Autologní buněčná imunoterapie na bázi Sipuleucel-T pro pokročilý karcinom prostaty (OU-SCC-EXCITE)
26. května 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
Pilotní studie ke zkoumání imunitní odpovědi na prodloužený průběh imunoterapie Sipuleucel-T u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (zkouška EXCITE)
Navrhovaná imunoterapie s prodlouženým průběhem léčby Sipuleucelem-T může vyvolat robustnější imunitní odpověď a zlepšit protirakovinnou účinnost Sipuleucelu-T u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost Sipuleucelu-T podávaného ve třech dávkách v týdnech 0, 2 a 12-14; a prozkoumat změny v imunitní odpovědi u pacientů s mCRPC, kteří dostávají prodlouženou léčbu Sipuleucelem-T.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥ 18 let
- Rakovina prostaty s anamnézou metastáz
- Kandidát na léčbu Sipuleucelem-T
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Dříve užívaný Sipuleucel-T (Provenge®)
- Známé malignity jiné než rakovina prostaty pravděpodobně vyžadují léčbu do 6 měsíců po registraci
- Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent)
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Sipuleucel-T nebo GM-CSF
- Jakákoli infekce vyžadující antibiotickou léčbu během 1 týdne před registrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužený průběh léčby Sipuleucelem-T
|
Tři dávky Sipuleucelu-T, každá obsahující minimálně 50 milionů autologních CD54+ buněk aktivovaných PAP-GM-CSF, podané v týdnu 0, 2 a 12-14.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dokončili 3 dávky imunoterapie Sipuleucel-T.
Časové okno: až 5 měsíců
|
Pacienti budou léčeni imunoterapií Sipuleucel-T a léčebný režim bude považován za proveditelný, pokud 85 % zařazených pacientů dokončí všechny tři infuze léčby Sipuleucelem-T podané v týdnu 0, 2 a 12-14.
|
až 5 měsíců
|
|
Podíl subjektů, které mají detekovatelnou zvýšenou hladinu IgG a/nebo proliferaci T-buněk od výchozího stavu, po sledování prodloužené kúry imunoterapie Sipuleucel-T.
Časové okno: až 12 měsíců
|
U pacientů podstupujících léčbu Sipuleucelem-T v týdnech 0, 2 a 12-14 budou změny imunitní odpovědi měřeny na základě detekovatelných zvýšených hladin IgG a/nebo proliferace T-buněk proti různým typům antigenů souvisejících s rakovinou prostaty na začátku studie. a v dávkách infuze Sipuleucel-T podávaných v týdnu 0, 2 a 12-14 týdnech.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte průměrný rozdíl v imunitní odpovědi na léčbu Sipuleucelem-T mezi různými rasovými skupinami.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Potenciální rozdíl imunitní odpovědi na imunoterapii Sipuleucel-T podávanou v týdnech 0, 2 a 12-14 bude porovnán u pacientů s mCRPC různých rasových skupin pomocí jednocestné ANOVA nebo Kruskal-Wallisova testu.
|
až 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte potenciální odpověď nádoru na základě změn sérového PSA na začátku a do 30 dnů od poslední dávky.
Časové okno: až 12 měsíců
|
U pacientů podstupujících léčbu Sipuleucelem-T v týdnech 0, 2 a 12-14 bude předběžná odpověď nádoru měřena srovnáním hladiny PSA v séru mezi výchozí hodnotou a do 30 dnů od poslední dávky.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Stratton, MD, Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OU-SCC-EXCITE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .