ПЭТ/МРТ при повторном определении рака предстательной железы: проспективное моноцентрическое исследование фазы II
Фаза II проспективного моноцентрического исследования рестадирования рака предстательной железы с использованием ПЭТ/МР с инновационными радиофармпрепаратами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят последовательных пациентов с биохимическим рецидивом (ПСА ≥0,2 нг/мл), которые ранее лечились радикальной простатэктомией по поводу ограниченного органа рака предстательной железы, будут включены; пациенты с предыдущей и/или сопутствующей терапией депривации андрогенов будут исключены из регистрации.
Все пациенты будут проходить ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA и ПЭТ/МРТ с 68Ga-RM2 в Научном институте Сан-Раффаэле в два разных дня; все клинические и патологические переменные, доступные во время ПЭТ/МР-исследований, будут записаны для каждого пациента.
Результаты ПЭТ/МРТ будут сравниваться с результатами других процедур визуализации, которые выполняются и доступны в ходе рутинной оценки работы. Подход к лечению будет основываться на всех доступных клинических и инструментальных данных, включая 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2 ПЭТ/МР, оцененных во время междисциплинарных сессий с участием опытных врачей-урологов, ядерной медицины и радиологов. Пациенты с локальным рецидивом будут кандидатами на спасительную лучевую терапию (сЛТ). Пациентам, имеющим только рецидив ВН, будет предложено выполнить диссекцию спасательных лимфатических узлов (ЛУ) (sLND) или sRT; в качестве альтернативы, традиционная терапия депривации андрогенов будет проводиться у тех пациентов, которые не захотят пройти вторичную операцию или лучевую терапию.
Для оценки диагностической точности 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2 ПЭТ/МР изображения будут подтверждены с помощью: 1) гистологического исследования (когда клиницист сочтет это необходимым, как ожидается при обычном лечении), полученного с помощью биопсии под эхографическим контролем при подозрении на локальную рецидив или во время sLND в случае подозрения на узловой рецидив; 2) биохимический ответ после специально подобранного лечения у пациентов, перенесших sRT по поводу локального рецидива или рецидива ВН; 3) обычные методы визуализации, выполненные для оценки статуса заболевания в рамках рутинного клинического обследования. 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2 ПЭТ/МР будут коррелировать с доступными клиническими и патологическими признаками. Чтобы оценить влияние ПЭТ/МР с 68Ga-PSMA и ПЭТ/МР с 68Ga-RM2 на изменение ведения пациентов, пациенты будут наблюдаться после выполнения ПЭТ/МР исследований. Пациенты будут находиться под наблюдением до конца периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом рака предстательной железы.
- Пациенты, получающие радикальную терапию (РП или ДЛТ, с дополнительной адъювантной терапией или без нее), у которых наблюдается повышение уровня ПСА в сыворотке ≥ 0,2 нг/мл.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Готов предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Предыдущая и/или сопутствующая терапия депривацией андрогенов будет исключена.
- Любое дополнительное заболевание, которое может существенно помешать соблюдению режима исследования.
- Противопоказания к МРТ-исследованию (т. кардиостимулятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной индикатор ПЭТ/МРТ
Всем пациентам проводят ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA и 68Ga-DOTA-RM2.
68Ga-PSMA доза: 160 +-50 МБк, путь введения: внутривенно 68Ga-DOTA-RM2 доза: 140 +-50 МБк, путь введения: внутривенно
|
Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-ПСМА)
Антагонист рецептора бомбезина (68Ga-RM2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую точность ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA для определения места рецидива у пациентов с биохимическим рецидивом РПЖ после первичного лечения и сравнить с характеристиками ПЭТ/МР с 68Ga-RM2.
Временное ограничение: Визуализация будет выполняться в T0 и T1 (с интервалом не менее 2 дней). Результаты ПЭТ/МР будут сравниваться с другими процедурами визуализации, выполняемыми в ходе обычной оценки работы.
|
Диагностическая точность будет измеряться чувствительностью, специфичностью, положительным прогнозируемым значением и отрицательным прогнозируемым значением.
|
Визуализация будет выполняться в T0 и T1 (с интервалом не менее 2 дней). Результаты ПЭТ/МР будут сравниваться с другими процедурами визуализации, выполняемыми в ходе обычной оценки работы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелировать ПЭТ/МР 68Ga-PSMA и ПЭТ/МР 68Ga-RM2 с клиническими и патологическими особенностями.
Временное ограничение: Визуализация будет выполняться в T0 и T1 (с интервалом не менее 2 дней). Анализ после завершения регистрации
|
Одномерная и многомерная логистическая регрессия будет использоваться для изучения ассоциации (измеряемой с помощью отношения шансов) между клиническими/гистопатологическими данными и результатами визуализации.
Клиническими/гистоаптологическими данными, которые будут учитываться, являются степень ISUP, возраст (годы), время между радикальным лечением и биохимическим рецидивом (месяцы), ПСА на момент визуализации (нг/мл), исходный ПСА (нг/мл), удвоение ПСА. время и скорость ПСА.
|
Визуализация будет выполняться в T0 и T1 (с интервалом не менее 2 дней). Анализ после завершения регистрации
|
|
Оценить результаты подхода, направленного на поражение, с точки зрения биохимической безрецидивной выживаемости и клинической безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: 0-36 месяцев
|
Чтобы оценить влияние ПЭТ/МР с 68Ga-PSMA и ПЭТ/МР с 68Ga-RM2 на изменение ведения пациентов, пациенты будут наблюдаться после выполнения ПЭТ/МР исследований.
Пациенты будут находиться под наблюдением до конца периода исследования.
|
0-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCa Restaging- PET/MR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .