PET/RM para reestadiamento do câncer de próstata: um estudo monocêntrico prospectivo de fase II
Estudo monocêntrico prospectivo de fase II sobre reestadiamento do câncer de próstata usando PET/RM com radiotraçadores inovadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes consecutivos com recorrência bioquímica (PSA≥0,2 ng/ml), previamente tratados com prostatectomia radical para câncer de próstata confinado em órgão; pacientes com terapia de privação androgênica anterior e/ou concomitante serão excluídos da inscrição.
Todos os pacientes serão submetidos a imagens de 68Ga-PSMA PET/MR e 68Ga-RM2 PET/MR no San Raffaele Scientific Institute em dois dias diferentes; todas as variáveis clínicas e patológicas disponíveis no momento dos estudos de PET/RM serão registradas para cada paciente.
Os resultados de PET/RM serão comparados com outros procedimentos de imagem realizados e disponíveis no decorrer da avaliação laboratorial de rotina. A abordagem do tratamento será baseada em todos os dados clínicos e instrumentais disponíveis, incluindo 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 PET/MR, avaliados durante sessões multidisciplinares incluindo especialistas em Urologia, Medicina Nuclear e Médicos Radiologistas. Pacientes com recorrência local serão candidatos à radioterapia de resgate (RTs). Os pacientes que apresentarem apenas recorrência de NL serão submetidos a dissecção de linfonodos (LN) de resgate (sLND) ou sRT; alternativamente, a terapia convencional de privação de androgênio será realizada naqueles pacientes que não estarão dispostos a se submeter a cirurgia secundária ou radioterapia.
Para avaliar a precisão diagnóstica de 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 PET/MR, as imagens serão validadas com: 1) histologia (quando considerada necessária pelo clínico conforme esperado sob o tratamento normal) obtida por biópsia guiada por ecografia em locais suspeitos recorrência ou durante sLND em caso de suspeita de recorrência nodal; 2) resposta bioquímica após tratamento personalizado em pacientes submetidos a RTs para recorrência local ou LN 3) modalidades de imagem convencionais realizadas para avaliar o estado da doença como parte da avaliação clínica de rotina. 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 PET/MR serão correlacionados com as características clínicas e patológicas disponíveis. Para avaliar o impacto de 68Ga-PSMA PET/MR e 68Ga-RM2 PET/MR na mudança do manejo dos pacientes, os pacientes serão acompanhados após a realização de estudos PET/MR. Os pacientes serão acompanhados até o final do período do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de próstata.
- Pacientes tratados com terapia radical (RP o EBRT, com ou sem outras terapias adjuvantes), que apresentem valores séricos de PSA crescentes ≥ 0,2 ng/mL.
- Idade ≥ 18 anos.
- Disposto a fornecer um consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Terapia de privação androgênica anterior e/ou concomitante será excluída.
- Qualquer condição médica adicional que possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
- Contra-indicações para o estudo de RM (ou seja, Marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/MRI de rastreador duplo
Todos os pacientes são submetidos a PET/RM com 68Ga-PSMA e 68Ga-DOTA-RM2.
Dose de 68Ga-PSMA: 160 +-50 MBq, via de administração: intravenosa Dose de 68Ga-DOTA-RM2: 140 +-50 MBq, via de administração: intravenosa
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Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Antagonista do receptor de bombesina (68Ga-RM2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a acurácia diagnóstica do 68Ga-PSMA PET/MR para identificar o local de recorrência em pacientes com recidiva bioquímica do CaP após o tratamento primário e comparar com o desempenho do 68Ga-RM2 PET/MR
Prazo: A imagem será realizada em T0 e T1 (pelo menos 2 dias de intervalo). Os resultados de PET/RM serão comparados com outros procedimentos de imagem realizados durante a avaliação rotineira do trabalho.
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A precisão diagnóstica será medida pela sensibilidade, especificidade, valor previsto positivo e valor previsto negativo
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A imagem será realizada em T0 e T1 (pelo menos 2 dias de intervalo). Os resultados de PET/RM serão comparados com outros procedimentos de imagem realizados durante a avaliação rotineira do trabalho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar 68Ga-PSMA PET/MR e 68Ga-RM2 PET/MR com características clínicas e patológicas.
Prazo: A imagem será realizada em T0 e T1 (pelo menos 2 dias de intervalo). Análise após conclusão da inscrição
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A regressão logística univariada e multivariada será utilizada para estudar a associação (medida com odds ratio) entre dados clínicos/histopatológicos e achados de imagem.
Os dados clínicos/histoaptológicos que serão considerados são o grau do ISUP, idade (anos), tempo entre o tratamento radical e a recorrência bioquímica (meses), PSA no momento da imagem (ng/ml), PSA inicial (ng/ml), duplicação do PSA tempo e velocidade do PSA.
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A imagem será realizada em T0 e T1 (pelo menos 2 dias de intervalo). Análise após conclusão da inscrição
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Avaliar os resultados de uma abordagem direcionada à lesão em termos de sobrevida livre de recorrência bioquímica e sobrevida livre de recorrência clínica
Prazo: 0-36 meses
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Para avaliar o impacto de 68Ga-PSMA PET/MR e 68Ga-RM2 PET/MR na mudança do manejo dos pacientes, os pacientes serão acompanhados após a realização de estudos PET/MR.
Os pacientes serão acompanhados até o final do período do estudo.
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0-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCa Restaging- PET/MR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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