Sipuleucel-T-pohjainen autologinen soluimmunoterapia edenneen eturauhassyövän hoitoon (OU-SCC-EXCITE)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma
Pilottikoe immuunivasteen tutkimiseksi pidennetylle Sipuleucel-T-immunoterapiakurssille potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (EXCITE-tutkimus)
Ehdotettu immunoterapia pidennetyllä Sipuleucel-T-hoitojaksolla voi indusoida vahvemman immuunivasteen ja parantaa Sipuleucel-T:n syövän vastaista tehoa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Sipuleucel-T:n toteutettavuutta kolmena annoksena viikkoina 0, 2 ja 12-14; ja tutkia immuunivasteen muutoksia mCRPC-potilailla, jotka saavat pidennettyä Sipuleucel-T-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta
- Eturauhassyöpä, jolla on ollut etäpesäkkeitä
- Ehdokas Sipuleucel-T -hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saatu Sipuleucel-T (Provenge®)
- Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarve (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava)
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Sipuleucel-T tai GM-CSF
- Kaikki antibioottihoitoa vaativat infektiot 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkettu Sipuleucel-T-hoitojakso
|
Kolme annosta Sipuleucel-T:tä, joista jokainen sisälsi vähintään 50 miljoonaa autologista CD54+-solua, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä, annettuna viikolla 0, 2 ja 12-14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolme annosta Sipuleucel-T-immunoterapiaa saaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Potilaita hoidetaan Sipuleucel-T-immunoterapialla ja hoito-ohjelman katsotaan olevan toteuttamiskelpoinen, jos 85 % tutkimukseen osallistuneista potilaista suorittaa kaikki kolme Sipuleucel-T-infuusiota viikolla 0, 2 ja 12-14.
|
jopa 5 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa kohonnut IgG-taso ja/tai T-solujen lisääntyminen lähtötilanteesta pidennetyn Sipuleucel-T-immunoterapiajakson seurantaan.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilailla, jotka saavat Sipuleucel-T-hoitoa viikoilla 0, 2 ja 12-14, immuunivasteen muutokset mitataan erityyppisiä eturauhassyöpään liittyviä antigeenejä vastaan havaittavissa olevien kohonneiden IgG-tasojen ja/tai T-solujen lisääntymisen perusteella. ja Sipuleucel-T-infuusioannoksilla, jotka annettiin viikolla 0, 2 ja 12-14 viikkoa.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keskimääräinen ero immuunivasteessa Sipuleucel-T-hoidolle eri roturyhmien välillä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Mahdollisia immuunivasteen eroja viikoilla 0, 2 ja 12-14 annetulla Sipuleucel-T-immunoterapialla verrataan potilailla, joilla on eri roturyhmien mCRPC käyttämällä yksisuuntaista ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testiä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioi mahdollinen kasvainvaste seerumin PSA:n muutosten perusteella lähtötilanteessa ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden, jotka saavat Sipuleucel-T-hoitoa viikoilla 0, 2 ja 12-14, alustava kasvainvaste mitataan vertaamalla seerumin PSA-tasoa lähtötilanteen ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Stratton, MD, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OU-SCC-EXCITE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .