Imunoterapia Celular Autóloga Baseada em Sipuleucel-T para Câncer de Próstata Avançado (OU-SCC-EXCITE)
26 de maio de 2026 atualizado por: University of Oklahoma
Ensaio piloto para investigar a resposta imune a um curso prolongado de imunoterapia com Sipuleucel-T em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (estudo EXCITE)
A imunoterapia proposta com um curso prolongado de tratamento com Sipuleucel-T pode induzir uma resposta imune mais robusta e melhorar a eficácia anticancerígena do Sipuleucel-T em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio piloto aberto visa avaliar a viabilidade de Sipuleucel-T administrado em três doses nas semanas 0, 2 e 12-14; e investigar as mudanças na resposta imune em pacientes com mCRPC que estão recebendo um tratamento prolongado com Sipuleucel-T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥ 18 anos de idade
- Câncer de próstata com história de metástase
- Candidato ao tratamento com Sipuleucel-T
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Já recebeu Sipuleucel-T (Provenge®)
- Malignidades conhecidas além do câncer de próstata provavelmente exigirão tratamento dentro de 6 meses após o registro
- Um requisito para terapia imunossupressora sistêmica (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente)
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Sipuleucel-T ou GM-CSF
- Qualquer infecção que requeira antibioticoterapia dentro de 1 semana antes do registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Curso prolongado de tratamento com Sipuleucel-T
|
Três doses de Sipuleucel-T, cada uma contendo no mínimo 50 milhões de células CD54+ autólogas ativadas com PAP-GM-CSF, administradas nas semanas 0, 2 e 12-14.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que completaram 3 doses de imunoterapia com Sipuleucel-T.
Prazo: até 5 meses
|
Os pacientes serão tratados com imunoterapia com Sipuleucel-T e o regime de tratamento será considerado viável se 85% dos pacientes incluídos completarem todas as três infusões de tratamento com Sipuleucel-T administradas nas semanas 0, 2 e 12-14.
|
até 5 meses
|
|
Proporção de indivíduos que têm nível de IgG elevado detectável e/ou proliferação de células T desde a linha de base até o acompanhamento do curso prolongado de imunoterapia com Sipuleucel-T.
Prazo: até 12 meses
|
Para pacientes submetidos ao tratamento com Sipuleucel-T nas semanas 0, 2 e 12-14, as alterações na resposta imune serão medidas com base nos níveis elevados detectáveis de IgG e/ou proliferação de células T contra vários tipos de antígenos associados ao câncer de próstata na linha de base , e em doses de infusão de Sipuleucel-T administradas na semana 0, 2 e 12-14 semanas.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a diferença média na resposta imune ao tratamento com Sipuleucel-T entre diferentes grupos raciais.
Prazo: até 12 meses
|
A diferença potencial de resposta imune à imunoterapia com Sipuleucel-T administrada nas semanas 0, 2 e 12-14 será comparada em pacientes com mCRPC de diferentes grupos raciais usando ANOVA de uma via ou o teste de Kruskal-Wallis.
|
até 12 meses
|
|
Avalie a resposta potencial do tumor com base nas alterações no PSA sérico na linha de base e dentro de 30 dias da última dose.
Prazo: até 12 meses
|
Para pacientes submetidos ao tratamento com Sipuleucel-T nas semanas 0, 2 e 12-14, a resposta tumoral preliminar será medida através da comparação do nível sérico de PSA entre a linha de base e dentro de 30 dias da última dose.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Stratton, MD, Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OU-SCC-EXCITE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .