Immunoterapia cellulare autologa basata su Sipuleucel-T per carcinoma prostatico avanzato (OU-SCC-EXCITE)
26 maggio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma
Studio pilota per studiare la risposta immunitaria a un ciclo prolungato di immunoterapia con Sipuleucel-T in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (studio EXCITE)
L'immunoterapia proposta con un ciclo prolungato di trattamento con Sipuleucel-T può indurre una risposta immunitaria più robusta e migliorare l'efficacia antitumorale di Sipuleucel-T in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota in aperto mira a valutare la fattibilità di Sipuleucel-T somministrato in tre dosi alle settimane 0, 2 e 12-14; e per studiare i cambiamenti nella risposta immunitaria nei pazienti con mCRPC che stanno ricevendo un ciclo prolungato di trattamento con Sipuleucel-T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini ≥ 18 anni di età
- Cancro alla prostata con storia di metastasi
- Candidato al trattamento con Sipuleucel-T
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto Sipuleucel-T (Provenge®)
- Tumori maligni noti diversi dal cancro alla prostata che potrebbero richiedere un trattamento entro 6 mesi dalla registrazione
- Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente)
- Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Sipuleucel-T o GM-CSF
- Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica entro 1 settimana prima della registrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corso esteso di trattamento con Sipuleucel-T
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Tre dosi di Sipuleucel-T, ciascuna contenente un minimo di 50 milioni di cellule CD54+ autologhe attivate con PAP-GM-CSF, somministrate alla settimana 0, 2 e 12-14.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno completato 3 dosi di immunoterapia con Sipuleucel-T.
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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I pazienti saranno trattati con immunoterapia Sipuleucel-T e il regime di trattamento sarà considerato fattibile se l'85% dei pazienti arruolati completerà tutte e tre le infusioni del trattamento Sipuleucel-T somministrato alla settimana 0, 2 e 12-14.
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fino a 5 mesi
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Proporzione di soggetti che hanno rilevato livelli elevati di IgG e/o proliferazione di cellule T dal basale al follow-up del ciclo esteso di immunoterapia con Sipuleucel-T.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Per i pazienti sottoposti a trattamento con Sipuleucel-T nelle settimane 0, 2 e 12-14, i cambiamenti nella risposta immunitaria saranno misurati in base ai livelli elevati rilevabili di IgG e/o proliferazione delle cellule T contro vari tipi di antigeni associati al cancro alla prostata al basale e alle dosi di infusione di Sipuleucel-T somministrate alla settimana 0, 2 e 12-14 settimane.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la differenza media nella risposta immunitaria al trattamento con Sipuleucel-T tra i diversi gruppi razziali.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La potenziale differenza di risposta immunitaria all'immunoterapia con Sipuleucel-T somministrata alle settimane 0, 2 e 12-14 sarà confrontata in pazienti con mCRPC di diversi gruppi razziali utilizzando l'ANOVA unidirezionale o il test di Kruskal-Wallis.
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fino a 12 mesi
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Valutare la potenziale risposta del tumore in base alle variazioni del PSA sierico al basale ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Per i pazienti sottoposti a trattamento con Sipuleucel-T nelle settimane 0, 2 e 12-14, la risposta tumorale preliminare sarà misurata attraverso il confronto del livello sierico di PSA tra il basale e entro 30 giorni dall'ultima dose.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Stratton, MD, Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OU-SCC-EXCITE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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