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PET/MR für Prostatakrebs-Restaging: eine prospektive monozentrische Phase-II-Studie

5. April 2023 aktualisiert von: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Prospektive monozentrische Phase-II-Studie zur Neuinszenierung von Prostatakrebs durch Verwendung von PET/MR mit innovativen Radiotracern

Das übergeordnete Ziel ist die Bereitstellung eines innovativen Ansatzes zur Neubewertung von Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs durch den Einsatz von Hybrid-PET/MR mit innovativen Radiotracern (68Ga-PSMA und 68Ga-RM2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig konsekutive Patienten mit biochemischem Rezidiv (PSA ≥ 0,2 ng/ml), die zuvor mit radikaler Prostatektomie wegen organbegrenztem Prostatakrebs behandelt wurden, werden aufgenommen; Patienten mit vorheriger und/oder begleitender Androgenentzugstherapie werden von der Aufnahme ausgeschlossen.

Alle Patienten werden an zwei verschiedenen Tagen sowohl einer 68Ga-PSMA-PET/MR- als auch einer 68Ga-RM2-PET/MR-Bildgebung am San Raffaele Scientific Institute unterzogen; Alle zum Zeitpunkt der PET/MR-Studien verfügbaren klinischen und pathologischen Variablen werden für jeden Patienten aufgezeichnet.

PET/MR-Ergebnisse werden mit anderen bildgebenden Verfahren verglichen, die im Rahmen der routinemäßigen Aufarbeitungsevaluation durchgeführt werden und verfügbar sind. Der Behandlungsansatz basiert auf allen verfügbaren klinischen und instrumentellen Daten, einschließlich 68Ga-PSMA und 68Ga-RM2 PET/MR, die während multidisziplinärer Sitzungen mit erfahrenen Urologen, Nuklearmedizinern und Radiologen ausgewertet werden. Patienten mit Lokalrezidiv sind Kandidaten für eine Salvage-Strahlentherapie (sRT). Patienten, die nur ein LN-Rezidiv aufweisen, wird vorgeschlagen, sich einer Salvage-Lymphknoten (LN)-Dissektion (sLND) oder sRT zu unterziehen; alternativ wird eine konventionelle Androgendeprivationstherapie bei jenen Patienten durchgeführt, die nicht bereit sind, sich einer sekundären Operation oder Strahlentherapie zu unterziehen.

Um die diagnostische Genauigkeit von 68Ga-PSMA und 68Ga-RM2 PET/MR zu beurteilen, werden Bilder validiert mit: 1) Histologie (wenn vom Kliniker als notwendig erachtet, wie im Rahmen des normalen Behandlungspfads erwartet), erhalten durch echografisch geführte Biopsie an verdächtigen Stellen Rezidiv oder während sLND bei Verdacht auf nodales Rezidiv; 2) biochemisches Ansprechen nach maßgeschneiderter Behandlung bei Patienten, die wegen eines lokalen oder LN-Rezidivs einer sRT unterzogen wurden. 3) konventionelle bildgebende Verfahren zur Beurteilung des Krankheitsstatus als Teil der klinischen Routineuntersuchung. 68Ga-PSMA und 68Ga-RM2 PET/MR werden mit verfügbaren klinischen und pathologischen Merkmalen korreliert. Um die Auswirkungen von 68Ga-PSMA-PET/MR und 68Ga-RM2-PET/MR auf eine Änderung des Patientenmanagements zu bewerten, werden die Patienten nach der Durchführung von PET/MR-Studien nachuntersucht. Die Patienten werden bis zum Ende des Studienzeitraums nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose von Prostatakrebs.
  • Patienten, die mit einer Radikaltherapie (RP oder EBRT, mit oder ohne weitere adjuvante Therapien) behandelt werden und steigende Serum-PSA-Werte ≥ 0,2 ng/ml aufweisen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Eine vorangegangene und/oder begleitende Androgenentzugstherapie wird ausgeschlossen.
  • Jeder zusätzliche medizinische Zustand, der die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Kontraindikationen für eine MR-Studie (d. h. Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual Tracer PET/MRT
Alle Patienten werden einer PET/MRT mit 68Ga-PSMA und 68Ga-DOTA-RM2 unterzogen. 68Ga-PSMA-Dosis: 160 +-50 MBq, Verabreichungsweg: intravenös 68Ga-DOTA-RM2-Dosis: 140 +-50 MBq, Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: 68Ga-PSMA
Glu-NH-CO-NH-Lys-(Ahx)-[68Ga(HBED-CC)] (68Ga-PSMA)
Arzneimittel: 68Ga-RM2
Bombesin-Rezeptorantagonist (68Ga-RM2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von 68Ga-PSMA-PET/MR zur Identifizierung der Rezidivstelle bei Patienten mit biochemischem PCa-Rezidiv nach der Primärbehandlung und Vergleich mit den Leistungen von 68Ga-RM2-PET/MR
Zeitfenster: Die Bildgebung wird zu T0 und T1 (im Abstand von mindestens 2 Tagen) durchgeführt. PET/MR-Ergebnisse werden mit anderen bildgebenden Verfahren verglichen, die im Rahmen der routinemäßigen Aufarbeitungsevaluation durchgeführt werden.
Die diagnostische Genauigkeit wird anhand von Sensitivität, Spezifität, positivem vorhergesagtem Wert und negativem vorhergesagtem Wert gemessen
Die Bildgebung wird zu T0 und T1 (im Abstand von mindestens 2 Tagen) durchgeführt. PET/MR-Ergebnisse werden mit anderen bildgebenden Verfahren verglichen, die im Rahmen der routinemäßigen Aufarbeitungsevaluation durchgeführt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von 68Ga-PSMA-PET/MR- und 68Ga-RM2-PET/MR-Bildgebung mit klinischen und pathologischen Merkmalen.
Zeitfenster: Die Bildgebung wird zu T0 und T1 (im Abstand von mindestens 2 Tagen) durchgeführt. Analyse nach Abschluss der Registrierung
Univariate und multivariate logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang (gemessen mit Odds Ratio) zwischen klinischen/histopathologischen Daten und bildgebenden Befunden zu untersuchen. Die zu berücksichtigenden klinischen/histoapthologischen Daten sind ISUP-Grad, Alter (Jahre), Zeit zwischen radikaler Behandlung und biochemischem Rezidiv (Monate), PSA zum Zeitpunkt der Bildgebung (ng/ml), anfängliches PSA (ng/ml), PSA-Verdopplung Zeit und PSA-Geschwindigkeit.
Die Bildgebung wird zu T0 und T1 (im Abstand von mindestens 2 Tagen) durchgeführt. Analyse nach Abschluss der Registrierung
Bewertung der Ergebnisse eines auf Läsionen ausgerichteten Ansatzes in Bezug auf das biochemisch rezidivfreie Überleben und das klinische rezidivfreie Überleben
Zeitfenster: 0-36 Monate
Um die Auswirkungen von 68Ga-PSMA-PET/MR und 68Ga-RM2-PET/MR auf eine Änderung des Patientenmanagements zu bewerten, werden die Patienten nach der Durchführung von PET/MR-Studien nachuntersucht. Die Patienten werden bis zum Ende des Studienzeitraums nachbeobachtet.
0-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCa Restaging- PET/MR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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