Аутологичная клеточная иммунотерапия на основе Sipuleucel-T для распространенного рака предстательной железы (OU-SCC-EXCITE)
26 мая 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Пилотное исследование по изучению иммунного ответа на расширенный курс иммунотерапии Sipuleucel-T у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (испытание EXCITE)
Предлагаемая иммунотерапия с расширенным курсом лечения Sipuleucel-T может вызвать более сильный иммунный ответ и улучшить противораковую эффективность Sipuleucel-T у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование направлено на оценку целесообразности применения Sipuleucel-T в трех дозах на 0, 2 и 12-14 неделях; и исследовать изменения иммунного ответа у пациентов с мКРРПЖ, получающих расширенный курс лечения Sipuleucel-T.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥ 18 лет
- Рак предстательной железы с метастазами в анамнезе
- Кандидат на лечение Sipuleucel-T
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
Критерий исключения:
- Ранее получал Sipuleucel-T (Provenge®)
- Известные злокачественные новообразования, отличные от рака предстательной железы, которые, вероятно, потребуют лечения в течение 6 месяцев после регистрации
- Потребность в системной иммуносупрессивной терапии (>10 мг преднизолона в день или эквивалент)
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу Sipuleucel-T или GM-CSF.
- Любая инфекция, требующая антибактериальной терапии в течение 1 недели до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продленный курс лечения Sipuleucel-T
|
Три дозы Sipuleucel-T, каждая из которых содержит не менее 50 миллионов аутологичных клеток CD54+, активированных с помощью PAP-GM-CSF, вводили на 0, 2 и 12-14 неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, завершивших 3 дозы иммунотерапии Sipuleucel-T.
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
Пациентов будут лечить иммунотерапией Sipuleucel-T, и схема лечения будет считаться осуществимой, если 85% зарегистрированных пациентов завершат все три инфузии Sipuleucel-T на 0, 2 и 12-14 неделе.
|
до 5 месяцев
|
|
Доля субъектов, у которых обнаруживается повышенный уровень IgG и/или пролиферация Т-клеток от исходного уровня до последующего наблюдения за расширенным курсом иммунотерапии Sipuleucel-T.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Для пациентов, получающих лечение Sipuleucel-T на 0, 2 и 12-14 неделе, изменения иммунного ответа будут измеряться на основе определяемых повышенных уровней IgG и/или пролиферации Т-клеток против различных типов антигенов, связанных с раком предстательной железы, на исходном уровне. , а также инфузионные дозы Sipuleucel-T, вводимые на 0-й, 2-й и 12-14-й неделях.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените среднюю разницу в иммунном ответе на лечение Sipuleucel-T среди разных расовых групп.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Возможные различия иммунного ответа на иммунотерапию Sipuleucel-T, проводимую на 0, 2 и 12-14 неделях, будут сравниваться у пациентов с мКРРПЖ разных расовых групп с использованием одностороннего ANOVA или теста Крускала-Уоллиса.
|
до 12 месяцев
|
|
Оцените потенциальный ответ опухоли на основе изменений уровня ПСА в сыворотке на исходном уровне и в течение 30 дней после последней дозы.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Для пациентов, получающих лечение Sipuleucel-T на 0, 2 и 12-14 неделе, предварительный ответ опухоли будет измеряться путем сравнения уровня ПСА в сыворотке между исходным уровнем и в течение 30 дней после последней дозы.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kelly Stratton, MD, Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Sipuleucel-t
Другие идентификационные номера исследования
- OU-SCC-EXCITE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .