PET/MR w celu ponownego oszacowania raka prostaty: prospektywne badanie monocentryczne fazy II
Prospektywne monocentryczne badanie fazy II dotyczące ponownej oceny raka prostaty za pomocą PET/MR z innowacyjnymi radioznacznikami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu kolejnych pacjentów z nawrotem biochemicznym (PSA≥0,2 ng/ml), wcześniej leczonych radykalną prostatektomią z powodu ograniczonego do narządu raka prostaty, zostaną włączeni do badania; pacjenci z wcześniejszą i/lub towarzyszącą terapią deprywacji androgenów zostaną wykluczeni z rekrutacji.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu 68Ga-PSMA PET/MR i 68Ga-RM2 PET/MR w Instytucie Naukowym San Raffaele w ciągu dwóch różnych dni; wszystkie zmienne kliniczne i patologiczne dostępne w czasie badań PET/MR będą rejestrowane dla każdego pacjenta.
Wyniki PET/MR zostaną porównane z innymi wykonanymi procedurami obrazowania i dostępnymi w trakcie rutynowej oceny. Podejście terapeutyczne będzie oparte na wszystkich dostępnych danych klinicznych i instrumentalnych, w tym 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2 PET/MR, ocenianych podczas wielodyscyplinarnych sesji z udziałem ekspertów urologów, lekarzy medycyny nuklearnej i radiologów. Pacjenci z nawrotem miejscowym będą kandydatami do radioterapii ratunkowej (sRT). Pacjenci z nawrotem LN będą proponowani do poddania się resekcji węzłów chłonnych (LN) (sLND) lub sRT; alternatywnie u tych pacjentów, którzy nie będą chcieli poddać się wtórnej operacji lub radioterapii, zostanie przeprowadzona konwencjonalna terapia deprywacji androgenów.
Aby ocenić dokładność diagnostyczną 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2 PET/MR, obrazy zostaną zweryfikowane za pomocą: 1) histologii (jeśli klinicysta uzna to za konieczne, zgodnie z oczekiwaniami w ramach normalnej ścieżki opieki) uzyskanej w drodze biopsji pod kontrolą echograficzną w przypadku podejrzenia miejscowego nawrotu lub podczas sLND w przypadku podejrzenia nawrotu węzłowego; 2) odpowiedź biochemiczna po dostosowanym leczeniu u pacjentów poddanych sRT z powodu wznowy miejscowej lub LN 3) konwencjonalne metody obrazowania wykonane w celu oceny stanu choroby w ramach rutynowej pracy klinicznej. 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2 PET/MR zostaną skorelowane z dostępnymi cechami klinicznymi i patologicznymi. Aby ocenić wpływ 68Ga-PSMA PET/MR i 68Ga-RM2 PET/MR na zmianę postępowania z pacjentami, pacjenci będą obserwowani po wykonaniu badań PET/MR. Pacjenci będą obserwowani do końca okresu badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka prostaty.
- Pacjenci leczeni terapią radykalną (RP lub EBRT, z dalszymi terapiami uzupełniającymi lub bez), u których występuje wzrost wartości PSA w surowicy ≥ 0,2 ng/ml.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Wcześniejsza i/lub towarzysząca terapia deprywacji androgenów zostanie wykluczona.
- Wszelkie dodatkowe schorzenia, które mogą znacząco zakłócać zgodność badania.
- Przeciwwskazania do badania MR (tj. Rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójny znacznik PET/MRI
Wszyscy pacjenci przechodzą PET/MRI z 68Ga-PSMA i 68Ga-DOTA-RM2.
68Ga-PSMA dawka: 160 +-50 MBq, droga podania: dożylna dawka 68Ga-DOTA-RM2: 140 +-50 MBq, droga podania: dożylna
|
Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Antagonista receptora bombezyny (68Ga-RM2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności diagnostycznej 68Ga-PSMA PET/MR w celu identyfikacji miejsca nawrotu u pacjentów z nawrotem biochemicznym PCa po pierwotnym leczeniu oraz porównanie z wynikami 68Ga-RM2 PET/MR
Ramy czasowe: Obrazowanie zostanie wykonane w T0 i T1 (w odstępie co najmniej 2 dni). Wyniki PET/MR zostaną porównane z innymi procedurami obrazowania wykonywanymi w ramach rutynowej oceny wstępnej.
|
Dokładność diagnostyczna będzie mierzona przez czułość, specyficzność, dodatnią przewidywaną wartość i ujemną przewidywaną wartość
|
Obrazowanie zostanie wykonane w T0 i T1 (w odstępie co najmniej 2 dni). Wyniki PET/MR zostaną porównane z innymi procedurami obrazowania wykonywanymi w ramach rutynowej oceny wstępnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować obrazowanie 68Ga-PSMA PET/MR i 68Ga-RM2 PET/MR z cechami klinicznymi i patologicznymi.
Ramy czasowe: Obrazowanie zostanie wykonane w T0 i T1 (w odstępie co najmniej 2 dni). Analiza po zakończeniu rejestracji
|
Jednoczynnikowa i wieloczynnikowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania związku (mierzonego ilorazem szans) między danymi klinicznymi/histopatologicznymi a wynikami badań obrazowych.
Dane kliniczne/histoaptologiczne, które będą brane pod uwagę, to stopień ISUP, wiek (lata), czas między radykalnym leczeniem a nawrotem biochemicznym (miesiące), PSA w czasie obrazowania (ng/ml), początkowy PSA (ng/ml), podwojenie PSA czas i prędkość PSA.
|
Obrazowanie zostanie wykonane w T0 i T1 (w odstępie co najmniej 2 dni). Analiza po zakończeniu rejestracji
|
|
Ocena wyników podejścia ukierunkowanego na zmianę chorobową pod względem przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych i przeżycia wolnego od nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ 68Ga-PSMA PET/MR i 68Ga-RM2 PET/MR na zmianę postępowania z pacjentami, pacjenci będą obserwowani po wykonaniu badań PET/MR.
Pacjenci będą obserwowani do końca okresu badania.
|
0-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCa Restaging- PET/MR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .