PET/MR pour la restadification du cancer de la prostate : une étude monocentrique prospective de phase II
Étude monocentrique prospective de phase II sur la restadification du cancer de la prostate en utilisant la TEP/IRM avec des radiotraceurs innovants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients consécutifs avec récidive biochimique (PSA≥0,2 ng/ml), préalablement traité par prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate confiné à un organe sera inscrit ; les patients ayant déjà reçu et/ou un traitement concomitant de suppression d'androgènes seront exclus de l'inscription.
Tous les patients subiront à la fois une imagerie PET/MR 68Ga-PSMA et une imagerie PET/MR 68Ga-RM2 à l'Institut scientifique de San Raffaele en deux jours différents ; toutes les variables cliniques et pathologiques disponibles au moment des études PET/MR seront enregistrées pour chaque patient.
Les résultats de TEP/IRM seront comparés à d'autres procédures d'imagerie réalisées et disponibles dans le cadre d'une évaluation de routine. L'approche de traitement sera basée sur toutes les données cliniques et instrumentales disponibles, y compris 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2 PET/MR, évaluées lors de sessions multidisciplinaires comprenant des médecins experts en urologie, en médecine nucléaire et en radiologie. Les patients présentant une récidive locale seront candidats à la radiothérapie de sauvetage (RTS). Les patients présentant uniquement une récidive LN seront proposés pour être soumis à une dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques (LN) (sLND) ou sRT ; alternativement, une thérapie de privation androgénique conventionnelle sera effectuée chez les patients qui ne seront pas disposés à subir une chirurgie secondaire ou une radiothérapie.
Pour évaluer la précision diagnostique de la TEP/MR 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2, les images seront validées avec : 1) l'histologie (lorsque cela est jugé nécessaire par le clinicien, comme prévu dans le cadre du parcours de soins normal) obtenue par biopsie guidée par échographie dans les lésions locales suspectes. récidive ou au cours de la sLND en cas de suspicion de récidive ganglionnaire ; 2) réponse biochimique après traitement personnalisé chez les patients soumis à une sRT pour récidive locale ou LN 3) modalités d'imagerie conventionnelles réalisées pour évaluer l'état de la maladie dans le cadre du bilan clinique de routine. La TEP/MR 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2 sera corrélée avec les caractéristiques cliniques et pathologiques disponibles. Pour évaluer l'impact de la TEP/MR au 68Ga-PSMA et de la TEP/MR au 68Ga-RM2 dans l'évolution de la prise en charge des patients, les patients seront suivis après l'exécution des études PET/MR. Les patients seront suivis jusqu'à la fin de la période d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologique prouvé de cancer de la prostate.
- Patients traités par thérapie radicale (RP ou EBRT, avec ou sans autres thérapies adjuvantes), qui présentent une augmentation des valeurs de PSA sérique ≥ 0,2 ng/mL.
- Âge ≥ 18 ans.
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Un traitement anti-androgène antérieur et/ou concomitant sera exclu.
- Toute condition médicale supplémentaire pouvant interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
- Contre-indications à l'étude IRM (c.-à-d. Stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double traceur TEP/IRM
Tous les patients subissent une TEP/IRM avec 68Ga-PSMA et 68Ga-DOTA-RM2.
Dose de 68Ga-PSMA : 160 +-50 MBq, voie d'administration : intraveineuse Dose de 68Ga-DOTA-RM2 : 140 +-50 MBq, voie d'administration : intraveineuse
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Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Antagoniste des récepteurs de la bombésine (68Ga-RM2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la précision diagnostique du 68Ga-PSMA PET/MR pour identifier le site de récidive chez les patients présentant une rechute biochimique de PCa après traitement primaire et comparaison avec les performances du 68Ga-RM2 PET/MR
Délai: L'imagerie sera réalisée à T0 et T1 (à au moins 2 jours d'intervalle). Les résultats de TEP/IRM seront comparés à d'autres procédures d'imagerie réalisées dans le cadre d'une évaluation de routine.
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La précision du diagnostic sera mesurée par la sensibilité, la spécificité, la valeur prédite positive et la valeur prédite négative
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L'imagerie sera réalisée à T0 et T1 (à au moins 2 jours d'intervalle). Les résultats de TEP/IRM seront comparés à d'autres procédures d'imagerie réalisées dans le cadre d'une évaluation de routine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler l'imagerie PET/MR 68Ga-PSMA et PET/MR 68Ga-RM2 avec les caractéristiques cliniques et pathologiques.
Délai: L'imagerie sera réalisée à T0 et T1 (à au moins 2 jours d'intervalle). Analyse après la fin de l'inscription
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La régression logistique univariée et multivariée sera utilisée pour étudier l'association (mesurée avec un rapport de cotes) entre les données cliniques/histopathologiques et les résultats d'imagerie.
Les données cliniques/histoapthologiques qui seront prises en compte sont le grade ISUP, l'âge (années), le délai entre le traitement radical et la récidive biochimique (mois), le PSA au moment de l'imagerie (ng/ml), le PSA initial (ng/ml), le doublement du PSA le temps et la vitesse PSA.
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L'imagerie sera réalisée à T0 et T1 (à au moins 2 jours d'intervalle). Analyse après la fin de l'inscription
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Évaluer les résultats d'une approche ciblée sur les lésions en termes de survie sans récidive biochimique et de survie sans récidive clinique
Délai: 0-36 mois
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Pour évaluer l'impact de la TEP/MR au 68Ga-PSMA et de la TEP/MR au 68Ga-RM2 dans l'évolution de la prise en charge des patients, les patients seront suivis après l'exécution des études PET/MR.
Les patients seront suivis jusqu'à la fin de la période d'étude.
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0-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCa Restaging- PET/MR
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