Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MR for gjenoppbygging av prostatakreft: en fase II prospektiv monosentrisk studie

5. april 2023 oppdatert av: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Fase II prospektiv monosentrisk studie om gjenoppbygging av prostatakreft ved bruk av PET/MR med innovative radiosporere

Det overordnede målet er å gi en innovativ tilnærming for å gjenoppta pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft ved å bruke hybrid PET/MR med innovative radiosporere (68Ga-PSMA og 68Ga-RM2)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 påfølgende pasienter med biokjemisk residiv (PSA≥0,2 ng/ml), tidligere behandlet med radikal prostatektomi for organbegrenset prostatakreft vil bli registrert; Pasienter med tidligere og/eller samtidig behandling med androgendeprivasjon vil bli ekskludert fra registrering.

Alle pasienter vil gjennomgå både 68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR bildebehandling ved San Raffaele Scientific Institute på to forskjellige dager; alle kliniske og patologiske variabler tilgjengelig på tidspunktet for PET/MR-studier vil bli registrert for hver pasient.

PET/MR-resultater vil bli sammenlignet med andre avbildningsprosedyrer som utføres og er tilgjengelige i løpet av rutinemessig opparbeidingsevaluering. Behandlingstilnærmingen vil være basert på alle tilgjengelige kliniske og instrumentelle data, inkludert 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MR, evaluert under tverrfaglige sesjoner inkludert eksperturologer, nukleærmedisiner og radiologleger. Pasienter med lokalt residiv vil være kandidat til å redde strålebehandling (sRT). Pasienter som viser bare LN-residiv vil bli foreslått sendt til salvage lymph node (LN) dissection (sLND) eller sRT; alternativt vil konvensjonell androgen-deprivasjonsterapi bli utført hos de pasientene som ikke vil være villige til å gjennomgå sekundær kirurgi eller strålebehandling.

For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MR, vil bildene bli validert med: 1) histologi (når det anses nødvendig av klinikeren som forventet under normal behandlingsvei) oppnådd ved ekkografisk veiledet biopsi i mistenkt lokal residiv eller under sLND ved mistanke om nodal residiv; 2) biokjemisk respons etter skreddersydd behandling hos pasienter sendt til sRT for lokalt eller LN-residiv 3) konvensjonelle avbildningsmodaliteter utført for å vurdere sykdomsstatus som en del av den rutinemessige kliniske opparbeidingen. 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MR vil være korrelert med tilgjengelige kliniske og patologiske egenskaper. For å vurdere effekten av 68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR i endring av pasientbehandling, vil pasienter følges opp etter utførelse av PET/MR-studier. Pasientene vil bli fulgt opp til slutten av studieperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist diagnose av prostatakreft.
  • Pasienter behandlet med radikal terapi (RP o EBRT, med eller uten ytterligere adjuvante terapier), som viser stigende serum-PSA-verdier ≥ 0,2 ng/ml.
  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Villig til å gi et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Tidligere og/eller samtidig behandling med androgendeprivasjon vil bli ekskludert.
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand som i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
  • Kontraindikasjoner for MR-studier (dvs. Pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dual tracer PET/MRI
Alle pasienter gjennomgår PET/MR med 68Ga-PSMA og 68Ga-DOTA-RM2. 68Ga-PSMA dose: 160 +-50 MBq, administrasjonsvei: intravenøs 68Ga-DOTA-RM2 dose: 140 +-50 MBq, administrasjonsvei: intravenøs
Legemiddel: 68Ga-PSMA
Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Legemiddel: 68Ga-RM2
Bombesinreseptorantagonist (68Ga-RM2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til 68Ga-PSMA PET/MR for å identifisere tilbakefallsstedet hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av PCa etter primærbehandling og sammenligning med ytelsen til 68Ga-RM2 PET/MR
Tidsramme: Avbildning vil bli utført ved T0 og T1 (minst 2 dagers mellomrom). PET/MR-resultater vil bli sammenlignet med andre avbildningsprosedyrer som utføres i løpet av rutinemessig opparbeidingsevaluering.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli målt ved sensitivitet, spesifisitet, positiv predikert verdi og negativ predikert verdi
Avbildning vil bli utført ved T0 og T1 (minst 2 dagers mellomrom). PET/MR-resultater vil bli sammenlignet med andre avbildningsprosedyrer som utføres i løpet av rutinemessig opparbeidingsevaluering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere 68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR-avbildning med kliniske og patologiske trekk.
Tidsramme: Avbildning vil bli utført ved T0 og T1 (minst 2 dagers mellomrom). Analyse etter fullført påmelding
Univariat og multivariat logistisk regresjon vil bli brukt for å studere sammenhengen (målt med oddsratio) mellom kliniske/histopatologiske data og avbildningsfunn. De kliniske/histoaptologiske dataene som vil bli vurdert er ISUP-grad, alder (år), tid mellom radikal behandling og biokjemisk tilbakefall (måneder), PSA ved bildediagnostikk (ng/ml), initial PSA (ng/ml), PSA-dobling tid og PSA-hastighet.
Avbildning vil bli utført ved T0 og T1 (minst 2 dagers mellomrom). Analyse etter fullført påmelding
Å evaluere resultatene av en lesjonsmålrettet tilnærming i form av biokjemisk-residivfri overlevelse og klinisk residivfri overlevelse
Tidsramme: 0-36 måneder
For å vurdere effekten av 68Ga-PSMA PET/MR og 68Ga-RM2 PET/MR i endring av pasientbehandling, vil pasienter følges opp etter utførelse av PET/MR-studier. Pasientene vil bli fulgt opp til slutten av studieperioden.
0-36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCa Restaging- PET/MR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere