Sipuleucel-T-basierte autologe zelluläre Immuntherapie bei fortgeschrittenem Prostatakrebs (OU-SCC-EXCITE)
26. Mai 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma
Pilotstudie zur Untersuchung der Immunantwort auf einen längeren Verlauf der Sipuleucel-T-Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (EXCITE-Studie)
Die vorgeschlagene Immuntherapie mit einem verlängerten Behandlungszyklus mit Sipuleucel-T kann eine robustere Immunantwort induzieren und die Antikrebswirksamkeit von Sipuleucel-T bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit von Sipuleucel-T zu bewerten, das in drei Dosen in den Wochen 0, 2 und 12-14 verabreicht wird; und um die Veränderungen der Immunantwort bei mCRPC-Patienten zu untersuchen, die eine längere Behandlung mit Sipuleucel-T erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ≥ 18 Jahre
- Prostatakrebs mit Vorgeschichte von Metastasen
- Kandidat für die Behandlung mit Sipuleucel-T
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Zuvor erhaltenes Sipuleucel-T (Provenge®)
- Andere bekannte bösartige Erkrankungen als Prostatakrebs, die wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung behandelt werden müssen
- Eine Notwendigkeit für eine systemische immunsuppressive Therapie (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent)
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sipuleucel-T oder GM-CSF zurückzuführen sind
- Jede Infektion, die innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung eine Antibiotikatherapie erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweiterter Verlauf der Behandlung mit Sipuleucel-T
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Drei Dosen Sipuleucel-T, die jeweils mindestens 50 Millionen autologe CD54+-Zellen enthalten, die mit PAP-GM-CSF aktiviert wurden, verabreicht in Woche 0, 2 und 12-14.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die 3 Dosen der Sipuleucel-T-Immuntherapie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Die Patienten werden mit Sipuleucel-T-Immuntherapie behandelt, und das Behandlungsschema wird als durchführbar angesehen, wenn 85 % der aufgenommenen Patienten alle drei Infusionen der Sipuleucel-T-Behandlung abschließen, die in Woche 0, 2 und 12-14 verabreicht wurden.
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bis zu 5 Monate
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Anteil der Probanden mit nachweisbar erhöhtem IgG-Spiegel und/oder T-Zell-Proliferation vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung des verlängerten Verlaufs der Sipuleucel-T-Immuntherapie.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Bei Patienten, die sich in den Wochen 0, 2 und 12-14 einer Sipuleucel-T-Behandlung unterziehen, werden die Veränderungen der Immunantwort anhand der nachweisbaren erhöhten IgG-Spiegel und/oder der T-Zell-Proliferation gegen verschiedene Arten von Prostatakrebs-assoziierten Antigenen zu Studienbeginn gemessen und bei Sipuleucel-T-Infusionsdosen, die in Woche 0, 2 und 12-14 Wochen verabreicht wurden.
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den mittleren Unterschied in der Immunantwort auf die Sipuleucel-T-Behandlung zwischen verschiedenen Rassengruppen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Der potenzielle Unterschied der Immunantwort auf die in den Wochen 0, 2 und 12–14 verabreichte Sipuleucel-T-Immuntherapie wird bei Patienten mit mCRPC verschiedener Rassen unter Verwendung der einfachen ANOVA oder des Kruskal-Wallis-Tests verglichen.
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bis zu 12 Monate
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Bewerten Sie das potenzielle Ansprechen des Tumors basierend auf den Änderungen des Serum-PSA-Werts zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Bei Patienten, die sich in den Wochen 0, 2 und 12-14 einer Behandlung mit Sipuleucel-T unterziehen, wird das vorläufige Ansprechen des Tumors durch den Vergleich des Serum-PSA-Spiegels zwischen dem Ausgangswert und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis gemessen.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Stratton, MD, Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OU-SCC-EXCITE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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