前立腺がんの再病期診断のための PET/MR: 第 II 相前向き単一中心試験
革新的な放射性トレーサーを用いた PET/MR を使用した前立腺がんの再病期診断に関する第 II 相前向き単一中心研究
調査の概要
詳細な説明
生化学的再発（PSA≧0.2）を有する60人の連続した患者 ng/ml)、臓器限定前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術で以前に治療された患者が登録されます。以前および/または併用のアンドロゲン除去療法を受けた患者は、登録から除外されます。
すべての患者は、2 つの異なる日に、サン ラッファエレ科学研究所で 68Ga-PSMA PET/MR および 68Ga-RM2 PET/MR イメージングの両方を受けます。 PET/MR 研究の時点で利用可能なすべての臨床的および病理学的変数は、各患者について記録されます。
PET/MR の結果は、定期的な精査評価の過程で実行され、利用可能な他の画像処理手順と比較されます。 治療アプローチは、68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 PET/MR を含む利用可能なすべての臨床および機器データに基づいており、専門の泌尿器科医、核医学および放射線科医を含む集学的セッション中に評価されます。 局所再発の患者は、救援放射線療法（sRT）の候補となります。 LN の再発のみを示す患者は、サルベージ リンパ節 (LN) 解剖 (sLND) または sRT を受けることが提案されます。あるいは、従来のアンドロゲン除去療法は、二次手術や放射線療法を受ける意思のない患者に実施されます。
68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 PET/MR の診断精度を評価するために、画像は以下で検証されます。再発またはリンパ節再発が疑われる場合のsLND中。 2) 局所または LN 再発のために sRT に提出された患者における調整された治療後の生化学的応答 3) 定期的な臨床検査の一環として疾患状態を評価するために実行される従来の画像診断法。 68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 PET/MR は、利用可能な臨床的および病理学的特徴と相関します。 68Ga-PSMA PET/MR および 68Ga-RM2 PET/MR が患者管理の変化に与える影響を評価するために、PET/MR 研究の実施後に患者を追跡調査します。 研究期間が終了するまで、患者はフォローアップされます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -前立腺癌の組織学的に証明された診断を受けた患者。
- 根治治療（RP o EBRT、さらなる補助療法の有無にかかわらず）で治療され、血清 PSA 値が 0.2 ng/mL 以上上昇している患者。
- 年齢は18歳以上。
- -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 以前および/または併用のアンドロゲン除去療法は除外されます。
- -研究のコンプライアンスを著しく妨げる可能性のある追加の病状。
- -MR研究の禁忌（すなわち ペースメーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルトレーサー PET/MRI
すべての患者は、68Ga-PSMA および 68Ga-DOTA-RM2 を使用した PET/MRI を受けます。
68Ga-PSMA 用量: 160 ±50 MBq、投与経路: 静脈内 68Ga-DOTA-RM2 用量: 140 ±50 MBq、投与経路: 静脈内
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Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
ボンベシン受容体拮抗薬 (68Ga-RM2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-PSMA PET/MRの診断精度を評価して、一次治療後にPCaの生化学的再発を伴う患者の再発部位を特定し、68Ga-RM2 PET/MRの性能と比較する
時間枠：イメージングは、T0 と T1 (少なくとも 2 日間隔) で実行されます。 PET/MR の結果は、定期的な精査評価の過程で実行される他の画像処理手順と比較されます。
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診断精度は、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値によって測定されます
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イメージングは、T0 と T1 (少なくとも 2 日間隔) で実行されます。 PET/MR の結果は、定期的な精査評価の過程で実行される他の画像処理手順と比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-PSMA PET/MR および 68Ga-RM2 PET/MR イメージングを臨床的および病理学的特徴と相関させる。
時間枠：イメージングは、T0 と T1 (少なくとも 2 日間隔) で実行されます。入学後の分析
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単変量および多変量ロジスティック回帰を使用して、臨床/組織病理学的データと画像所見との間の関連性 (オッズ比で測定) を研究します。
考慮される臨床/組織病理学的データは、ISUP グレード、年齢 (年)、根治治療から生化学的再発までの時間 (月)、画像撮影時の PSA (ng/ml)、初期 PSA (ng/ml)、PSA 倍増です。時間と PSA 速度。
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イメージングは、T0 と T1 (少なくとも 2 日間隔) で実行されます。入学後の分析
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生化学的無再発生存期間および臨床的無再発生存期間の観点から、病変を標的としたアプローチの結果を評価する
時間枠：0～36ヶ月
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68Ga-PSMA PET/MR および 68Ga-RM2 PET/MR が患者管理の変化に与える影響を評価するために、PET/MR 研究の実施後に患者を追跡調査します。
研究期間が終了するまで患者を追跡調査する。
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0～36ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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