진행성 전립선암에 대한 Sipuleucel-T 기반 자가 세포 면역요법 (OU-SCC-EXCITE)
2026년 5월 26일 업데이트: University of Oklahoma
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Sipuleucel-T 면역요법의 연장 과정에 대한 면역 반응을 조사하기 위한 파일럿 시험(EXCITE 시험)
Sipuleucel-T 치료의 연장된 과정으로 제안된 면역 요법은 보다 강력한 면역 반응을 유도하고 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 Sipuleucel-T의 항암 효능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 시범 시험은 0주, 2주 및 12-14주에 3회 용량으로 제공되는 Sipuleucel-T의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. Sipuleucel-T 치료를 연장하는 mCRPC 환자의 면역 반응 변화를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
- University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 18세
- 전이력이 있는 전립선암
- Sipuleucel-T 치료제 후보
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
- 이전에 받은 Sipuleucel-T(Provenge®)
- 등록 후 6개월 이내에 치료가 필요할 가능성이 있는 전립선암 이외의 알려진 악성 종양
- 전신 면역억제 요법(>10mg Prednisone 매일 또는 이에 상응하는 것)에 대한 요구 사항
- Sipuleucel-T 또는 GM-CSF와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 등록 전 1주일 이내에 항생제 치료가 필요한 모든 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sipuleucel-T 치료의 연장 과정
|
각각 PAP-GM-CSF로 활성화된 최소 5천만 개의 자가 CD54+ 세포를 포함하는 Sipuleucel-T의 3회 투여량을 0주, 2주 및 12-14주에 투여했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3회 용량의 Sipuleucel-T 면역요법을 완료한 환자의 비율.
기간: 최대 5개월
|
환자는 Sipuleucel-T 면역요법으로 치료받게 되며 등록된 환자의 85%가 0주, 2주 및 12-14주차에 Sipuleucel-T 치료의 세 가지 주입을 모두 완료하면 치료 요법이 가능한 것으로 간주됩니다.
|
최대 5개월
|
|
기저선에서 Sipuleucel-T 면역 요법의 연장된 과정의 후속 조치까지 검출 가능한 증가된 IgG 수준 및/또는 T 세포 증식이 있는 피험자의 비율.
기간: 최대 12개월
|
0주, 2주 및 12-14주차에 시푸류셀-T 치료를 받는 환자의 경우, 베이스라인에서 다양한 유형의 전립선암 관련 항원에 대한 검출 가능한 상승된 수준의 IgG 및/또는 T 세포 증식을 기반으로 면역 반응의 변화를 측정합니다. , 및 0주, 2주 및 12-14주에 주어진 Sipuleucel-T 주입 용량에서.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서로 다른 인종 그룹 사이에서 Sipuleucel-T 치료에 대한 면역 반응의 평균 차이를 평가합니다.
기간: 최대 12개월
|
일원 분산 분석 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 다른 인종 그룹의 mCRPC 환자에서 0, 2 및 12-14주에 제공된 Sipuleucel-T 면역 요법에 대한 면역 반응의 잠재적 차이를 비교합니다.
|
최대 12개월
|
|
베이스라인에서 그리고 마지막 투여 후 30일 이내에 혈청 PSA의 변화를 기반으로 잠재적인 종양 반응을 평가합니다.
기간: 최대 12개월
|
0주, 2주 및 12-14주차에 Sipuleucel-T 치료를 받는 환자의 경우, 기준선과 마지막 투여 30일 이내 사이의 혈청 PSA 수치를 비교하여 예비 종양 반응을 측정합니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OU-SCC-EXCITE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .