PET/MR eturauhassyövän uudelleensovittamiseksi: vaiheen II tuleva yksikeskinen tutkimus
Vaihe II Prospektiivinen monosentrinen tutkimus eturauhassyövän uudelleen kohdistamisesta käyttämällä PET/MR:tä innovatiivisten radiomerkkiaineiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä peräkkäistä potilasta, joilla on biokemiallinen uusiutuminen (PSA≥0,2 ng/ml), jotka on aiemmin hoidettu radikaalilla eturauhasen poistoleikkauksella elinrajoitetun eturauhassyövän vuoksi, otetaan mukaan; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ja/tai samanaikaista androgeenideprivaatiohoitoa, suljetaan pois.
Kaikille potilaille tehdään sekä 68Ga-PSMA PET/MR- että 68Ga-RM2 PET/MR-kuvaus San Raffaele Scientific Institutessa kahtena eri päivänä; kaikki kliiniset ja patologiset muuttujat, jotka ovat saatavilla PET/MR-tutkimusten aikana, kirjataan kunkin potilaan osalta.
PET/MR-tuloksia verrataan muihin suoritettuihin kuvantamistoimenpiteisiin, jotka ovat saatavilla rutiininomaisen jälkiarvioinnin aikana. Hoidon lähestymistapa perustuu kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin ja instrumentaalisiin tietoihin, mukaan lukien 68Ga-PSMA ja 68Ga-RM2 PET/MR, jotka arvioidaan monitieteisissä istunnoissa, joihin osallistuvat asiantuntija-urologit, isotooppilääketieteen ja radiologit. Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen, ovat ehdokkaita pelastavaan sädehoitoon (sRT). Potilaille, joilla on vain LN:n uusiutuminen, ehdotetaan tehtäväksi pelastusimusolmukkeen (LND) dissektio (sLND) tai sRT; vaihtoehtoisesti perinteinen androgeenideprivaatiohoito suoritetaan niille potilaille, jotka eivät ole halukkaita toissijaiseen leikkaukseen tai sädehoitoon.
68Ga-PSMA:n ja 68Ga-RM2 PET/MR:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi kuvat validoidaan seuraavilla: 1) histologialla (kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi normaalin hoitoreitin mukaisesti), joka on saatu kaikuohjatulla biopsialla epäillyssä paikallisessa uusiutuminen tai sLND:n aikana, jos epäillään solmukohdan uusiutumista; 2) biokemiallinen vaste räätälöidyn hoidon jälkeen potilailla, joille tehtiin sRT paikallisen tai LN:n uusiutumisen vuoksi. 3) tavanomaiset kuvantamismenetelmät sairauden tilan arvioimiseksi osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. 68Ga-PSMA ja 68Ga-RM2 PET/MR korreloidaan käytettävissä olevien kliinisten ja patologisten ominaisuuksien kanssa. Potilaita seurataan PET/MR-tutkimusten suorittamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida 68Ga-PSMA PET/MR:n ja 68Ga-RM2 PET/MR:n vaikutusta potilaiden hoitoon. Potilaita seurataan tutkimusjakson loppuun asti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyövän diagnoosi.
- Potilaat, joita hoidetaan radikaalilla hoidolla (RP o EBRT, lisäadjuvanttihoidon kanssa tai ilman), joilla seerumin PSA-arvot nousevat ≥ 0,2 ng/ml.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Aiempi ja/tai samanaikainen androgeenideprivaatiohoito suljetaan pois.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
- MR-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoismerkkiaine PET/MRI
Kaikille potilaille tehdään PET/MRI 68Ga-PSMA:lla ja 68Ga-DOTA-RM2:lla.
68Ga-PSMA-annos: 160 +-50 MBq, antoreitti: suonensisäinen 68Ga-DOTA-RM2 annos: 140 +-50 MBq, antoreitti: suonensisäinen
|
Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Bombesiinireseptorin antagonisti (68Ga-RM2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 68Ga-PSMA PET/MR:n diagnostinen tarkkuus uusiutumisen paikan tunnistamiseksi potilailla, joilla on biokemiallinen PCa:n uusiutuminen perushoidon jälkeen ja vertailu 68Ga-RM2 PET/MR:n suorituskykyyn
Aikaikkuna: Kuvaus suoritetaan T0:ssa ja T1:ssä (vähintään 2 päivän välein). PET/MR-tuloksia verrataan muihin kuvantamistoimenpiteisiin, jotka suoritetaan rutiininomaisen jälkiarvioinnin aikana.
|
Diagnostinen tarkkuus mitataan herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennustearvolla ja negatiivisella ennustearvolla
|
Kuvaus suoritetaan T0:ssa ja T1:ssä (vähintään 2 päivän välein). PET/MR-tuloksia verrataan muihin kuvantamistoimenpiteisiin, jotka suoritetaan rutiininomaisen jälkiarvioinnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida 68Ga-PSMA PET/MR- ja 68Ga-RM2 PET/MR-kuvaus kliinisten ja patologisten ominaisuuksien kanssa.
Aikaikkuna: Kuvaus suoritetaan T0:ssa ja T1:ssä (vähintään 2 päivän välein). Analyysi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistista regressiota käytetään kliinisten/histopatologisten tietojen ja kuvantamislöydösten välisen yhteyden tutkimiseen (kerroinsuhteella mitattuna).
Huomioon otettavat kliiniset/histoaptologiset tiedot ovat ISUP-aste, ikä (vuosia), aika radikaalihoidon ja biokemiallisen uusiutumisen välillä (kk), PSA kuvantamishetkellä (ng/ml), alkuperäinen PSA (ng/ml), PSA:n kaksinkertaistuminen aika ja PSA-nopeus.
|
Kuvaus suoritetaan T0:ssa ja T1:ssä (vähintään 2 päivän välein). Analyysi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Arvioida vaurioihin kohdistetun lähestymistavan tuloksia biokemiallisista uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen ja kliinisen uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Potilaita seurataan PET/MR-tutkimusten suorittamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida 68Ga-PSMA PET/MR:n ja 68Ga-RM2 PET/MR:n vaikutusta potilaiden hoitoon.
Potilaita seurataan tutkimusjakson loppuun asti.
|
0-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCa Restaging- PET/MR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .