Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op Sipuleucel-T gebaseerde autologe cellulaire immunotherapie voor gevorderde prostaatkanker (OUSCCEXCITE)

1 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Pilootonderzoek om de immuunrespons op een verlengde kuur met sipuleucel-T-immunotherapie te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (EXCITE-onderzoek)

Voorgestelde immunotherapie met een verlengde behandelingskuur met Sipuleucel-T kan een sterkere immuunrespons opwekken en de werkzaamheid tegen kanker van Sipuleucel-T verbeteren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van Sipuleucel-T, gegeven in drie doses in week 0, 2 en 12-14; en om de veranderingen in de immuunrespons te onderzoeken bij mCRPC-patiënten die een verlengde kuur met Sipuleucel-T krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • Werving
        • Stephenson's Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Stratton, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ≥ 18 jaar
  2. Prostaatkanker met voorgeschiedenis van metastase
  3. Kandidaat voor behandeling met Sipuleucel-T
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  5. Levensverwachting van ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder ontvangen Sipuleucel-T (Provenge®)
  2. Bekende maligniteiten anders dan prostaatkanker waarvoor waarschijnlijk behandeling nodig is binnen 6 maanden na registratie
  3. Een vereiste voor systemische immunosuppressieve therapie (> 10 mg prednison per dag of equivalent)
  4. Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Sipuleucel-T of GM-CSF
  5. Elke infectie waarvoor antibiotische therapie nodig is binnen 1 week voorafgaand aan registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlengde behandeling met Sipuleucel-T
Biologisch: Sipuleucel-T
Drie doses Sipuleucel-T, elk met minimaal 50 miljoen autologe CD54+-cellen geactiveerd met PAP-GM-CSF, gegeven in week 0, 2 en 12-14.
Andere namen:
  • PROVENGE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 3 doses Sipuleucel-T-immunotherapie voltooide.
Tijdsspanne: tot 5 maanden
Patiënten zullen worden behandeld met Sipuleucel-T-immunotherapie en het behandelingsregime zal als haalbaar worden beschouwd als 85% van de ingeschreven patiënten alle drie de infusies van Sipuleucel-T-behandeling in week 0, 2 en 12-14 voltooit.
tot 5 maanden
Percentage proefpersonen met een detecteerbaar verhoogd IgG-gehalte en/of T-celproliferatie vanaf de basislijn tot de follow-up van een verlengde kuur met Sipuleucel-T-immunotherapie.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Voor patiënten die Sipuleucel-T-behandeling ondergaan in week 0, 2 en 12-14, zullen de veranderingen in de immuunrespons worden gemeten op basis van de detecteerbare verhoogde niveaus van IgG- en/of T-celproliferatie tegen verschillende typen met prostaatkanker geassocieerde antigenen bij baseline en bij Sipuleucel-T-infusiedoses gegeven in week 0, 2 en 12-14 weken.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het gemiddelde verschil in immuunrespons op Sipuleucel-T-behandeling tussen verschillende raciale groepen.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Potentieel verschil in immuunrespons op Sipuleucel-T-immunotherapie gegeven in week 0, 2 en 12-14 zal worden vergeleken bij patiënten met mCRPC van verschillende raciale groepen met behulp van de eenrichtings-ANOVA of de Kruskal-Wallis-test.
tot 12 maanden
Evalueer de mogelijke tumorrespons op basis van de veranderingen in serum-PSA bij baseline en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Voor patiënten die Sipuleucel-T-behandeling ondergaan in week 0, 2 en 12-14, zal de voorlopige tumorrespons worden gemeten door de serum-PSA-spiegel te vergelijken tussen de uitgangswaarde en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Dendreon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Stratton, MD, Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OU-SCC-EXCITE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sipuleucel-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren