Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sipuleucel-T-basert autolog cellulær immunterapi for avansert prostatakreft (OUSCCEXCITE)

1. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Pilotforsøk for å undersøke immunrespons på et utvidet forløp med Sipuleucel-T-immunterapi hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (EXCITE-forsøk)

Foreslått immunterapi med et utvidet behandlingsforløp med Sipuleucel-T kan indusere en mer robust immunrespons og forbedre anti-krefteffekten til Sipuleucel-T hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av Sipuleucel-T gitt i tre doser i uke 0, 2 og 12-14; og for å undersøke endringene i immunrespons hos mCRPC-pasienter som får en utvidet Sipuleucel-T-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • Rekruttering
        • Stephenson's Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Stratton, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn ≥ 18 år
  2. Prostatakreft med historie med metastaser
  3. Kandidat for Sipuleucel-T behandling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. Forventet levealder på ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt Sipuleucel-T (Provenge®)
  2. Kjente maligniteter andre enn prostatakreft vil sannsynligvis kreve behandling innen 6 måneder etter registrering
  3. Et krav for systemisk immunsuppressiv terapi (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende)
  4. En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Sipuleucel-T eller GM-CSF
  5. Enhver infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 1 uke før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forlenget behandlingsforløp med Sipuleucel-T
Biologisk: Sipuleucel-T
Tre doser Sipuleucel-T, hver inneholdende minimum 50 millioner autologe CD54+-celler aktivert med PAP-GM-CSF, gitt i uke 0, 2 og 12-14.
Andre navn:
  • HEVNE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører 3 doser Sipuleucel-T immunterapi.
Tidsramme: opptil 5 måneder
Pasienter vil bli behandlet med Sipuleucel-T-immunterapi og behandlingsregimet vil bli vurdert som mulig dersom 85 % av de registrerte pasientene fullfører alle tre infusjonene av Sipuleucel-T-behandling gitt i uke 0, 2 og 12-14.
opptil 5 måneder
Andel av forsøkspersoner som har påviselig forhøyet IgG-nivå og/eller T-celleproliferasjon fra baseline til oppfølging av forlenget kur med Sipuleucel-T-immunterapi.
Tidsramme: opptil 12 måneder
For pasienter som gjennomgår Sipuleucel-T-behandling i uke 0, 2 og 12-14, vil endringene i immunrespons bli målt basert på detekterbare forhøyede nivåene av IgG og/eller T-celleproliferasjon mot ulike typer prostatakreftassosierte antigener ved baseline , og ved Sipuleucel-T infusjonsdoser gitt ved uke 0, 2 og 12-14 uker.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den gjennomsnittlige forskjellen i immunrespons på Sipuleucel-T-behandling blant forskjellige rasegrupper.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Potensiell forskjell i immunrespons på Sipuleucel-T immunterapi gitt i uke 0, 2 og 12-14 vil bli sammenlignet hos pasienter med mCRPC av forskjellige rasegrupper ved å bruke enveis ANOVA eller Kruskal-Wallis testen.
opptil 12 måneder
Evaluer potensiell tumorrespons basert på endringene i serum-PSA ved baseline og innen 30 dager etter siste dose.
Tidsramme: opptil 12 måneder
For pasienter som gjennomgår Sipuleucel-T-behandling i uke 0, 2 og 12-14, vil den foreløpige tumorresponsen måles gjennom sammenligning av serum-PSA-nivå mellom baseline og innen 30 dager etter siste dose.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Dendreon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Stratton, MD, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OU-SCC-EXCITE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sipuleucel-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere