Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sipuleucel-T-pohjainen autologinen soluimmunoterapia edenneen eturauhassyövän hoitoon (OUSCCEXCITE)

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Pilottikoe immuunivasteen tutkimiseksi pidennetylle Sipuleucel-T-immunoterapiakurssille potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (EXCITE-tutkimus)

Ehdotettu immunoterapia pidennetyllä Sipuleucel-T-hoitojaksolla voi indusoida vahvemman immuunivasteen ja parantaa Sipuleucel-T:n syövän vastaista tehoa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Sipuleucel-T:n toteutettavuutta kolmena annoksena viikkoina 0, 2 ja 12-14; ja tutkia immuunivasteen muutoksia mCRPC-potilailla, jotka saavat pidennettyä Sipuleucel-T-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
        • Rekrytointi
        • Stephenson's Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly Stratton, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥ 18 vuotta
  2. Eturauhassyöpä, jolla on ollut etäpesäkkeitä
  3. Ehdokas Sipuleucel-T -hoitoon
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saatu Sipuleucel-T (Provenge®)
  2. Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
  3. Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarve (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava)
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Sipuleucel-T tai GM-CSF
  5. Kaikki antibioottihoitoa vaativat infektiot 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkettu Sipuleucel-T-hoitojakso
Biologinen: Sipuleucel-T
Kolme annosta Sipuleucel-T:tä, joista jokainen sisälsi vähintään 50 miljoonaa autologista CD54+-solua, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä, annettuna viikolla 0, 2 ja 12-14.
Muut nimet:
  • PROVENGE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolme annosta Sipuleucel-T-immunoterapiaa saaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Potilaita hoidetaan Sipuleucel-T-immunoterapialla ja hoito-ohjelman katsotaan olevan toteuttamiskelpoinen, jos 85 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa kaikki kolme Sipuleucel-T-infuusiota viikolla 0, 2 ja 12-14.
jopa 5 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa kohonnut IgG-taso ja/tai T-solujen lisääntyminen lähtötilanteesta pidennetyn Sipuleucel-T-immunoterapiajakson seurantaan.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Potilailla, jotka saavat Sipuleucel-T-hoitoa viikoilla 0, 2 ja 12-14, immuunivasteen muutokset mitataan erityyppisiä eturauhassyöpään liittyviä antigeenejä vastaan ​​havaittavissa olevien kohonneiden IgG-tasojen ja/tai T-solujen lisääntymisen perusteella. ja Sipuleucel-T-infuusioannoksilla, jotka annettiin viikolla 0, 2 ja 12-14 viikkoa.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keskimääräinen ero immuunivasteessa Sipuleucel-T-hoidolle eri roturyhmien välillä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Mahdollisia immuunivasteen eroja viikoilla 0, 2 ja 12-14 annetulla Sipuleucel-T-immunoterapialla verrataan potilailla, joilla on eri roturyhmien mCRPC käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testiä.
jopa 12 kuukautta
Arvioi mahdollinen kasvainvaste seerumin PSA:n muutosten perusteella lähtötilanteessa ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Potilaiden, jotka saavat Sipuleucel-T-hoitoa viikoilla 0, 2 ja 12-14, alustava kasvainvaste mitataan vertaamalla seerumin PSA-tasoa lähtötilanteen ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Dendreon

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly Stratton, MD, Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OU-SCC-EXCITE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sipuleucel-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa