedłużony cykl immunoterapii Sipuleucel-T u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (badanie EXCITE)

Proponowana immunoterapia z przedłużonym cyklem leczenia Sipuleucelem-T może indukować silniejszą odpowiedź immunologiczną i poprawiać skuteczność przeciwnowotworową Sipuleucel-T u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta otwarta próba pilotażowa ma na celu ocenę wykonalności Sipuleucel-T podawanego w trzech dawkach w tygodniach 0, 2 i 12-14; oraz zbadanie zmian w odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z mCRPC, którzy otrzymują przedłużony cykl leczenia Sipuleucel-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson's Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Stratton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni ≥ 18 lat
  2. Rak prostaty z historią przerzutów
  3. Kandydat do leczenia Sipuleucel-T
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymany Sipuleucel-T (Provenge®)
  2. Znane nowotwory inne niż rak prostaty, które mogą wymagać leczenia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  3. Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (>10 mg prednizonu dziennie lub odpowiednik)
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Sipuleucel-T lub GM-CSF
  5. Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużony cykl leczenia Sipuleucel-T
Biologiczny: Sipuleucel-T
Trzy dawki Sipuleucel-T, każda zawierająca co najmniej 50 milionów autologicznych komórek CD54+ aktywowanych PAP-GM-CSF, podane w 0, 2 i 12-14 tygodniu.
Inne nazwy:
  • PROWENCJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali 3 dawki immunoterapii Sipuleucel-T.
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Pacjenci będą leczeni immunoterapią Sipuleucel-T, a schemat leczenia zostanie uznany za wykonalny, jeśli 85% włączonych pacjentów ukończy wszystkie trzy infuzje leczenia Sipuleucel-T podane w tygodniu 0, 2 i 12-14.
do 5 miesięcy
Odsetek osobników z wykrywalnym podwyższonym poziomem IgG i/lub proliferacją limfocytów T od wartości początkowej do okresu obserwacji przedłużonego cyklu immunoterapii Sipuleucel-T.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
W przypadku pacjentów poddawanych leczeniu Sipuleucel-T w tygodniach 0, 2 i 12-14 zmiany w odpowiedzi immunologicznej będą mierzone na podstawie wykrywalnego podwyższonego poziomu IgG i/lub proliferacji komórek T przeciwko różnym typom antygenów związanych z rakiem prostaty na początku badania oraz w dawkach infuzyjnych Sipuleucel-T podawanych w 0, 2 i 12-14 tygodniu.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń średnią różnicę w odpowiedzi immunologicznej na leczenie Sipuleucel-T wśród różnych grup rasowych.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Potencjalna różnica odpowiedzi immunologicznej na immunoterapię Sipuleucel-T podaną w tygodniach 0, 2 i 12-14 zostanie porównana u pacjentów z mCRPC różnych grup rasowych przy użyciu jednoczynnikowej ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa.
do 12 miesięcy
Oceń potencjalną odpowiedź nowotworu na podstawie zmian PSA w surowicy na początku badania iw ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
W przypadku pacjentów poddawanych leczeniu Sipuleucel-T w tygodniach 0, 2 i 12-14, wstępna odpowiedź guza będzie mierzona poprzez porównanie poziomu PSA w surowicy między wartością wyjściową iw ciągu 30 dni od ostatniej dawki.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Dendreon

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Stratton, MD, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OU-SCC-EXCITE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sipuleucel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj