Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sipuleucel-T alapú autológ sejtes immunterápia előrehaladott prosztatarák esetén (OUSCCEXCITE)

2024. június 10. frissítette: University of Oklahoma

Kísérleti kísérlet a Sipuleucel-T immunterápia kiterjesztett kúrájára adott immunválasz vizsgálatára áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (EXCITE-vizsgálat)

A meghosszabbított Sipuleucel-T kezeléssel javasolt immunterápia erőteljesebb immunválaszt indukálhat, és javíthatja a Sipuleucel-T rákellenes hatékonyságát áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt, kísérleti kísérlet célja a Sipuleucel-T megvalósíthatóságának értékelése három adagban a 0., 2. és 12-14. héten; valamint az immunválasz változásának vizsgálata mCRPC-s betegeknél, akik hosszabb ideig tartó Sipuleucel-T kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73114
        • Toborzás
        • Stephenson's Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kelly Stratton, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak ≥ 18 éves kor felett
  2. Prosztatarák a kórtörténetben áttétekkel
  3. Sipuleucel-T kezelésre jelölt
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  5. Várható élettartam ≥ 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban kapott Sipuleucel-T (Provenge®)
  2. A prosztatarákon kívüli ismert rosszindulatú daganatok, amelyek valószínűleg kezelést igényelnek a regisztrációt követő 6 hónapon belül
  3. Szisztémás immunszuppresszív terápia szükséges (>10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű)
  4. A Sipuleucel-T-hez vagy a GM-CSF-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  5. Bármilyen fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel a regisztrációt megelőző 1 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meghosszabbított Sipuleucel-T kúra
Biológiai: Sipuleucel-T
Három adag Sipuleucel-T, amelyek mindegyike legalább 50 millió PAP-GM-CSF-fel aktivált autológ CD54+ sejtet tartalmaz, a 0., 2. és 12-14. héten beadva.
Más nevek:
  • BIZONYSÁG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 adag Sipuleucel-T immunterápiát végző betegek aránya.
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
A betegeket Sipuleucel-T immunterápiával kezelik, és a kezelési rend akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a bevont betegek 85%-a elvégzi a Sipuleucel-T kezelés mindhárom infúzióját a 0., 2. és 12-14. héten.
legfeljebb 5 hónapig
Azon alanyok aránya, akiknél kimutathatóan emelkedett IgG-szint és/vagy T-sejt-proliferáció tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a meghosszabbított Sipuleucel-T immunterápia nyomon követéséig.
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
A 0., 2. és 12-14. héten Sipuleucel-T-kezelésen átesett betegeknél az immunválasz változásait az IgG és/vagy a T-sejt-proliferáció kimutatható emelkedett szintje alapján mérik a prosztatarákhoz kapcsolódó antigének különböző típusai ellen a kiinduláskor. , valamint a 0., 2. és 12-14. héten adott Sipuleucel-T infúziós adagokban.
legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Sipuleucel-T-kezelésre adott immunválasz átlagos különbségét a különböző faji csoportok között.
Időkeret: 12 hónapig
A 0., 2. és 12-14. héten adott Sipuleucel-T immunterápiára adott immunválasz lehetséges különbségét a különböző faji csoportokhoz tartozó mCRPC-s betegeknél az egyutas ANOVA vagy a Kruskal-Wallis teszt segítségével hasonlítják össze.
12 hónapig
Értékelje a lehetséges daganatválaszt a szérum PSA-értékének változásai alapján a kiinduláskor és az utolsó adagot követő 30 napon belül.
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig
A 0., 2. és 12-14. héten Sipuleucel-T-kezelésen átesett betegeknél az előzetes tumorválaszt a kiindulási érték és az utolsó adag 30 napon belüli szérum PSA-szintjének összehasonlításával mérik.
legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

Dendreon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Stratton, MD, Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OU-SCC-EXCITE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sipuleucel-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel