Sipuleucel-T-baseret autolog cellulær immunterapi til avanceret prostatacancer (OU-SCC-EXCITE)
26. maj 2026 opdateret af: University of Oklahoma
Pilotforsøg for at undersøge immunrespons på et forlænget forløb med Sipuleucel-T-immunterapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (EXCITE-forsøg)
Foreslået immunterapi med et forlænget forløb med Sipuleucel-T-behandling kan inducere et mere robust immunrespons og forbedre anti-cancereffektiviteten af Sipuleucel-T hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne pilotforsøg har til formål at evaluere gennemførligheden af Sipuleucel-T givet i tre doser i uge 0, 2 og 12-14; og at undersøge ændringerne i immunrespons hos mCRPC-patienter, som får et forlænget forløb med Sipuleucel-T-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ≥ 18 år
- Prostatacancer med historie med metastasering
- Kandidat til Sipuleucel-T behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget Sipuleucel-T (Provenge®)
- Kendte maligniteter andre end prostatacancer vil sandsynligvis kræve behandling inden for 6 måneder efter registrering
- Et krav til systemisk immunsuppressiv terapi (>10 mg Prednison dagligt eller tilsvarende)
- En historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Sipuleucel-T eller GM-CSF
- Enhver infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 1 uge før registrering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forlænget behandlingsforløb med Sipuleucel-T
|
Tre doser Sipuleucel-T, der hver indeholder minimum 50 millioner autologe CD54+-celler aktiveret med PAP-GM-CSF, givet i uge 0, 2 og 12-14.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der fuldfører 3 doser Sipuleucel-T immunterapi.
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Patienterne vil blive behandlet med Sipuleucel-T-immunterapi, og behandlingsregimet vil blive betragtet som muligt, hvis 85 % af de tilmeldte patienter fuldfører alle tre infusioner af Sipuleucel-T-behandling givet i uge 0, 2 og 12-14.
|
op til 5 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner, der har påviselig forhøjet IgG-niveau og/eller T-celleproliferation fra baseline til opfølgning af forlænget forløb med Sipuleucel-T-immunterapi.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
For patienter, der gennemgår Sipuleucel-T-behandling i uge 0, 2 og 12-14, vil ændringerne i immunrespons blive målt baseret på de påviselige forhøjede niveauer af IgG og/eller T-celleproliferation mod forskellige typer prostatacancer-associerede antigener ved baseline , og ved Sipuleucel-T infusionsdoser givet i uge 0, 2 og 12-14 uger.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den gennemsnitlige forskel i immunrespons på Sipuleucel-T-behandling blandt forskellige racegrupper.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Potentielle forskelle i immunrespons på Sipuleucel-T-immunterapi givet i uge 0, 2 og 12-14 vil blive sammenlignet hos patienter med mCRPC af forskellige racegrupper ved brug af envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis testen.
|
op til 12 måneder
|
|
Evaluer det potentielle tumorrespons baseret på ændringerne i serum-PSA ved baseline og inden for 30 dage efter sidste dosis.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
For patienter, der gennemgår Sipuleucel-T-behandling i uge 0, 2 og 12-14, vil det præliminære tumorrespons blive målt ved sammenligning af serum-PSA-niveau mellem baseline og inden for 30 dage efter sidste dosis.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Stratton, MD, Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OU-SCC-EXCITE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .