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Immunothérapie cellulaire autologue basée sur Sipuleucel-T pour le cancer avancé de la prostate (OUSCCEXCITE)

1 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Essai pilote pour étudier la réponse immunitaire à un traitement prolongé d'immunothérapie par Sipuleucel-T chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (essai EXCITE)

L'immunothérapie proposée avec un traitement prolongé au Sipuleucel-T peut induire une réponse immunitaire plus robuste et améliorer l'efficacité anticancéreuse du Sipuleucel-T chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote ouvert vise à évaluer la faisabilité de Sipuleucel-T administré en trois doses aux semaines 0, 2 et 12-14 ; et d'étudier les modifications de la réponse immunitaire chez les patients atteints de CPRCm qui reçoivent un traitement prolongé au Sipuleucel-T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
        • Recrutement
        • Stephenson's Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly Stratton, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ≥ 18 ans
  2. Cancer de la prostate avec antécédents de métastases
  3. Candidat au traitement Sipuleucel-T
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Espérance de vie ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment reçu Sipuleucel-T (Provenge®)
  2. Malignités connues autres que le cancer de la prostate susceptibles de nécessiter un traitement dans les 6 mois suivant l'inscription
  3. Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent)
  4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Sipuleucel-T ou GM-CSF
  5. Toute infection nécessitant une antibiothérapie dans la semaine précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cure prolongée de traitement Sipuleucel-T
Biologique: Sipuleucel-T
Trois doses de Sipuleucel-T, contenant chacune un minimum de 50 millions de cellules CD54+ autologues activées avec PAP-GM-CSF, administrées aux semaines 0, 2 et 12-14.
Autres noms:
  • PROVANGER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients complétant 3 doses d'immunothérapie Sipuleucel-T.
Délai: jusqu'à 5 mois
Les patients seront traités par immunothérapie au Sipuleucel-T et le schéma thérapeutique sera considéré comme faisable si 85 % des patients inscrits terminent les trois perfusions du traitement au Sipuleucel-T administrées aux semaines 0, 2 et 12-14.
jusqu'à 5 mois
Proportion de sujets présentant un taux d'IgG élevé détectable et/ou une prolifération des lymphocytes T entre le départ et le suivi d'un traitement prolongé d'immunothérapie au Sipuleucel-T.
Délai: jusqu'à 12 mois
Pour les patients subissant un traitement par Sipuleucel-T aux semaines 0, 2 et 12-14, les modifications de la réponse immunitaire seront mesurées en fonction des niveaux élevés détectables d'IgG et/ou de prolifération des lymphocytes T contre divers types d'antigènes associés au cancer de la prostate au départ. , et aux doses de perfusion de Sipuleucel-T administrées aux semaines 0, 2 et 12-14 semaines.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la différence moyenne de réponse immunitaire au traitement Sipuleucel-T parmi les différents groupes raciaux.
Délai: jusqu'à 12 mois
La différence potentielle de réponse immunitaire à l'immunothérapie par Sipuleucel-T administrée aux semaines 0, 2 et 12-14 sera comparée chez les patients atteints de CPRCm de différents groupes raciaux à l'aide de l'ANOVA unidirectionnelle ou du test de Kruskal-Wallis.
jusqu'à 12 mois
Évaluer la réponse tumorale potentielle en fonction des modifications du PSA sérique au départ et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
Délai: jusqu'à 12 mois
Pour les patients subissant un traitement par Sipuleucel-T aux semaines 0, 2 et 12 à 14, la réponse tumorale préliminaire sera mesurée par la comparaison du taux de PSA sérique entre la ligne de base et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Dendreon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Stratton, MD, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OU-SCC-EXCITE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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